Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dapagliflozyna opóźnia utratę czynności nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozyna opóźnia utratę resztkowej funkcji nerek u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: jednoośrodkowe, randomizowane badanie otwarte

Celem tego badania jest zbadanie roli dagliflozyny w zachowaniu resztkowej funkcji nerek (RRF) u pacjentów dializowanych otrzewnowo (PD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resztkowa czynność nerek (RRF) odgrywa rolę w usuwaniu wody i produktów przemiany materii w organizmie, a także wydzielaniu erytropoetyny i promowaniu wchłaniania witaminy D, co może utrzymać stabilność środowiska wewnętrznego. W kilku badaniach wykazano, że zachowanie RRF u pacjentów z PD zmniejsza ryzyko powikłań, zwiększa skuteczność dializ i zmniejsza śmiertelność. Ponadto resztkowa czynność nerek jest ważnym czynnikiem wpływającym na przeżycie techniki. Metody ochrony resztkowej funkcji nerek u pacjentów dializowanych otrzewnowo obejmują kontrolowanie ciśnienia krwi, kontrolowanie poziomu glukozy we krwi, dostosowywanie zaleceń dializ i stosowanie inhibitorów reniny-angiotensyny. Jednakże powyższe metody odgrywają obecnie jedynie ograniczoną rolę.

Inhibitory zależnych od sodu transporterów glukozy 2 (SGLT2) to leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, które hamują wchłanianie zwrotne glukozy przez nerki, powodując wydalanie glukozy z moczem i obniżając poziom glukozy we krwi. Badania wykazały, że inhibitory SGLT2 łagodzą również uszkodzenie kanalików nerkowych, zmniejszają wydalanie białkomoczu i mają działanie ochronne na RRF u niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Jednakże nie przeprowadzono badań klinicznych wykazujących, czy stosowanie inhibitorów SGLT2 u pacjentów dializowanych otrzewnowo chroni nerki.

W świetle tego w niniejszym badaniu pacjenci z chorobą Parkinsona wprowadzają dagliflozynę doustnie przez okres 24 tygodni w celu zbadania jej ochronnego wpływu na RRF i zdrowie serca, przy czym uczestnicy zostali losowo podzieleni na grupę otrzymującą dagliflozynę i grupę kontrolną. Wyniki tego badania będą korzystne dla praktyki klinicznej dotyczącej inhibitorów SGLT2 i poprawy wyników dializ u pacjentów z PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Xinyi Tan, Master
  • Numer telefonu: 0086-28-87398195

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Numer telefonu: 0086-28-87393195

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą Parkinsona trwającą od 1 miesiąca do 3 miesięcy.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  • Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.
  • Stabilne stosowanie maksymalnej tolerowanej dawki inhibitorów RAAS przez jeden miesiąc, jeśli występuje nadciśnienie.
  • Dzienne wydalanie moczu ≥ 400ml/dzień.
  • Stabilna recepta na PD przez jeden miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 1.
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których w przeszłości wystąpiła cukrzycowa kwasica ketonowa.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, w tym niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, marskością wątroby, AlAT > 120 j.m./l i innymi klinicznie potwierdzonymi ciężkimi chorobami wątroby.
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpiły więcej niż 2 epizody zakażenia dróg moczowych.
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi (wysypka lub obrzęk naczynioruchowy) na dapagliflozynę.
  • Pacjenci stosujący następujące leki: ryfampicyna, fenytoina.
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci, u których w ciągu jednego miesiąca rozwinęło się zapalenie otrzewnej.
  • Pacjenci poddawani skojarzonej hemodializie.
  • Pacjenci wyrażający chęć przeszczepienia nerki w ciągu sześciu miesięcy.
  • Pacjenci z zapaleniem trzustki lub przeszczepem trzustki w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których w ciągu jednego miesiąca wystąpił ostry zespół wieńcowy lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe.
  • Poziom hemoglobiny poniżej 90g/l.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dagliflozyny
Pacjenci w tej grupie byli leczeni dagliflozyną w dawce 10 mg doustnie raz na dobę przez 24 tygodnie, oprócz podstawowego leczenia, takiego jak dializa otrzewnowa oraz leczenie przeciwnadciśnieniowe i hipoglikemiczne.
Lek: Dapagliflozyna
Dapagliflozyna 10 mg, PO raz dziennie
Inne nazwy:
  • dagliflozyna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów była poddawana dializie otrzewnowej oraz podstawowemu leczeniu, takiemu jak terapia hipotensyjna i hipoglikemiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Całkowita ilość moczu wydalona w ciągu 24 godzin. Przez 2 dni mierzono wydalanie moczu przez pacjenta w sposób ciągły i obliczano średnią objętość, wyrażając się w mililitrach.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nerkowego Kt/Vurea
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Miara stosowana w terapii dializą otrzewnową do oceny adekwatności, reprezentująca klirens nerkowy mocznika (K) w czasie (t) znormalizowany do objętości wody w organizmie (V).
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana BNP (mózgowy peptyd natriuretyczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie BNP w surowicy, które mogłoby ocenić czynność serca.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana w EF%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie.
Wartość frakcji wyrzutowej (EF%) mierzono za pomocą echokardiografii w pracowni ultrasonograficznej szpitala, a wszystkie badania USG wykonywało dwóch lekarzy prowadzących.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie.
Zmiana ultrafiltracji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Całkowita ilość wody usuwanej z organizmu podczas dializy każdego dnia.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana wskaźnika HbA1C (hemoglobina A1C).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie.
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1C) jako wskaźnik długoterminowej kontroli glikemii w surowicy.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana stężenia sodu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie jonów sodu we krwi.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana stężenia sodu w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie sodu w dobowym moczu.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana stężenia sodu w dializacie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie sodu w dializacie 24-godzinnym.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana stężenia glukozy w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie glukozy w dobowym moczu.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Krwawe ciśnienie pacjenta rano.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Masę pacjenta mierzy się na czczo, bez dializatu.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Epizody zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Liczba epizodów u pacjenta podczas badania.
24 tygodnie.
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Liczba pacjentów przyjętych do szpitala w trakcie badania.
24 tygodnie.
Czas rezygnacji z PD
Ramy czasowe: 24 tygodnie.
Moment, w którym pacjent albo przerywa leczenie PD, albo doświadcza śmierci w trakcie leczenia.
24 tygodnie.
Stężenie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w moczu wskazujące na aktywność metaboliczną dapagliflozyny.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w dializacie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w dializacie odzwierciedlające metabolizm dapagliflozyny.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
stężenie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.
Stężenie 3-O-glukuronidu dapagliflozyny w surowicy odzwierciedlające metabolizm dapagliflozyny.
Wartość wyjściowa, 2, 12 i 24 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DDLR-PD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dapagliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj