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다파글리플로진은 복막 투석 환자의 신장 기능 상실을 지연시킵니다

2024년 4월 30일 업데이트: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

다파글리플로진은 복막 투석을 받는 환자의 잔여 신장 기능 상실을 지연시킵니다: 단일 센터 무작위 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 복막투석(PD) 환자의 잔여 신장 기능(RRF) 보존에 있어서 dagliflozin의 역할을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

잔존신장기능(RRF)은 수분과 체내 대사 노폐물을 제거하는 역할은 물론, 에리스로포이에틴의 분비와 비타민D 흡수를 촉진하는 역할을 하여 내부 환경의 안정성을 유지할 수 있습니다. 여러 연구에서 PD 환자의 RRF 보존이 합병증을 줄이고 투석 ​​적절성을 높이며 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 잔여 신장 기능은 기술 생존에 중요한 요소입니다. 복막투석 환자의 잔여 신장 기능을 보호하는 방법으로는 혈압 조절, 혈당 조절, 투석 처방 조절, 레닌-안지오텐신 억제제 사용 등이 있다. 그러나 위의 방법은 현재 제한된 역할만을 수행하고 있습니다.

나트륨 의존성 포도당 수송체 2(SGLT2) 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 억제하여 포도당이 소변으로 배설되도록 하고 혈당을 낮추는 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 약물입니다. 연구에 따르면 SGLT2 억제제는 신장 세뇨관 손상을 완화하고, 단백뇨 배설을 감소시키며, 투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자의 RRF에 보호 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 복막투석 환자에게 SGLT2 억제제를 사용하는 것이 신장을 보호하는지 여부를 입증하는 임상 연구는 없습니다.

이를 고려하여, 이 연구에서는 RRF 및 ​​심장 건강에 대한 보호 효과를 조사하기 위해 24주 동안 PD 환자에게 dagliflozin을 경구 투여하고 참가자를 무작위로 dagliflozin 그룹과 대조군으로 나누었습니다. 이 연구의 결과는 SGLT2 억제제의 임상 사례를 알리고 PD 환자의 투석 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Xinyi Tan, Master
  • 전화번호: 0086-28-87398195

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xin Yi Tan, Master
          • 전화번호: 0086-28-87393195

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PD 기간이 1개월에서 3개월 사이인 환자.
  • 18~75세 사이의 환자.
  • 사전 동의에 대한 자발적인 서명.
  • 고혈압이 있는 경우 1개월 동안 최대 내약 용량의 RAAS 억제제를 안정적으로 사용합니다.
  • 일일 소변량 ≥ 400ml/일.
  • 한달간 안정적인 PD 처방이 가능합니다.

제외 기준:

  • 임신부와 수유부.
  • 제1형 당뇨병 환자.
  • 과거 당뇨병성 케톤산증을 경험한 제2형 당뇨병 환자.
  • 비알코올성 지방간 질환, 간경변증, ALT > 120 IU/L 및 기타 임상적으로 확인된 중증 간 질환을 포함한 만성 간 질환 환자.
  • 지난 6개월간 요로감염이 2회 이상 발생한 환자.
  • 다파글리플로진에 대한 심한 알레르기 반응(발진 또는 혈관부종)이 있는 환자.
  • 다음 약물을 사용하는 환자: 리팜피신, 페니토인.
  • 악성 종양 환자.
  • 1개월 이내에 복막염이 발생한 환자.
  • 혈액투석 복합치료를 받고 있는 환자.
  • 6개월 이내에 신장이식 의사가 있는 환자.
  • 췌장염 또는 췌장 이식의 병력이 있는 환자.
  • 1개월 이내에 급성관상동맥증후군 또는 뇌혈관질환을 경험한 환자.
  • 헤모글로빈 수치가 90g/L 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 다글리플로진 그룹
이 그룹의 환자들은 다글리플로진 10 mg을 1일 1회 경구 투여하여 24주 동안 복막투석, 항고혈압제, 혈당강하제 치료 등의 기본치료를 받았다.
의약품: 다파글리플로진
Dapagliflozin10MG, PO 1일 1회
다른 이름들:
  • 다글리플로진
간섭 없음: 대조군
이 환자군은 복막투석과 항고혈압제, 혈당강하제 등의 기본적인 치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24 소변량의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
24시간 동안 배설된 소변의 총량입니다. 환자의 소변량은 2일 동안 지속적으로 측정되었으며, 평균 소변량은 밀리리터로 계산되었습니다.
기준선, 2주, 12주, 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 Kt/Vurea의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
적절성을 평가하기 위해 복막 투석 치료에 사용되는 측정법으로, 체수분량(V)으로 표준화된 시간(t)에 따른 요소의 신장 청소율(K)을 나타냅니다.
기준선, 2주, 12주, 24주.
BNP 변화(뇌나트륨이뇨펩타이드)
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
심장 기능을 평가할 수 있는 혈청 BNP 농도.
기준선, 2주, 12주, 24주.
EF% 변화
기간: 기준선 및 24주.
박출율(EF%) 값은 병원 초음파과에서 심장초음파를 이용하여 측정하였으며, 모든 초음파 검사는 주치의 2명이 실시하였다.
기준선 및 24주.
한외여과의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
매일 투석을 통해 몸에서 제거되는 총 수분량입니다.
기준선, 2주, 12주, 24주.
HbA1C(헤모글로빈 A1C) 비율의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주.
혈청 내 장기 혈당 조절 지표로서의 당화혈색소(HbA1C) 비율.
기준선, 12주 및 24주.
혈청 나트륨 농도의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
혈액 내 나트륨 이온의 농도.
기준선, 2주, 12주, 24주.
소변 나트륨 농도의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
24시간 소변의 나트륨 농도입니다.
기준선, 2주, 12주, 24주.
투석액 나트륨 농도 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
24시간 투석액의 나트륨 농도.
기준선, 2주, 12주, 24주.
요중 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
24시간 소변의 포도당 농도입니다.
기준선, 2주, 12주, 24주.
혈압의 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
아침에 환자의 혈압.
기준선, 2주, 12주, 24주.
체중 변화
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
환자의 체중은 투석액을 넣지 않은 공복 상태에서 측정됩니다.
기준선, 2주, 12주, 24주.
복막염의 에피소드
기간: 24주.
시험 기간 동안 환자의 에피소드 수입니다.
24주.
입원
기간: 24주.
임상시험 기간 동안 병원에 입원한 환자 수.
24주.
PD의 탈락 시간
기간: 24주.
환자가 PD 치료를 중단하거나 추적 중 사망을 경험하는 시점.
24주.
소변 내 다파글리플로진 3-O-글루쿠로니드의 농도
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
다파글리플로진 대사 활성을 나타내는 소변 내 다파글리플로진 3-O-글루쿠로니드의 농도.
기준선, 2주, 12주, 24주.
투석액 내 Dapagliflozin 3-O-Glucuronide의 농도
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
다파글리플로진 대사를 반영하는 투석액 내 다파글리플로진 3-O-글루쿠로니드의 농도.
기준선, 2주, 12주, 24주.
혈청 내 다파글리플로진 3-O-글루쿠로나이드 농도
기간: 기준선, 2주, 12주, 24주.
다파글리플로진 대사를 반영하는 혈청 내 다파글리플로진 3-O-글루쿠로니드의 농도.
기준선, 2주, 12주, 24주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sichuan Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DDLR-PD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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