Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dapagliflozin fördröjer förlusten av njurfunktionen hos patienter med peritonealdialys

30 april 2024 uppdaterad av: Jin Chen, Sichuan Academy of Medical Sciences

Dapagliflozin fördröjer förlusten av kvarvarande njurfunktion hos patienter som genomgår peritonealdialys: en randomiserad öppen studie med ett centrum

Denna studie syftar till att utforska rollen av dagliflozin för att bevara den kvarvarande njurfunktionen (RRF) hos patienter med peritonealdialys (PD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Resterande njurfunktion (RRF) spelar rollen som att ta bort vatten och kroppens metabola avfall, samt utsöndring av erytropoietin och främjande av absorption av D-vitamin, vilket kan upprätthålla stabiliteten i den inre miljön. Flera studier har visat att bevarande av RRF hos PD-patienter minskar komplikationer, ökar dialystillräckligheten och minskar dödligheten. Dessutom är kvarvarande njurfunktion en viktig faktor för teknikens överlevnad. Metoder för att skydda kvarvarande njurfunktion hos patienter med peritonealdialys inkluderar kontroll av blodtrycket, kontroll av blodsocker, justering av dialysrecept och användning av renin-angiotensin-hämmare. Ovanstående metoder spelar dock för närvarande endast en begränsad roll.

Natriumberoende glukostransportörer 2 (SGLT2)-hämmare är läkemedel som används vid behandling av typ 2-diabetes mellitus som hämmar återupptaget av glukos i njurarna, vilket gör att glukos utsöndras i urinen och sänker blodsockret. Studier har visat att SGLT2-hämmare också dämpar tubulär njurskada, minskar utsöndringen av proteinuri och har en skyddande effekt på RRF hos icke-dialyspatienter med kronisk njursjukdom. Det finns dock inga kliniska studier som visar huruvida användningen av SGLT2-hämmare hos patienter med peritonealdialys är njurskyddande.

Mot bakgrund av detta introducerar denna studie dagliflozin oralt till PD-patienter under en 24-veckorsperiod för att utforska dess skyddande effekter på RRF och hjärthälsa, där deltagarna slumpmässigt delas in i en dagliflozingrupp och en kontrollgrupp. Resultaten av denna studie kommer att vara till nytta för att informera den kliniska praktiken av SGLT2-hämmare och förbättra dialysresultaten hos PD-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xinyi Tan, Master
  • Telefonnummer: 0086-28-87398195

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospita
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Yi Tan, Master
          • Telefonnummer: 0086-28-87393195

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD-duration mellan 1 månad och 3 månader.
  • Patienter mellan 18 och 75 år.
  • Frivillig undertecknande av informerat samtycke.
  • Stabil användning av en maximal tolererad dos av RAAS-hämmare under en månad om hypertoni är närvarande.
  • Daglig urinproduktion ≥ 400 ml/dag.
  • Stabil PD-recept i en månad.

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus.
  • Patienter med typ 2-diabetes mellitus som har upplevt diabetisk ketoacidos tidigare.
  • Patienter med kronisk leversjukdom, inklusive alkoholfri fettleversjukdom, cirros, ALAT > 120 IE/L och andra kliniskt bekräftade allvarliga leversjukdomar.
  • Patienter med mer än 2 episoder av urinvägsinfektion under de senaste sex månaderna.
  • Patienter med allvarliga allergiska reaktioner (utslag eller angioödem) mot Dapagliflozin.
  • Patienter som använder följande mediciner: rifampicin, fenytoin.
  • Patienter med maligna tumörer.
  • Patienter som utvecklade peritonit inom en månad.
  • Patienter som genomgår kombinerad hemodialysbehandling.
  • Patienter med vilja till njurtransplantation inom sex månader.
  • Patienter med en historia av pankreatit eller pankreastransplantation.
  • Patienter som upplevde akut kranskärlssyndrom eller cerebrovaskulära händelser inom en månad.
  • Hemoglobinnivå mindre än 90g/L.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dagliflozin grupp
Patienter i denna grupp behandlades med dagliflozin 10 mg, oralt en gång dagligen, i 24 veckor, förutom att de fick grundläggande behandlingar som peritonealdialys och antihypertensiv och hypoglykemisk behandling.
Läkemedel: Dapagliflozin
Dapagliflozin10MG, PO en gång dagligen
Andra namn:
  • dagliflozin
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Denna grupp patienter fick peritonealdialys och grundläggande behandlingar såsom blodtryckssänkande och hypoglykemisk behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i 24 urinvolym
Tidsram: Baslinje, 2,12 och 24 veckor.
Den totala mängden urin som utsöndras under en 24-timmarsperiod. Patientens urinproduktion mättes kontinuerligt under 2 dagar och medelvolymen beräknades, med enheten milliliter.
Baslinje, 2,12 och 24 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i renal Kt/Vurea
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Ett mått som används vid peritonealdialysbehandling för att bedöma tillräckligheten, som representerar renal clearance av urea (K) över tid (t) normaliserat till kroppsvattenvolymen (V).
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Förändring i BNP (Brain natriuretic peptide)
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentration av serum BNP som skulle kunna bedöma hjärtfunktionen.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Ändring i EF%
Tidsram: Baslinje och 24 veckor.
Värdet för ejektionsfraktionen (EF%) mättes med hjälp av ekokardiografi av sjukhusets ultraljudsavdelning, med alla ultraljudsundersökningar utförda av två behandlande läkare.
Baslinje och 24 veckor.
Förändring i ultrafiltrering
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Den totala mängden vatten som avlägsnas från kroppen genom dialys varje dag.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Förändring i HbA1C (Hemoglobin A1C) hastighet
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 veckor.
Hastighet av glykemiskt hemoglobin (HbA1C) som en indikator på långvarig glykemisk kontroll i serum.
Baslinje, 12 och 24 veckor.
Förändring i serumnatriumkoncentration
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentration av natriumjoner i blodet.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Förändring av natriumkoncentrationen i urinen
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentrationen av natrium i 24-timmarsurinen.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Förändring i dialysatnatriumkoncentrationen
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentrationen av natrium i 24-timmarsdialysatet.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Förändring av glukoskoncentrationen i urinen
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentrationen av glukos i 24-timmarsurinen.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Patientens blodtryck på morgonen.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Patientens vikt mäts på fastande mage utan att innehålla dialysat.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Episoder av bukhinneinflammation
Tidsram: 24 veckor.
Antalet episoder av en patient under försöket.
24 veckor.
Sjukhusinläggning
Tidsram: 24 veckor.
Antalet patienter som lades in på sjukhus under rättegången.
24 veckor.
Tid för avhopp PD
Tidsram: 24 veckor.
Den tidpunkt då en patient antingen avbryter PD-behandling eller upplever döden under spåret.
24 veckor.
Koncentration av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i urin
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentration av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i urinen indikerar metabolisk aktivitet av Dapagliflozin.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentration i Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i dialysat
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentration av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i dialysat som återspeglar Dapagliflozins metabolism.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
koncentration av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i serum
Tidsram: Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.
Koncentration av Dapagliflozin 3-O-Glukuronid i serum som återspeglar Dapagliflozins metabolism.
Baslinje, 2, 12 och 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Jin Chen, MD, Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DDLR-PD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera