SP5M002注射剤の有効性と安全性を評価するための重要な研究シノビアン注射と比較して軽度から中等度の変形性膝関節症患者における
2024年4月30日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
軽度から中等度の変形性膝関節症患者における滑膜注射と比較した SP5M002 注射の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照第 III 相試験
これは、新規ヘキサメチレンジアミン (HMDA) 架橋ヒアルロン酸関節内注射剤 (SP5M002) の有効性と安全性を、活性比較対照薬 1 と比較して評価する、無作為化、二重盲検、多施設共同、活性対照の極めて重要な臨床試験です。変形性膝関節症患者における 4-ブタンジオール ジグリシジル エーテル (BDDE) 架橋ヒアルロン酸塩 (シノビアン)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
297
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Jinju、大韓民国
- Gyeongsang National University Hospital
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Sejong、大韓民国
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam、大韓民国
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul、大韓民国
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- KyungHee University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意日時点で40歳以上の成人男女
- 変形性膝関節症を患っており、スクリーニングから6か月以内、またはスクリーニング訪問時のX線検査の結果がケルグレン＆ローレンススケールのグレードI～IIIに該当する患者
スクリーニング時に米国リウマチ学会（ACR）の臨床診断基準に従って片側または両側変形性膝関節症と診断され、膝関節痛があり、以下の条件のうち3つ以上を満たす対象
50歳以上
- 朝のこわばりは 30 分未満 ③ 活発な動きでクレピタスがみられる ④ 骨の圧痛 ⑤ 骨の肥大 ⑥ 滑膜の温かさを感じられない
- スクリーニング時およびベースライン時に測定した場合、100 mm-VAS ≧ 40 mm での両膝関節の少なくとも一方の体重負荷痛（WBP） [ただし、両側に症状がある場合は、WBP が高い膝関節が評価の対象関節となります。また、選択したジョイントは研究期間中に変更することはできません。]
- 歩行器や杖などの歩行補助具に頼らずに歩く（スクリーニング訪問の6か月前から毎日歩行補助具を使用している患者は歩行補助具を使用でき、検査期間中ずっと同じ方法で歩行補助具を使用する必要があります）勉強期間。）
- 安全性と有効性の測定アンケートを十分に理解し、回答する能力
- 本研究の目的、方法、効果についての詳しい説明を聞き、十分理解した上で、参加の自主決定を行い、注意事項を遵守する書面による同意を行っていただきます。
除外基準:
- スクリーニング時の体格指数（BMI）≧ 35 kg/m2
- 変形性股関節症、またはスクリーニング時に変形性膝関節症の評価を妨げるほど重篤な別の関節の変形性関節症
有効性及び安全性の評価に影響を与える可能性のある以下の疾患に罹患しているが、これらに限定されない
- 敗血症性関節炎、関節リウマチ、痛風、再発性仮性痛風関節炎、関節軟骨を損傷する可能性のある外傷、先天異常、カルシウム沈着疾患、糖尿病、老化症、ヘモクロマトーシス、先端巨大症、ウィルソン病、原発性骨軟骨症、遺伝性疾患（例、多動症）、続発性変形性関節症コラーゲン遺伝子の異常などが原因で起こります。
- スデック萎縮またはパジェット病などの重度の痛みを伴う疾患
- スクリーニング時の注射に適さない関節領域の感染症または皮膚疾患
- スクリーニング時に進行性の膝関節感染症またはその疑いがある
- 膝蓋大腿関節空間の完全な喪失
-スクリーニング訪問後14日以内に以下の治療を受けた（14日間の休薬期間を過ぎた者を除く）、または研究期間中に投与が予定されている
- グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ジアセルヘインなどの成分を含む薬を服用している
- 変形性関節症に対する漢方薬・生薬の服用
- 消炎鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs、処方薬・一般用医薬品）等の服用中（3日間の休薬を経ればアセトアミノフェンの投与は可）
- 経口ステロイドを服用する
- 病院での理学療法や東洋医学的治療（カッピング、鍼灸など）
- スクリーニング時から6か月以内の注射部位への関節内コルチコステロイドなどの関節内注射
- スクリーニング時から3か月以内のステロイドの全身使用（吸入薬を含む。ただし、局所塗布は上半身にのみ許可される）
- スクリーニング時から6か月以内に、投与部位での関節鏡手術を含む膝関節置換術などの外科手術。または6か月以内に手術を予定している
- スクリーニング訪問時の膝蓋骨タップテストによる中程度または重度の関節滲出液
- IPまたは実薬対照薬の成分に対する過敏症の病歴
- 抗血小板薬（300 mg/日以下のアスピリンを除く）、ヘパリン、経口抗凝固薬（クマリン抗凝固薬、トロンビン阻害薬、第Xa因子阻害薬など）、血栓溶解薬は研究中に使用しなければなりません。
- 肝機能の臨床的に重大な異常（ALT/ASTの正常上限の3倍以上）または腎機能の異常（血清クレアチニンの正常上限の3倍以上）、または重度の肝臓疾患または腎臓疾患研究の有効性および安全性の評価に影響を与えると判断される研究者の裁量
過去または現在において臨床的に重要な以下の疾患
- スクリーニング前または現在、5年以内に悪性腫瘍と診断されている
- 心臓疾患（心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不整脈、その他重篤な心臓疾患など）
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が 160 mmHg を超える、または拡張期血圧が 100 mmHg を超える）
- 治験の有効性及び安全性評価に影響を与えると判断される重篤な内分泌疾患（尿崩症、クッシング病等）
- 現在妊娠中または授乳中。またはこの研究中に妊娠/授乳を計画している
- 不妊手術を受けていない妊娠可能年齢の女性、閉経後1年未満の女性、または研究期間中に妊娠を回避したり適切な避妊方法を使用することに同意しない男性
- 研究期間中に別の研究に参加する予定がある、またはスクリーニング訪問前の3か月以内に他の治験製品（治験機器）を投与（適用）したことがある
- その他の理由により研究者が判断した研究の実施が困難である場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シノヴィア注射
変形性関節症患者の膝関節腔への滑膜注入 3 ml プレフィルドシリンジ
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プレフィルドシリンジ
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実験的：SP5M002 インジェクション
SP5M002 変形性関節症患者の膝関節腔に 3 ml プレフィルドシリンジを注入
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プレフィルドシリンジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のベースライン（訪問2）からの[体重負荷痛（WBP）-100mm-視覚アナログスケール（VAS）]の変化
時間枠：12週間
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* 体重負荷痛 (WBP) - 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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12週間
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6週目のベースライン（訪問2）からの[体重負荷痛（WBP）-100mm-視覚アナログスケール（VAS）]の変化
時間枠：6週間
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* 体重負荷痛 (WBP) - 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各来院時の以下の変化: ベースライン (来院 2) からの体重負荷痛 (WBP) (2、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、24週目、36週目
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体重負荷痛の結果測定(WBP): 100mm-ビジュアルアナログスケール(VAS)
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2週目、24週目、36週目
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各来院時の以下の変化: ベースライン (来院 2) からの安静時痛 (RP) (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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安静時痛（RP）の結果測定：100mm-ビジュアルアナログスケール（VAS）
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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各来院時の以下の変化: ベースライン (来院 2) からの夜間痛 (NP) (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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夜間痛（NP）の結果測定：100mm-ビジュアルアナログスケール（VAS）
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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各来院時の以下の変化: ベースライン (来院 2) からの動作痛 (MP) (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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動作痛（MP）の結果測定：100mm-ビジュアルアナログスケール（VAS）
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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各来院時の以下の変化: ベースライン (来院 2) からの患者全体評価 (PGA) (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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患者全体評価 (PGA) の結果測定: 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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各来院時の以下の変化: ベースライン (来院 2) からの治験責任医師全体評価 (IGA) (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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Investigator Global Assessment (IGA) の結果測定: 100mm ビジュアル アナログ スケール (VAS)
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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各来院時の以下の変化: ベースライン (来院 2) からのウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) 合計スコアおよび個人スコア評価 (痛み、機能、硬さ) (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC）の合計スコアと個人スコアの評価（痛み、機能、硬さ）のアウトカム測定：WOMAC-リッカート評価（5点リッカートスケール）
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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投与後の各来院時の身体的評価: 腫れ (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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腫れの結果測定 : 4 段階評価 ※4段階評価：0(なし)/1(軽度)/2(中等度)/3(重度) |
2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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投与後の各来院時の身体的評価: 圧力による関節線の圧痛 (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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結果 圧力による関節線の圧痛の測定 : 4 点スケール ※4段階評価：0(なし)/1(軽度)/2(中等度)/3(重度) |
2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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投与後の各来院時の身体的評価: 可動域 (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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可動範囲は角度をそのまま記録しました。
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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投与後の各来院時に救急薬を服用した参加者の割合 (%) および救急薬の投与量 (2、6、12、24、および 36 週目)
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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投与後の反応率 A. 評価時にベースラインから WBP が 20 mm 以上減少する、または少なくとも 40% 改善する割合（B セクション - 説明）
時間枠：2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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*B. OMERACT-OARSI（国際リウマチ変形性関節症研究協会におけるアウトカム尺度）の奏効率 I． 評価時にWOMACの痛みまたは機能が少なくとも50%改善。またはベースラインから少なくとも 20 ポイント改善。またはII。 以下の3つの条件のうち2つを満たしていること WOMAC 疼痛の少なくとも 20% 改善、各ベースラインから少なくとも 10 ポイントの改善 WOMAC 機能の少なくとも 20% 改善、各ベースラインから少なくとも 10 ポイントの改善 患者の全体的な評価 (100 mm-VAS) の少なくとも 20% の改善）および各ベースラインから少なくとも 10 ポイントの改善 |
2週目、6週目、12週目、24週目、36週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前の有害事象の発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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要請された局所AEの発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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治療中に発現した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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重篤なTEAEの発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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薬の中止につながる重篤なTEAEの発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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死に至る重篤なTEAEの発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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臨床検査後の治療における異常CSの発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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心電図治療後の異常CS発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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身体検査の異常発生率
時間枠：0週目から24週目まで
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0週目から24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月14日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月30日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。