Estudio fundamental para evaluar la eficacia y seguridad de SP5M002 Inj. en comparación con Synovian Inj. en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 40 años o más a la fecha del consentimiento por escrito
2. Sujeto con osteoartritis de rodilla cuyos resultados de la prueba de rayos X dentro de los 6 meses posteriores al cribado o en la visita de cribado corresponden a los grados I - III de la escala de Kellgren y Lawrence

3. Sujeto diagnosticado con osteoartritis de rodilla unilateral o bilateral según los criterios de diagnóstico clínico del Colegio Americano de Reumatología (ACR) en el momento del cribado que tiene dolor en la articulación de la rodilla y cumple con tres o más de las siguientes condiciones

   • Mayores de 50 años

     • Menos de 30 minutos de rigidez matinal ③ Crepitación con el movimiento activo ④ Dolor óseo ⑤ Agrandamiento óseo ⑥ No hay calor palpable en la membrana sinovial
4. Dolor al soportar peso (PBC) de al menos una de ambas articulaciones de la rodilla en 100 mm-EVA ≥ 40 mm cuando se mide en la evaluación y al inicio [Sin embargo, si ambos lados tienen síntomas, la articulación de la rodilla con la PPC más alta se convierte en la articulación para la evaluación. y la articulación seleccionada no se puede cambiar durante el período de estudio.]
5. Camine sin depender de una ayuda para caminar, como un andador o un bastón (los pacientes que han estado usando una ayuda para caminar todos los días desde 6 meses antes de la visita de selección pueden usar la ayuda para caminar y deben usarla de la misma manera durante todo el periodo de estudio.)
6. Capacidad para comprender y completar completamente el cuestionario de medición de seguridad y eficacia.
7. Decisión voluntaria de participación y prestación de consentimiento por escrito para cumplir con las precauciones después de escuchar y comprender plenamente la explicación detallada del propósito, método y efectos de este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 en el momento del cribado
2. Osteoartritis de cadera u osteoartritis de otra articulación que es lo suficientemente grave como para impedir la evaluación de la osteoartritis de rodilla en el momento de la evaluación.

3. Tener las siguientes enfermedades que puedan afectar la evaluación de eficacia y seguridad pero sin limitarse a las siguientes

   • Artritis séptica, artritis reumatoide, gota, artritis seudogota recurrente, traumatismos que pueden dañar el cartílago de las articulaciones, anomalías congénitas, enfermedad por depósito de calcio, diabetes, ocronosis, hemocromatosis, acromegalia, enfermedad de Wilson, osteocondrosis primaria, enfermedades genéticas (p. ej., hipercinesia), osteoartritis secundaria causado por anomalías del gen del colágeno, etc.
   • Atrofia de Sudek o enfermedades dolorosas graves como la enfermedad de Paget.
4. Infección o enfermedad de la piel en el área de la articulación que no es apta para inyección en el momento de la evaluación.
5. Infección activa o sospechada de la articulación de la rodilla en el momento de la evaluación.
6. Pérdida completa del espacio articular patelofemoral.

7. Recibió los siguientes tratamientos dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección (excepto aquellos que pasaron un período de lavado de 14 días) o programados para ser administrados durante el período del estudio.

   • Tomar medicamentos que contienen ingredientes como glucosamina, sulfato de condroitina y diacerheína.
   • Tomar medicamentos a base de hierbas y medicamentos a base de hierbas para la osteoartritis.
   • Tomar analgésicos antiinflamatorios, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE, medicamentos con o sin receta), etc. (se permite la administración de acetaminofén si se pasa un período de lavado de 3 días)
   • Tomar esteroides orales
   • Tratamiento de fisioterapia hospitalaria o de medicina oriental (ventosas, acupuntura, moxibustión, etc.)
8. Inyección intraarticular, como corticosteroide intraarticular, en el lugar de la inyección dentro de los 6 meses posteriores al momento de la selección
9. Uso sistémico de esteroides dentro de los 3 meses posteriores al momento de la evaluación (incluidos los inhalantes, sin embargo, la aplicación tópica solo se permite en la parte superior del cuerpo)
10. Operaciones quirúrgicas como reemplazo de la articulación de la rodilla, incluida la cirugía artroscópica, en el lugar de la administración dentro de los 6 meses posteriores al momento de la evaluación; o esperando cirugía dentro de los 6 meses
11. Derrame articular moderado o grave mediante prueba de punción rotuliana en la visita de selección
12. Historial de hipersensibilidad a los ingredientes del fármaco IP o de control activo.
13. Durante el estudio se deben utilizar agentes antiplaquetarios (excluyendo aspirina de 300 mg/día o menos), heparina, anticoagulantes orales (anticoagulantes cumarínicos, inhibidores de la trombina, inhibidores del factor Xa, etc.) y trombolíticos.
14. Anomalías clínicamente significativas en la función hepática (3 veces o más que el límite superior normal para ALT/AST) o anomalías en la función renal (3 veces o más que el límite superior normal para la creatinina sérica), o enfermedad hepática o renal grave en la discreción del investigador que se considera que tiene un impacto en la evaluación de eficacia y seguridad del estudio.

15. Las siguientes enfermedades clínicamente significativas en el pasado o presente.

    • Diagnóstico de malignidad dentro de los 5 años anteriores a la detección o actualmente
    • Trastornos cardíacos (infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, arritmia y otros trastornos cardíacos graves, etc.)
    • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica superior a 160 mmHg o presión arterial diastólica superior a 100 mmHg)
    • Enfermedades endocrinas graves (diabetes insípida, enfermedad de Cushing, etc.) que se considera que tienen un impacto en la evaluación de eficacia y seguridad del estudio.
16. Actualmente embarazada o lactante; o planea quedar embarazada/lactando durante este estudio
17. Mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a una cirugía de esterilización, mujeres menos de 1 año después de la menopausia u hombres que no acepten evitar el embarazo o utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio.
18. Tiene previsto participar en otro estudio durante el período del estudio o ha administrado (aplicado) otro producto en investigación (dispositivo en investigación) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
19. Difícil realizar el estudio a juicio del investigador debido a otras razones.