Studio chiave per valutare l'efficacia e la sicurezza di SP5M002 Inj. rispetto al sinoviano inj. in pazienti con osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età pari o superiore a 40 anni alla data del consenso scritto
2. Soggetto con artrosi del ginocchio i cui risultati dell'esame radiografico entro 6 mesi dallo screening o alla visita di screening corrispondono ai gradi I - III della scala Kellgren & Lawrence

3. Soggetto con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale secondo i criteri diagnostici clinici dell'American College of Rheumatology (ACR) allo screening che presenta dolore all'articolazione del ginocchio e soddisfa tre o più delle seguenti condizioni

   • Oltre 50 anni di età

     • Meno di 30 minuti di rigidità mattutina ③ Crepitio durante il movimento attivo ④ Dolorabilità ossea ⑤ Ingrossamento osseo ⑥ Nessun calore palpabile della sinovia
4. Dolore da carico (WBP) di almeno una di entrambe le articolazioni del ginocchio su 100 mm-VAS ≥ 40 mm quando misurato allo screening e al basale [Tuttavia, se entrambi i lati presentano sintomi, l'articolazione del ginocchio con la WBP più alta diventa l'articolazione per la valutazione, e l'articolazione selezionata non può essere modificata durante il periodo di studio.]
5. Camminare senza fare affidamento su un ausilio per la deambulazione come un deambulatore o un bastone (i pazienti che hanno utilizzato un ausilio per la deambulazione ogni giorno dai 6 mesi precedenti la visita di screening possono utilizzare l'ausilio per la deambulazione e devono utilizzare l'ausilio per la deambulazione nello stesso modo durante tutto il periodo periodo di studio.)
6. Capacità di comprendere e completare pienamente il questionario di misurazione della sicurezza e dell'efficacia
7. Decisione volontaria per la partecipazione e fornitura del consenso scritto per conformarsi alle precauzioni dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata dello scopo, del metodo e degli effetti di questo studio

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 35 kg/m2 allo screening
2. Artrosi dell'anca o di un'altra articolazione sufficientemente grave da precludere la valutazione dell'osteoartrosi del ginocchio al momento dello screening

3. Avere le seguenti malattie che possono influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza ma non essere limitate a quanto segue

   • Artrite settica, artrite reumatoide, gotta, artrite pseudogotta ricorrente, traumi che possono danneggiare la cartilagine articolare, anomalie congenite, malattia da deposito di calcio, diabete, ocronosi, emocromatosi, acromegalia, malattia di Wilson, osteocondrosi primaria, malattie genetiche (ad es. ipercinesi), osteoartrite secondaria causato da anomalie del gene del collagene, ecc.
   • Atrofia di Sudek o malattie dolorose gravi come il morbo di Paget
4. Infezione o malattia della pelle nell'area articolare non idonea all'iniezione al momento dello screening
5. Infezione attiva o sospetta dell'articolazione del ginocchio al momento dello screening
6. Perdita completa dello spazio articolare femoro-rotuleo

7. Hanno ricevuto i seguenti trattamenti entro 14 giorni dalla visita di screening (eccetto quelli che hanno superato un periodo di wash-out di 14 giorni) o la cui somministrazione è stata programmata durante il periodo di studio

   • Assunzione di medicinali contenenti ingredienti come glucosamina, condroitin solfato e diacereina
   • Assunzione di medicinali a base di erbe e medicinali a base di erbe per l'artrosi
   • Assunzione di antidolorifici antinfiammatori, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, farmaci con prescrizione/non soggetti a prescrizione), ecc. (la somministrazione di paracetamolo è consentita se si supera un periodo di wash-out di 3 giorni)
   • Assunzione di steroidi per via orale
   • Fisioterapia ospedaliera o cure di medicina orientale (coppettazione, agopuntura, moxibustione, ecc.)
8. Iniezione intrarticolare, come corticosteroidi intrarticolari, nel sito di iniezione entro 6 mesi dal momento dello screening
9. Uso sistemico di steroidi entro 3 mesi dal momento dello screening (compresi gli inalanti, tuttavia, l'applicazione topica è consentita solo sulla parte superiore del corpo)
10. Interventi chirurgici come la sostituzione dell'articolazione del ginocchio, inclusa la chirurgia artroscopica, nel sito di somministrazione entro 6 mesi dal momento dello screening; o in attesa di un intervento chirurgico entro 6 mesi
11. Versamento articolare moderato o grave mediante tap test della rotula alla visita di screening
12. Storia di ipersensibilità agli ingredienti dell'IP o al farmaco di controllo attivo
13. Durante lo studio devono essere utilizzati agenti antipiastrinici (esclusa l'aspirina a dosi pari o inferiori a 300 mg/die), eparina, anticoagulanti orali (anticoagulanti cumarinici, inibitori della trombina, inibitori del fattore Xa, ecc.) e trombolitici.
14. Anomalie clinicamente significative della funzionalità epatica (3 volte o più del limite superiore della norma per ALT/AST) o anomalie della funzionalità renale (3 volte o più del limite superiore della norma per la creatinina sierica), o grave malattia epatica o renale alla la discrezione dello sperimentatore che si ritiene abbia un impatto sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello studio

15. Le seguenti malattie clinicamente significative nel passato o nel presente

    • Diagnosi di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening o attualmente
    • Patologie cardiache (infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, aritmia e altre patologie cardiache gravi, ecc.)
    • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg)
    • Gravi malattie endocrine (diabete insipido, malattia di Cushing, ecc.) che si ritiene abbiano un impatto sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza dello studio
16. Attualmente in gravidanza o in allattamento; o sta pianificando una gravidanza/allattamento durante questo studio
17. Donne in età fertile che non si sono sottoposte a un intervento chirurgico di sterilizzazione, donne a meno di 1 anno dalla menopausa o uomini che non accettano di evitare la gravidanza o di utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il periodo di studio
18. Previsto di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio o aver somministrato (applicato) altro prodotto sperimentale (dispositivo sperimentale) entro 3 mesi prima della visita di screening
19. Difficile condurre lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore a causa di altri motivi