Pivotal undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af SP5M002 Inj. som sammenlignet med Synovian Inj. hos patienter med let til moderat knæartrose

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 40 år eller ældre på datoen for skriftligt samtykke
2. Person med knæartrose, hvis røntgenundersøgelsesresultater inden for 6 måneder fra screeningen eller ved screeningsbesøget svarer til grad I - III på Kellgren & Lawrence-skalaen

3. Person diagnosticeret med unilateral eller bilateral knæartrose i henhold til de kliniske diagnostiske kriterier fra American College of Rheumatology (ACR) ved screening, som har knæledssmerter og opfylder tre eller flere af følgende tilstande

   • Over 50 år

     • Mindre end 30 minutters morgenstivhed ③ Crepitus ved aktiv bevægelse ④ Knogleømhed ⑤ Knogleforstørrelse ⑥ Ingen håndgribelig varme fra synovium
4. Vægtbærende smerter (WBP) i mindst et af begge knæled på 100 mm-VAS ≥ 40 mm målt ved screening og baseline [Men hvis begge sider har symptomer, bliver knæleddet med det højere WBP leddet til evaluering, og det valgte led kan ikke ændres i studieperioden.]
5. Gå uden at være afhængig af et ganghjælpemiddel såsom en rollator eller stok (patienter, der har brugt et ganghjælpemiddel hver dag siden 6 måneder før screeningsbesøget, kan bruge ganghjælpemidlet og skal bruge ganghjælpemidlet på samme måde gennem hele studieperiode.)
6. Evne til fuldt ud at forstå og udfylde spørgeskemaet til måling af sikkerhed og effekt
7. Frivillig beslutning om deltagelse og afgivelse af skriftligt samtykke til at overholde forholdsreglerne efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af formålet, metoden og virkningerne af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 ved screening
2. Hofteartrose eller slidgigt i et andet led, der er alvorlig nok til at udelukke evaluering af knæartrose på screeningstidspunktet

3. At have følgende sygdomme, der kan påvirke effekt- og sikkerhedsevalueringen, men ikke begrænset til følgende

   • Septisk arthritis, reumatoid arthritis, gigt, tilbagevendende pseudogout arthritis, traumer, der kan beskadige ledbrusk, medfødte abnormiteter, calciumaflejringssygdom, diabetes, ochronose, hæmokromatose, akromegali, Wilsons sygdom, primær osteochondrose, genetiske sygdomme (f.eks., sekundær hyperkineose), forårsaget af kollagengenabnormiteter osv.
   • Sudeks atrofi eller alvorlige smertefulde sygdomme som Pagets sygdom
4. Infektion eller hudsygdom i ledområdet, der er uegnet til injektion på screeningstidspunktet
5. Aktiv eller mistænkt knæledsinfektion på screeningstidspunktet
6. Fuldstændig tab af patello-lårbensledsrummet

7. Modtog følgende behandlinger inden for 14 dage efter screeningsbesøget (undtagen dem, der har bestået en 14-dages udvaskning) eller planlagt til at blive administreret i løbet af undersøgelsesperioden

   • Tager medicin, der indeholder ingredienser såsom glucosamin, chondroitinsulfat og diacerhein
   • Tager naturlægemidler og naturlægemidler mod slidgigt
   • Indtagelse af anti-inflammatoriske smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, receptpligtige/ikke-receptpligtige lægemidler) osv. (administration af acetaminophen tilladt, hvis man passerer en 3-dages udvaskning)
   • Tager orale steroider
   • Hospitalsfysioterapi eller orientalsk medicinbehandling (cupping, akupunktur, moxibustion osv.)
8. Intraartikulær injektion, såsom intraartikulær kortikosteroid, på injektionsstedet inden for 6 måneder fra screeningstidspunktet
9. Systemisk brug af steroider inden for 3 måneder fra screeningstidspunktet (inklusive inhalationsmidler, dog er topisk påføring kun tilladt på overkroppen)
10. Kirurgiske operationer såsom udskiftning af knæled, inklusive artroskopisk kirurgi, på administrationsstedet inden for 6 måneder fra screeningstidspunktet; eller forventer operation inden for 6 måneder
11. Moderat eller svær ledeffusion ved Patella tap-test ved screeningsbesøget
12. Anamnese med overfølsomhed over for ingredienser i IP eller aktivt kontrollægemiddel
13. Blodpladehæmmende midler (eksklusive aspirin på 300 mg/dag eller mindre), heparin, orale antikoagulantia (coumarinantikoagulantia, trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere osv.) og trombolytika skal anvendes under undersøgelsen
14. Klinisk signifikante abnormiteter i leverfunktionen (3 gange eller mere end den øvre normalgrænse for ALAT/AST) eller abnormiteter i nyrefunktionen (3 gange eller mere end den øvre normalgrænse for serumkreatinin), eller alvorlig lever- eller nyresygdom ved efterforskerens skøn, som vurderes at have en indvirkning på undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsevaluering

15. Følgende klinisk signifikante sygdomme i fortiden eller nutiden

    • Diagnose af malignitet inden for 5 år før screening eller pt
    • Hjertelidelser (myokardieinfarkt, koronar bypass-operation, arytmi og andre alvorlige hjertesygdomme osv.)
    • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 160 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 100 mmHg)
    • Alvorlige endokrine sygdomme (diabetes insipidus, Cushings sygdom, etc.), som vurderes at have indflydelse på undersøgelsens effekt- og sikkerhedsvurdering
16. I øjeblikket gravid eller ammende; eller planlægger at blive gravid/ammende under denne undersøgelse
17. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er blevet steriliseret, kvinder mindre end 1 år efter overgangsalderen, eller mænd, der ikke er enige om at undgå graviditet eller bruge passende præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
18. Planlagt at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden eller at have administreret (påført) et andet forsøgsprodukt (undersøgelsesudstyr) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
19. Svært at gennemføre undersøgelsen som vurderet af investigator på grund af andre årsager