Pivotal tanulmány az SP5M002 Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. mint a Synovian Inj. enyhe és közepes fokú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők az írásos beleegyezés időpontjában 40 éves vagy annál idősebbek
2. Térdízületi osteoarthritisben szenvedő alany, akinek a röntgenvizsgálati eredményei a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a szűrővizsgálaton a Kellgren & Lawrence skála I-III.

3. Az American College of Rheumatology (ACR) klinikai diagnosztikai kritériumai alapján a szűrés során egy- vagy kétoldali térdízületi osteoarthritist diagnosztizált alany térdízületi fájdalma van, és az alábbi feltételek közül legalább háromnak megfelel

   • 50 év felett

     • Kevesebb, mint 30 percnyi reggeli merevség ③ Crepitus aktív mozgásnál ④ Csontos érzékenység ⑤ Csontos megnagyobbodás ⑥ Nincs tapintható izületi melegség
4. Súlyviselő fájdalom (WBP) mindkét térdízület legalább egyikében 100 mm-en - VAS ≥ 40 mm, a szűréskor és a kiindulási értéknél mérve [Azonban, ha mindkét oldalon vannak tünetek, a magasabb WBP-vel rendelkező térdízület válik az értékelésre, és a kiválasztott ízület a vizsgálati időszak alatt nem változtatható meg.]
5. Sétáljon járást segítő eszköz, például járóka vagy bot nélkül (azok a betegek, akik a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapja óta minden nap használnak járássegítőt, használhatják a járást segítő eszközt, és a járássegítőt ugyanúgy kell használniuk az egész időtartam alatt tanulmányi időszak.)
6. Képes a biztonságossági és hatékonysági mérési kérdőív teljes megértésére és kitöltésére
7. Önkéntes döntés a részvételről és írásos beleegyezés megadása az óvintézkedések betartásához, miután meghallgatta és teljes mértékben megértette a jelen tanulmány céljának, módszerének és hatásainak részletes magyarázatát

Kizárási kritériumok:

1. Testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m2 a szűréskor
2. Csípőízület vagy egy másik ízület artrózisa, amely elég súlyos ahhoz, hogy a szűrés idején kizárja a térdízületi gyulladás értékelését

3. Ha az alábbi betegségekben szenved, amelyek befolyásolhatják a hatásosság és a biztonságosság értékelését, de nem korlátozódnak az alábbiakra

   • Szeptikus ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, köszvény, visszatérő pszeudogout ízületi gyulladás, ízületi porcot károsító trauma, veleszületett rendellenességek, kalciumlerakódási betegség, cukorbetegség, ochronosis, hemochromatosis, akromegália, Wilson-kór, primer osteochondrosis, genetikai betegségek (pl. hyperkinesis), másodlagos osteoarthritis kollagén gén rendellenességek okozzák stb.
   • Sudek-sorvadás vagy súlyos fájdalmas betegségek, például Paget-kór
4. Fertőzés vagy bőrbetegség az ízületi területen, amely a szűrés időpontjában nem alkalmas injekció beadására
5. Aktív vagy gyanított térdízületi fertőzés a szűrés idején
6. A Patello-femorális ízületi tér teljes elvesztése

7. A szűrővizsgálatot követő 14 napon belül megkapta a következő kezeléseket (kivéve azokat, akik átestek a 14 napos kimosáson) vagy a vizsgálati időszak alatt beadni tervezett

   • olyan összetevőket tartalmazó gyógyszerek szedése, mint a glükózamin, kondroitin-szulfát és diacerhein
   • Növényi gyógyszerek és gyógynövénykészítmények szedése osteoarthritisre
   • Gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok, vényköteles/nem vényköteles gyógyszerek) stb. szedése (3 napos kimosás esetén acetaminofen adása megengedett)
   • Orális szteroidok szedése
   • Kórházi fizikoterápia vagy keleti gyógyászati ​​kezelések (köpölyözés, akupunktúra, moxibustion stb.)
8. Intraartikuláris injekció, például intraartikuláris kortikoszteroid, az injekció beadásának helyén a szűréstől számított 6 hónapon belül
9. Szisztémás szteroidok alkalmazása a szűréstől számított 3 hónapon belül (beleértve az inhaláló szereket is, de a helyi alkalmazás csak a felsőtesten megengedett)
10. Sebészeti beavatkozások, például térdízület pótlása, beleértve az artroszkópos műtétet is, a beadás helyén a szűréstől számított 6 hónapon belül; vagy 6 hónapon belül műtétre számítanak
11. Közepes vagy súlyos ízületi folyadékgyülem Patella koppintás teszttel a szűrővizsgálaton
12. Az IP vagy az aktív kontroll gyógyszer összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
13. A vizsgálat során thrombocyta-aggregációt gátló szereket (kivéve a 300 mg/nap vagy annál kisebb aszpirint), heparint, orális antikoagulánsokat (kumarin antikoagulánsok, trombingátlók, Xa faktor inhibitorok stb.) és trombolitikumokat kell alkalmazni.
14. Klinikailag jelentős májműködési rendellenességek (az ALT/AST normálértékének felső határának háromszorosa vagy több) vagy veseműködési rendellenességek (a szérum kreatininszint normál felső határának háromszorosa vagy több), vagy súlyos máj- vagy vesebetegség a vizsgáló mérlegelési jogköre, amelyről úgy ítélik meg, hogy hatással van a vizsgálat hatékonyságára és biztonsági értékelésére

15. Az alábbi klinikailag jelentős betegségek a múltban vagy a jelenben

    • Rosszindulatú daganat diagnosztizálása a szűrést megelőző 5 éven belül vagy jelenleg
    • Szívbetegségek (miokardiális infarktus, szívkoszorúér bypass műtét, aritmia és egyéb súlyos szívbetegségek stb.)
    • Nem kontrollált magas vérnyomás (160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
    • Súlyos endokrin betegségek (diabetes insipidus, Cushing-kór stb.), amelyekről úgy ítélik meg, hogy hatással vannak a vizsgálat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
16. Jelenleg terhes vagy szoptat; vagy terhességet/szoptatást tervez a vizsgálat során
17. Fogamzóképes korú nők, akik nem estek át sterilizációs műtéten, nők 1 évnél fiatalabb menopauza után, vagy férfiak, akik nem vállalják, hogy elkerülik a terhességet vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszereket a vizsgálati időszak alatt
18. Terveztek egy másik vizsgálatban való részvételt a vizsgálati időszak alatt, vagy más vizsgálati készítményt (vizsgálati eszközt) adtak be (alkalmaztak) a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
19. A vizsgálatot a vizsgáló megítélése szerint más okok miatt nehéz elvégezni