Основное исследование по оценке эффективности и безопасности SP5M002 Inj. по сравнению с Synovian Inj. у пациентов с легким и среднетяжелым остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 40 лет и старше на дату письменного согласия.
2. Субъект с остеоартритом коленного сустава, у которого результаты рентгенологического исследования в течение 6 месяцев с момента скрининга или во время скринингового визита соответствуют градациям I–III по шкале Келлгрена и Лоуренса.

3. Субъект с диагнозом одностороннего или двустороннего остеоартрита коленного сустава в соответствии с клиническими диагностическими критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) при скрининге, у которого есть боли в коленных суставах и который соответствует трем или более из следующих состояний

   • Старше 50 лет

     • Менее 30 минут утренней скованности ③ Крепитация при активном движении ④ Болезненность костей ⑤ Увеличение костей ⑥ Отсутствие пальпируемого тепла синовиальной оболочки
4. Боль при нагрузке (БСД) по крайней мере в одном из обоих коленных суставов на расстоянии 100 мм – ВАШ ≥ 40 мм при измерении при скрининге и исходном уровне [Однако, если симптомы есть с обеих сторон, коленный сустав с более высоким БСД становится суставом для оценки, и выбранный сустав не может быть изменен в течение периода исследования.]
5. Ходите, не полагаясь на вспомогательные средства для ходьбы, такие как ходунки или трость (пациенты, которые использовали вспомогательные средства для ходьбы каждый день в течение 6 месяцев до скринингового визита, могут использовать вспомогательные средства для ходьбы и должны использовать вспомогательные средства для ходьбы таким же образом на протяжении всего периода лечения). период обучения.)
6. Способность полностью понимать и заполнять анкету для измерения безопасности и эффективности.
7. Добровольное решение об участии и предоставление письменного согласия на соблюдение мер предосторожности после выслушивания и полного понимания подробного объяснения цели, метода и эффектов этого исследования.

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2 при скрининге
2. Остеоартрит тазобедренного сустава или остеоартрит другого сустава, который достаточно серьезен, чтобы исключить оценку остеоартрита коленного сустава во время скрининга.

3. Наличие следующих заболеваний, которые могут повлиять на оценку эффективности и безопасности, но не ограничиваясь следующими:

   • Септический артрит, ревматоидный артрит, подагра, рецидивирующий псевдоподагрический артрит, травма, которая может привести к повреждению суставного хряща, врожденные аномалии, болезнь отложения кальция, диабет, охроноз, гемохроматоз, акромегалия, болезнь Вильсона, первичный остеохондроз, генетические заболевания (например, гиперкинез), вторичный остеоартрит вызванные аномалиями гена коллагена и т. д.
   • Атрофия Судека или тяжелые болезненные заболевания, такие как болезнь Педжета.
4. Инфекция или кожное заболевание в области сустава, непригодное для инъекции на момент обследования.
5. Активная или подозреваемая инфекция коленного сустава на момент скрининга
6. Полная утрата пателло-бедренного сустава.

7. Получили следующие виды лечения в течение 14 дней после скринингового визита (кроме тех, кто прошел 14-дневный отмыв) или их назначение было запланировано на период исследования

   • Прием лекарств, содержащих такие ингредиенты, как глюкозамин, хондроитинсульфат и диацерхеин.
   • Прием лекарственных трав и лекарственных трав при остеоартрите
   • Прием противовоспалительных обезболивающих, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, рецептурных/безрецептурных препаратов) и т. д. (прием ацетаминофена разрешен при прохождении 3-дневного отмывания)
   • Прием пероральных стероидов
   • Больничная физиотерапия или лечение восточной медициной (банки, иглоукалывание, прижигание и т. д.)
8. Внутрисуставные инъекции, например внутрисуставные инъекции кортикостероидов, в место инъекции в течение 6 месяцев с момента скрининга.
9. Системное применение стероидов в течение 3 месяцев с момента скрининга (включая ингаляционные препараты, однако местное применение разрешено только на верхнюю часть тела)
10. Хирургические операции по замене коленного сустава, в том числе артроскопические, в месте введения в течение 6 месяцев с момента скрининга; или ожидание операции в течение 6 месяцев
11. Умеренный или тяжелый суставной выпот при пробе надколенника во время скринингового визита
12. Гиперчувствительность в анамнезе к ингредиентам IP или препарата активного контроля.
13. Во время исследования необходимо применять антиагреганты (за исключением аспирина в дозе 300 мг/сут и менее), гепарин, пероральные антикоагулянты (кумариновые антикоагулянты, ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Ха и т. д.), а также тромболитики.
14. Клинически значимые нарушения функции печени (в 3 раза и более превышающие верхнюю границу нормы для АЛТ/АСТ) или нарушения функции почек (в 3 и более раз превышающие верхнюю границу нормы для креатинина сыворотки) или тяжелые заболевания печени или почек при усмотрение исследователя, которое, по его мнению, влияет на оценку эффективности и безопасности исследования.

15. Следующие клинически значимые заболевания в прошлом или настоящем

    • Диагностика злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга или в настоящее время
    • Сердечные нарушения (инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, аритмия и другие серьезные нарушения сердечной деятельности и т. д.)
    • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 100 мм рт. ст.)
    • Тяжелые эндокринные заболевания (несахарный диабет, болезнь Кушинга и т. д.), которые, по оценкам, влияют на оценку эффективности и безопасности исследования.
16. Беременность или кормление грудью в настоящее время; или планируете забеременеть/кормить грудью во время этого исследования
17. Женщины детородного возраста, не перенесшие операцию по стерилизации, женщины менее 1 года после менопаузы или мужчины, которые не согласны избегать беременности или использовать соответствующие методы контрацепции в течение периода исследования.
18. Планирование участия в другом исследовании в течение периода исследования или введение (применение) другого исследуемого продукта (исследуемого изделия) в течение 3 месяцев до скринингового визита.
19. Трудно провести исследование по мнению исследователя по другим причинам.