Estudo fundamental para avaliar a eficácia e segurança do SP5M002 Inj. em comparação com Synovian Inj. em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos com 40 anos ou mais na data do consentimento por escrito
2. Indivíduo com osteoartrite de joelho cujos resultados do exame radiográfico dentro de 6 meses após a triagem ou na consulta de triagem correspondem aos graus I - III da escala Kellgren & Lawrence

3. Indivíduo com diagnóstico de osteoartrite de joelho unilateral ou bilateral de acordo com os critérios de diagnóstico clínico do American College of Rheumatology (ACR) na triagem, que tem dor nas articulações do joelho e atende a três ou mais das seguintes condições

   • Mais de 50 anos de idade

     • Menos de 30 minutos de rigidez matinal ③ Crepitação em movimento ativo ④ Sensibilidade óssea ⑤ Aumento ósseo ⑥ Sem calor palpável na sinóvia
4. Dor de sustentação de peso (WBP) de pelo menos uma das duas articulações do joelho em 100 mm-VAS ≥ 40 mm quando medida na triagem e no início do estudo [No entanto, se ambos os lados apresentarem sintomas, a articulação do joelho com a WBP mais alta torna-se a articulação para avaliação, e a junta selecionada não pode ser alterada durante o período de estudo.]
5. Andar sem depender de um auxílio para caminhar, como um andador ou bengala (pacientes que usam um auxílio para caminhar todos os dias desde 6 meses antes da consulta de triagem podem usar o auxílio para caminhar e devem usá-lo da mesma maneira durante todo o período de estudos.)
6. Capacidade de compreender e preencher totalmente o questionário de medição de segurança e eficácia
7. Decisão voluntária de participação e fornecimento de consentimento por escrito para cumprir as precauções após ouvir e compreender totalmente a explicação detalhada do propósito, método e efeitos deste estudo

Critério de exclusão:

1. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 na triagem
2. Osteoartrite do quadril ou osteoartrite de outra articulação que seja grave o suficiente para impedir a avaliação da osteoartrite do joelho no momento da triagem

3. Ter as seguintes doenças que podem afetar a avaliação de eficácia e segurança, mas não se limitando às seguintes

   • Artrite séptica, artrite reumatóide, gota, artrite pseudogota recorrente, trauma que pode danificar a cartilagem articular, anomalias congênitas, doença de deposição de cálcio, diabetes, ocronose, hemocromatose, acromegalia, doença de Wilson, osteocondrose primária, doenças genéticas (por exemplo, hipercinesia), osteoartrite secundária causada por anormalidades no gene do colágeno, etc.
   • Atrofia de Sudek ou doenças dolorosas graves, como a doença de Paget
4. Infecção ou doença de pele na área articular inadequada para injeção no momento do exame
5. Infecção ativa ou suspeita da articulação do joelho no momento da triagem
6. Perda completa do espaço articular patelo-femoral

7. Receberam os seguintes tratamentos dentro de 14 dias após a visita de triagem (exceto aqueles que passaram por um intervalo de 14 dias) ou programados para serem administrados durante o período do estudo

   • Tomar medicamentos contendo ingredientes como glucosamina, sulfato de condroitina e diacereína
   • Tomar medicamentos fitoterápicos e medicamentos fitoterápicos para osteoartrite
   • Tomar analgésicos antiinflamatórios, antiinflamatórios não esteróides (AINEs, medicamentos prescritos / não prescritos), etc. (administração de paracetamol permitida se passar por um intervalo de 3 dias)
   • Tomando esteróides orais
   • Fisioterapia hospitalar ou tratamento de medicina oriental (ventosaterapia, acupuntura, moxabustão, etc.)
8. Injeção intra-articular, como corticosteroide intra-articular, no local da injeção dentro de 6 meses a partir do momento da triagem
9. Uso sistêmico de esteróides dentro de 3 meses a partir do momento da triagem (incluindo inalantes, no entanto, a aplicação tópica é permitida apenas na parte superior do corpo)
10. Operações cirúrgicas, como substituição da articulação do joelho, incluindo cirurgia artroscópica, no local de administração no prazo de 6 meses a partir do momento da triagem; ou esperando cirurgia dentro de 6 meses
11. Derrame articular moderado ou grave pelo teste de patela na consulta de triagem
12. História de hipersensibilidade a ingredientes do IP ou medicamento de controle ativo
13. Agentes antiplaquetários (excluindo aspirina de 300 mg/dia ou menos), heparina, anticoagulantes orais (anticoagulantes cumarínicos, inibidores de trombina, inibidores do fator Xa, etc.) e trombolíticos devem ser usados ​​durante o estudo
14. Anormalidades clinicamente significativas na função hepática (3 vezes ou mais que o limite superior do normal para ALT/AST) ou anormalidades na função renal (3 vezes ou mais que o limite superior do normal para creatinina sérica), ou doença hepática ou renal grave em a critério do investigador que se considera ter impacto na avaliação da eficácia e segurança do estudo

15. As seguintes doenças clinicamente significativas no passado ou no presente

    • Diagnóstico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreio ou atualmente
    • Distúrbios cardíacos (infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio, arritmia e outros distúrbios cardíacos graves, etc.)
    • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg ou pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg)
    • Doenças endócrinas graves (diabetes insipidus, doença de Cushing, etc.) que se considera terem impacto na avaliação da eficácia e segurança do estudo
16. Atualmente grávida ou amamentando; ou planejando engravidar/amamentar durante este estudo
17. Mulheres em idade fértil que não foram submetidas a cirurgia de esterilização, mulheres com menos de 1 ano após a menopausa ou homens que não concordam em evitar a gravidez ou usar métodos contraceptivos apropriados durante o período do estudo
18. Planejou participar de outro estudo durante o período do estudo ou administrou (aplicou) outro produto experimental (dispositivo experimental) nos 3 meses anteriores à visita de triagem
19. Difícil de conduzir o estudo conforme julgado pelo investigador devido a outras razões