Schlüsselstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SP5M002 Inj. im Vergleich zu Synovian Inj. bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Knie-Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung 40 Jahre oder älter sind
2. Patienten mit Knie-Arthrose, deren Röntgentestergebnisse innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder beim Screening-Besuch den Graden I – III der Kellgren & Lawrence-Skala entsprechen

3. Proband, bei dem beim Screening gemäß den klinischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine einseitige oder beidseitige Knie-Arthrose diagnostiziert wurde, der Schmerzen im Kniegelenk hat und drei oder mehr der folgenden Bedingungen erfüllt

   • Über 50 Jahre alt

     • Weniger als 30 Minuten Morgensteifheit ③ Krepitation bei aktiver Bewegung ④ Knochenschmerzhaftigkeit ⑤ Knochenvergrößerung ⑥ Keine spürbare Wärme der Synovia
4. Belastungsschmerz (WBP) von mindestens einem der beiden Kniegelenke bei 100 mm-VAS ≥ 40 mm, gemessen beim Screening und bei Studienbeginn [Wenn jedoch beide Seiten Symptome aufweisen, wird das Kniegelenk mit dem höheren WBP als Gelenk für die Beurteilung herangezogen. und das ausgewählte Gelenk kann während des Studienzeitraums nicht geändert werden.]
5. Gehen Sie, ohne auf Gehhilfen wie Gehhilfen oder Gehstöcke angewiesen zu sein (Patienten, die seit 6 Monaten vor dem Screening-Besuch täglich eine Gehhilfe verwenden, können die Gehhilfe verwenden und müssen die Gehhilfe während des gesamten Verlaufs auf die gleiche Weise verwenden). Studiendauer.)
6. Fähigkeit, den Fragebogen zur Sicherheits- und Wirksamkeitsmessung vollständig zu verstehen und auszufüllen
7. Freiwillige Entscheidung zur Teilnahme und Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung zur Einhaltung der Vorsichtsmaßnahmen nach Anhörung und vollständigem Verständnis der detaillierten Erläuterung des Zwecks, der Methode und der Auswirkungen dieser Studie

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg/m2 beim Screening
2. Hüftarthrose oder Arthrose eines anderen Gelenks, die so schwerwiegend ist, dass eine Beurteilung einer Kniearthrose zum Zeitpunkt des Screenings nicht möglich ist

3. An den folgenden Krankheiten leiden, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung beeinträchtigen können, jedoch nicht auf die folgenden beschränkt sind

   • Septische Arthritis, rheumatoide Arthritis, Gicht, wiederkehrende Pseudogicht-Arthritis, Trauma, das den Gelenkknorpel schädigen kann, angeborene Anomalien, Kalziumablagerungskrankheit, Diabetes, Ochronose, Hämochromatose, Akromegalie, Morbus Wilson, primäre Osteochondrose, genetische Erkrankungen (z. B. Hyperkinese), sekundäre Arthrose verursacht durch Kollagen-Genanomalien usw.
   • Sudek-Atrophie oder schwere schmerzhafte Erkrankungen wie Morbus Paget
4. Infektion oder Hauterkrankung im Gelenkbereich, die zum Zeitpunkt des Screenings für eine Injektion ungeeignet ist
5. Aktive oder vermutete Kniegelenkinfektion zum Zeitpunkt des Screenings
6. Vollständiger Verlust des Patello-Femoral-Gelenkraums

7. Sie haben die folgenden Behandlungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch erhalten (mit Ausnahme derjenigen, die eine 14-tägige Auswaschphase hinter sich haben) oder deren Verabreichung während des Studienzeitraums geplant ist

   • Einnahme von Arzneimitteln, die Inhaltsstoffe wie Glucosamin, Chondroitinsulfat und Diacerhein enthalten
   • Einnahme pflanzlicher Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel gegen Arthrose
   • Einnahme entzündungshemmender Schmerzmittel, nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs, verschreibungspflichtige/nicht verschreibungspflichtige Medikamente) usw. (Verabreichung von Paracetamol nach dreitägiger Auswaschphase zulässig)
   • Einnahme oraler Steroide
   • Physiotherapie im Krankenhaus oder Behandlung mit orientalischer Medizin (Schröpfen, Akupunktur, Moxibustion usw.)
8. Intraartikuläre Injektion, beispielsweise intraartikuläres Kortikosteroid, an der Injektionsstelle innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings
9. Systemischer Einsatz von Steroiden innerhalb von 3 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings (einschließlich Inhalationsmittel, allerdings ist die topische Anwendung nur am Oberkörper zulässig)
10. Chirurgische Eingriffe wie Kniegelenkersatz, einschließlich arthroskopischer Eingriffe, am Verabreichungsort innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt des Screenings; oder eine Operation innerhalb von 6 Monaten erwarten
11. Mäßiger oder schwerer Gelenkerguss mittels Patella-Tap-Test beim Screening-Besuch
12. Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe des IP oder des aktiven Kontrollmedikaments in der Vorgeschichte
13. Während der Studie müssen Thrombozytenaggregationshemmer (ausgenommen Aspirin mit 300 mg/Tag oder weniger), Heparin, orale Antikoagulanzien (Cumarin-Antikoagulanzien, Thrombininhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren usw.) und Thrombolytika verwendet werden
14. Klinisch signifikante Anomalien der Leberfunktion (dreimal oder mehr als die Obergrenze des Normalwerts für ALT/AST) oder Anomalien der Nierenfunktion (dreimal oder mehr als die Obergrenze des Normalwerts für Serumkreatinin) oder schwere Leber- oder Nierenerkrankung Es liegt im Ermessen des Prüfers, von dem man annimmt, dass es einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung der Studie hat

15. Die folgenden klinisch bedeutsamen Erkrankungen in der Vergangenheit oder Gegenwart

    • Diagnose einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening oder aktuell
    • Herzerkrankungen (Myokardinfarkt, Bypass-Operation der Koronararterien, Herzrhythmusstörungen und andere schwere Herzerkrankungen usw.)
    • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck über 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 100 mmHg)
    • Schwere endokrine Erkrankungen (Diabetes insipidus, Morbus Cushing usw.), von denen angenommen wird, dass sie einen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung der Studie haben
16. Derzeit schwanger oder stillend; oder planen, während dieser Studie schwanger/stillend zu werden
17. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Sterilisationsoperation unterzogen haben, Frauen weniger als 1 Jahr nach der Menopause oder Männer, die während des Studienzeitraums nicht damit einverstanden sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden oder geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
18. Geplante Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums oder Verabreichung (Anwendung) eines anderen Prüfpräparats (Prüfgerät) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
19. Aus anderen Gründen ist es nach Einschätzung des Prüfarztes schwierig, die Studie durchzuführen