Pivotal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SP5M002 Inj. sammenlignet med Synovian Inj. hos pasienter med lett til moderat kneartrose

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen 40 år eller eldre fra datoen for skriftlig samtykke
2. Person med kneartrose hvis røntgenprøveresultater innen 6 måneder fra screeningen eller ved screeningbesøket samsvarer med grad I - III på Kellgren & Lawrence-skalaen

3. Person diagnostisert med unilateral eller bilateral kneartrose i henhold til de kliniske diagnostiske kriteriene til American College of Rheumatology (ACR) ved screening som har kneleddsmerter og oppfyller tre eller flere av følgende tilstander

   • Over 50 år

     • Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet ③ Crepitus ved aktiv bevegelse ④ Benømhet ⑤ Benforstørrelse ⑥ Ingen følbar varme fra synovium
4. Vektbærende smerte (WBP) i minst ett av begge kneleddene på 100 mm-VAS ≥ 40 mm målt ved screening og baseline [Men hvis begge sider har symptomer, blir kneleddet med høyere WBP leddet for evaluering, og det valgte leddet kan ikke endres i løpet av studieperioden.]
5. Gå uten å stole på et ganghjelpemiddel som en rullator eller stokk (pasienter som har brukt ganghjelpemiddel hver dag siden 6 måneder før screeningbesøket kan bruke ganghjelpemiddelet, og må bruke ganghjelpemiddelet på samme måte gjennom hele Studieperiode.)
6. Evne til å fullt ut forstå og fullføre spørreskjemaet for måling av sikkerhet og effekt
7. Frivillig avgjørelse om deltakelse og skriftlig samtykke til å overholde forholdsreglene etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av formålet, metoden og effektene av denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 ved screening
2. Hofteartrose eller slitasjegikt i et annet ledd som er alvorlig nok til å utelukke evaluering av kneartrose på tidspunktet for screening

3. Å ha følgende sykdommer som kan påvirke effekt- og sikkerhetsevalueringen, men ikke begrenset til følgende

   • Septisk artritt, revmatoid artritt, gikt, tilbakevendende pseudogout-artritt, traumer som kan skade leddbrusk, medfødte abnormiteter, kalsiumavsetningssykdom, diabetes, ochronose, hemokromatose, akromegali, Wilsons sykdom, primær osteokondrose, genetiske sykdommer (f.eks. forårsaket av unormale kollagengener osv.
   • Sudeks atrofi eller alvorlige smertefulle sykdommer som Pagets sykdom
4. Infeksjon eller hudsykdom i leddområdet som er uegnet for injeksjon på tidspunktet for screening
5. Aktiv eller mistenkt kneleddsinfeksjon på tidspunktet for screening
6. Fullstendig tap av patello-lårbensleddet

7. Mottok følgende behandlinger innen 14 dager etter screeningbesøket (unntatt de som har bestått en 14-dagers utvasking) eller planlagt administrert i løpet av studieperioden

   • Tar medisiner som inneholder ingredienser som glukosamin, kondroitinsulfat og diacerhein
   • Tar urtemedisiner og urtemedisiner for slitasjegikt
   • Inntak av betennelsesdempende smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, reseptbelagte/reseptfrie legemidler), etc. (administrasjon av paracetamol er tillatt hvis man har bestått en 3-dagers utvasking)
   • Tar orale steroider
   • Sykehusfysioterapi eller orientalsk medisinbehandling (cupping, akupunktur, moxibustion, etc.)
8. Intraartikulær injeksjon, slik som intraartikulær kortikosteroid, på injeksjonsstedet innen 6 måneder fra tidspunktet for screening
9. Systemisk bruk av steroider innen 3 måneder fra tidspunktet for screening (inkludert inhalasjonsmidler, men topisk påføring er kun tillatt på overkroppen)
10. Kirurgiske operasjoner som kneleddserstatning, inkludert artroskopisk kirurgi, på administrasjonsstedet innen 6 måneder fra tidspunktet for screening; eller forventer operasjon innen 6 måneder
11. Moderat eller alvorlig leddeffusjon ved Patella tap-test ved screeningbesøket
12. Anamnese med overfølsomhet overfor ingrediensene i IP eller aktivt kontrollmiddel
13. Blodplatehemmere (unntatt aspirin på 300 mg/dag eller mindre), heparin, orale antikoagulantia (kumarinantikoagulanter, trombinhemmere, faktor Xa-hemmere, etc.), og trombolytika må brukes under studien
14. Klinisk signifikante abnormiteter i leverfunksjon (3 ganger eller mer enn øvre normalgrense for ALAT/AST) eller abnormiteter i nyrefunksjon (3 ganger eller mer enn øvre normalgrense for serumkreatinin), eller alvorlig lever- eller nyresykdom kl. etterforskerens skjønn som vurderes å ha en innvirkning på effektiviteten og sikkerhetsevalueringen av studien

15. Følgende klinisk signifikante sykdommer i fortid eller nåtid

    • Diagnose av malignitet innen 5 år før screening eller nå
    • Hjertelidelser (hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, arytmi og andre alvorlige hjertesykdommer, etc.)
    • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 100 mmHg)
    • Alvorlige endokrine sykdommer (diabetes insipidus, Cushings sykdom, etc.) som vurderes å ha innvirkning på effekt- og sikkerhetsevalueringen av studien
16. For tiden gravid eller ammende; eller planlegger å bli gravid/ammende under denne studien
17. Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått steriliseringsoperasjoner, kvinner mindre enn 1 år etter overgangsalderen, eller menn som ikke samtykker i å unngå graviditet eller bruke passende prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
18. Planlagt å delta i en annen studie i løpet av studieperioden eller å ha administrert (påført) annet undersøkelsesprodukt (undersøkelsesutstyr) innen 3 måneder før screeningbesøket
19. Vanskelig å gjennomføre studien som bedømt av etterforskeren på grunn av andre årsaker