评估 SP5M002 注射液功效和安全性的关键研究。与 Synovian Inj 相比。轻度至中度膝骨关节炎患者

纳入标准：

1. 截至书面同意之日年满 40 岁的成年男性和女性
2. 患有膝骨关节炎的受试者，其筛查后 6 个月内或筛查访视时的 X 射线检查结果符合 Kellgren & Lawrence 量表的 I - III 级

3. 根据美国风湿病学会（ACR）临床诊断标准筛选患有单侧或双侧膝骨关节炎的受试者，有膝关节疼痛且满足以下三个或以上条件

   • 50岁以上

     • 晨僵​​少于 30 分钟 ③ 主动运动时有捻发音 ④ 骨压痛 ⑤ 骨增大 ⑥ 滑膜无明显温热
4. 在筛选和基线时测量时，至少一侧膝关节的负重疼痛 (WBP) 在 100 mm-VAS ≥ 40 mm 上[但是，如果两侧都有症状，则 WBP 较高的膝关节将成为评估关节，并且在研究期间不能更改所选关节。]
5. 不依赖助行器（例如助行器或手杖）行走（从筛选访视前 6 个月起每天使用助行器的患者可以使用助行器，并且必须在整个筛查过程中以相同的方式使用助行器学习时段。）
6. 能够充分理解并完成安全性和有效性测量问卷
7. 听取并充分理解本研究目的、方法及效果的详细说明后，自愿决定参与并书面同意遵守注意事项

排除标准：

1. 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
2. 髋骨关节炎或其他关节的骨关节炎严重到无法在筛查时评估膝骨关节炎

3. 患有以下可能影响疗效和安全性评价的疾病但不限于以下

   • 化脓性关节炎、类风湿性关节炎、痛风、复发性假痛风性关节炎、可能损伤关节软骨的外伤、先天性异常、钙沉积病、糖尿病、黄褐斑、血色素沉着病、肢端肥大症、威尔逊氏病、原发性骨软骨病、遗传性疾病（例如运动机能亢进）、继发性骨关节炎胶原蛋白基因异常等引起的。
   • 苏德克萎缩或严重疼痛性疾病，如佩吉特病
4. 筛查时不适合注射的关节部位感染或皮肤病
5. 筛查时活动性或疑似膝关节感染
6. 髌股关节间隙完全丧失

7. 在筛选访视后 14 天内接受过以下治疗（已通过 14 天清除的患者除外）或计划在研究期间进行的治疗

   • 服用含有氨基葡萄糖、硫酸软骨素、双醋黄素等成分的药物
   • 服用草药和治疗骨关节炎的草药
   • 服用消炎止痛药、非甾体抗炎药（NSAID、处方药/非处方药）等（如果通过了3天的冲洗，则可以服用对乙酰氨基酚）
   • 服用口服类固醇
   • 医院物理治疗或东方医学治疗（拔罐、针灸、艾灸等）
8. 自筛查之日起 6 个月内在注射部位进行关节内注射，例如关节内皮质类固醇
9. 筛查后 3 个月内全身使用类固醇（包括吸入剂，但仅允许在上半身局部使用）
10. 自筛选之日起6个月内在给药部位进行过膝关节置换等外科手术，包括关节镜手术；或预计在 6 个月内进行手术
11. 筛选访视时通过髌骨抽吸测试发现中度或重度关节积液
12. 对 IP 或活性对照药物成分过敏史
13. 研究期间必须使用抗血小板药（不包括300mg/天或以下的阿司匹林）、肝素、口服抗凝剂（香豆素抗凝剂、凝血酶抑制剂、因子Xa抑制剂等）和溶栓剂
14. 临床上显着的肝功能异常（ALT/AST 正常上限的 3 倍或以上）或肾功能异常（血清肌酐正常上限的 3 倍或以上），或严重的肝脏或肾脏疾病研究者的判断力被认为对研究的有效性和安全性评价有影响

15. 过去或现在患有以下具有临床意义的疾病

    • 筛查前 5 年内或当前诊断出恶性肿瘤
    • 心脏疾病（心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、心律失常及其他严重心脏疾病等）
    • 未控制的高血压（收缩压大于 160 mmHg 或舒张压大于 100 mmHg）
    • 被判断为影响研究有效性和安全性评价的严重内分泌疾病（尿崩症、库欣病等）
16. 目前正在怀孕或哺乳期；或计划在本研究期间怀孕/哺乳
17. 未接受绝育手术的育龄女性、绝经后不到1年的女性或不同意在研究期间避免怀孕或使用适当避孕方法的男性
18. 计划在研究期间参加另一项研究或在筛选访视前 3 个月内施用（应用）其他研究产品（研究设备）
19. 研究者认为由于其他原因难以进行研究