Centraal onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van SP5M002 Inj. in vergelijking met Synovian Inj. bij patiënten met milde tot matige knieartrose

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen die 40 jaar of ouder zijn op de datum van schriftelijke toestemming
2. Proefpersoon met artrose in de knie waarvan de resultaten van de röntgenfoto binnen 6 maanden na de screening of tijdens het screeningsbezoek overeenkomen met graad I - III van de schaal van Kellgren & Lawrence

3. Proefpersonen bij wie tijdens de screening de diagnose unilaterale of bilaterale knieartrose is gesteld volgens de klinische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR), die kniegewrichtspijn hebben en aan drie of meer van de volgende voorwaarden voldoen

   • Ouder dan 50 jaar

     • Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid ③ Crepitus bij actieve beweging ④ Botgevoeligheid ⑤ Botvergroting ⑥ Geen voelbare warmte van synovium
4. Gewichtsdragende pijn (WBP) van ten minste één van beide kniegewrichten op 100 mm-VAS ≥ 40 mm, gemeten bij screening en baseline. Als beide zijden echter symptomen hebben, wordt het kniegewricht met de hogere WBP het gewricht voor evaluatie. en het geselecteerde gewricht kan tijdens de onderzoeksperiode niet worden gewijzigd.]
5. Lopen zonder afhankelijk te zijn van een loophulpmiddel zoals een rollator of wandelstok (patiënten die sinds 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek elke dag een loophulpmiddel gebruiken, kunnen het loophulpmiddel gebruiken en moeten het loophulpmiddel gedurende de hele periode op dezelfde manier gebruiken studeer periode.)
6. Vermogen om de vragenlijst voor het meten van de veiligheid en werkzaamheid volledig te begrijpen en in te vullen
7. Vrijwillig besluit tot deelname en het verstrekken van schriftelijke toestemming om aan de voorzorgsmaatregelen te voldoen, na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van het doel, de methode en de effecten van dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 bij screening
2. Heupartrose of artrose van een ander gewricht die ernstig genoeg is om evaluatie van knieartrose op het moment van screening uit te sluiten

3. De volgende ziekten hebben die de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid kunnen beïnvloeden, maar niet beperkt zijn tot het volgende

   • Septische artritis, reumatoïde artritis, jicht, terugkerende pseudo-jichtartritis, trauma dat het gewrichtskraakbeen kan beschadigen, aangeboren afwijkingen, calciumafzettingsziekte, diabetes, ochronose, hemochromatose, acromegalie, de ziekte van Wilson, primaire osteochondrose, genetische ziekten (bijv. hyperkinese), secundaire osteoartritis veroorzaakt door collageengenafwijkingen, enz.
   • Sudek-atrofie of ernstige pijnlijke ziekten zoals de ziekte van Paget
4. Infectie of huidziekte in het gewrichtsgebied dat op het moment van screening niet geschikt is voor injectie
5. Actieve of vermoedelijke infectie van het kniegewricht op het moment van screening
6. Volledig verlies van de patello-femorale gewrichtsruimte

7. De volgende behandelingen hebben ontvangen binnen 14 dagen na het screeningsbezoek (behalve degenen die een wash-out van 14 dagen hebben doorstaan) of die volgens de planning tijdens de onderzoeksperiode zullen worden toegediend

   • Medicijnen gebruiken die ingrediënten bevatten zoals glucosamine, chondroïtinesulfaat en diacerhein
   • Het gebruik van kruidengeneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen voor artrose
   • Het gebruik van ontstekingsremmende pijnstillers, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s, geneesmiddelen op recept/zonder recept), etc. (toediening van paracetamol is toegestaan ​​na een wash-out van 3 dagen)
   • Het nemen van orale steroïden
   • Fysiotherapie in een ziekenhuis of behandeling in de oosterse geneeskunde (cupping, acupunctuur, moxibustie, enz.)
8. Intra-articulaire injectie, zoals intra-articulaire corticosteroïden, op de injectieplaats binnen 6 maanden vanaf het moment van screening
9. Systemisch gebruik van steroïden binnen 3 maanden vanaf het moment van screening (inclusief inhalatiemiddelen, maar plaatselijke toepassing is alleen toegestaan ​​op het bovenlichaam)
10. Chirurgische ingrepen zoals vervanging van het kniegewricht, inclusief arthroscopische chirurgie, op de toedieningsplaats binnen 6 maanden vanaf het moment van screening; of binnen 6 maanden een operatie verwacht
11. Matige of ernstige gewrichtseffusie door middel van een Patella-taptest tijdens het screeningsbezoek
12. Geschiedenis van overgevoeligheid voor ingrediënten van het IP-medicijn of het actieve controlegeneesmiddel
13. Bloedplaatjesaggregatieremmers (met uitzondering van aspirine van 300 mg/dag of minder), heparine, orale anticoagulantia (coumarine-anticoagulantia, trombineremmers, factor Xa-remmers, enz.) en trombolytica moeten tijdens het onderzoek worden gebruikt.
14. Klinisch significante afwijkingen in de leverfunctie (3 maal of meer dan de bovengrens van normaal voor ALT/AST) of afwijkingen in de nierfunctie (3 maal of meer dan de bovengrens van normaal voor serumcreatinine), of ernstige lever- of nierziekte bij de discretie van de onderzoeker, die wordt geacht een impact te hebben op de effectiviteit en veiligheidsevaluatie van het onderzoek

15. De volgende klinisch significante ziekten in het verleden of heden

    • Diagnose van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening of momenteel
    • Hartaandoeningen (myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, aritmie en andere ernstige hartaandoeningen, enz.)
    • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 100 mmHg)
    • Ernstige endocriene ziekten (diabetes insipidus, de ziekte van Cushing, enz.) waarvan wordt aangenomen dat ze een impact hebben op de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoek
16. Momenteel zwanger of borstvoeding gevend; of van plan bent zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens dit onderzoek
17. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen sterilisatieoperatie hebben ondergaan, vrouwen jonger dan 1 jaar na de menopauze, of mannen die er niet mee instemmen een zwangerschap te vermijden of geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
18. Gepland om deel te nemen aan een ander onderzoek tijdens de onderzoeksperiode of een ander onderzoeksproduct (onderzoeksapparaat) te hebben toegediend (toegepast) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
19. Het is om andere redenen moeilijk om het onderzoek uit te voeren, zoals de onderzoeker oordeelt