SP5M002주 효능 및 안전성 평가를 위한 핵심 연구 시노비안주와 비교했을 때 경증 내지 중등도의 무릎 골관절염 환자
2024년 4월 30일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
경증~중등도 무릎 골관절염 환자를 대상으로 활막 주사와 비교하여 SP5M002 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조 제3상 연구
이는 신규 헥사메틸렌디아민(HMDA) 가교 히알루로네이트 관절강내 주사제(SP5M002)의 유효성과 안전성을 활성 대조약인 1과 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 능동 대조, 중추적 임상 시험이다. 무릎 골관절염 환자의 4-부탄디올 디글리시딜 에테르(BDDE) 가교 히알루로네이트(Synovian).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
297
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Bitgoeul Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Jinju, 대한민국
- Gyeongsang National University Hospital
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Sejong, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Seongnam, 대한민국
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- KyungHee University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospita
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면동의일 기준으로 만 40세 이상의 성인남녀
- 스크리닝 후 6개월 이내 또는 스크리닝 방문 당시 X선 검사 결과 Kellgren & Lawrence 등급 I~III에 해당하는 무릎 골관절염 환자
스크리닝 시 미국류마티스학회(ACR)의 임상진단기준에 따라 일측성 또는 양측성 무릎 골관절염으로 진단된 자로서, 무릎관절 통증이 있고, 다음 중 3가지 이상을 충족하는 자
50세 이상
- 30분 미만의 아침 경직 ③ 활동 시 염발음 ④ 뼈의 압통 ⑤ 뼈의 비대 ⑥ 활액막의 온기가 만져지지 않음
- 스크리닝 및 기준시 측정 시 100mm-VAS ≥ 40mm에서 양측 무릎 관절 중 적어도 하나의 체중 부하 통증(WBP) [단, 양측 모두 증상이 있는 경우 WBP가 더 높은 무릎 관절을 평가 대상 관절로 하며, 선택한 관절은 연구 기간 동안 변경할 수 없습니다.]
- 보행기, 지팡이 등 보행 보조기구에 의지하지 않고 걷기 (검진 내원 전 6개월부터 매일 보행 보조기를 사용하고 있던 환자는 보행 보조기를 사용할 수 있으며, 검사 기간 내내 보행 보조기를 동일하게 사용해야 함) 공부 기간.)
- 안전성 및 유효성 측정 설문지를 완전히 이해하고 작성할 수 있는 능력
- 본 연구의 목적, 방법, 효과에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적인 참여 결정 및 주의사항 준수에 대한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 선별검사 시 체질량지수(BMI) ≥ 35kg/m2
- 스크리닝 당시 무릎 골관절염의 평가를 배제할 만큼 심각한 고관절 골관절염 또는 다른 관절의 골관절염
유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다음의 질병을 가지고 있으나, 다음에 국한되지 아니하는 것
- 패혈성 관절염, 류마티스 관절염, 통풍, 재발성 가성 통풍 관절염, 관절 연골을 손상시킬 수 있는 외상, 선천성 기형, 칼슘 침착 질환, 당뇨병, 흑색증, 혈색소증, 말단 비대증, 윌슨병, 원발성 골연골증, 유전 질환(예: 운동과다증), 이차성 골관절염 콜라겐 유전자 이상 등에 의해 발생합니다.
- 수덱위축증이나 파제트병 등 심한 통증을 동반하는 질환
- 검진 당시 주사가 부적합한 관절 부위의 감염 또는 피부질환
- 검진 당시 무릎 관절 감염이 활성 상태이거나 의심되는 경우
- 슬개골-대퇴 관절 공간의 완전한 손실
스크리닝 방문 후 14일 이내에 다음 치료를 받았거나(14일 휴약기를 통과한 경우 제외) 연구 기간 동안 투여 예정인 자
- 글루코사민, 황산콘드로이틴, 다이아세르하인 등 성분이 함유된 약을 복용하는 경우
- 골관절염에 대한 한약 및 한약 복용
- 소염진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 처방/비처방약) 등 복용 (3일 휴약기간 경과 시 아세트아미노펜 투여 허용)
- 경구용 스테로이드 복용
- 병원 물리치료 또는 한의학 치료(부항, 침, 뜸 등)
- 검진일로부터 6개월 이내에 주사부위에 관절내 코르티코스테로이드 등 관절내 주사
- 검진일로부터 3개월 이내에 스테로이드제를 전신적으로 사용하는 자(흡입제 포함. 단, 국소도포는 상체에만 허용)
- 검진 시점으로부터 6개월 이내에 투여 부위에서 관절경 수술을 포함한 무릎 관절 치환술 등의 수술 또는 6개월 이내에 수술이 예상되는 경우
- 스크리닝 방문 시 슬개골 탭 테스트에 의한 중등도 또는 중증 관절 삼출
- IP 또는 활성 대조 약물의 성분에 대한 과민증 병력
- 연구 기간 동안 항혈소판제(1일 300mg 이하의 아스피린 제외), 헤파린, 경구용 항응고제(쿠마린 항응고제, 트롬빈 억제제, Xa 인자 억제제 등) 및 혈전용해제를 사용해야 합니다.
- 임상적으로 유의한 간 기능 이상(ALT/AST 정상 상한치의 3배 이상) 또는 신장 기능 이상(혈청 크레아티닌 정상 상한치의 3배 이상), 또는 중증의 간 또는 신장 질환 연구의 유효성과 안전성 평가에 영향을 미친다고 판단되는 연구자의 재량
과거 또는 현재의 임상적으로 유의한 다음의 질병
- 검진 전 5년 이내 또는 현재 악성종양으로 진단된 자
- 심장질환(심근경색, 관상동맥우회술, 부정맥, 기타 심각한 심장질환 등)
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 확장기 혈압 100mmHg 이상)
- 연구의 유효성 및 안전성 평가에 영향을 미칠 것으로 판단되는 중증 내분비질환(요붕증, 쿠싱병 등)
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다. 또는 이 연구 기간 동안 임신/수유를 계획하고 있는 경우
- 불임수술을 받지 않은 가임기 여성, 폐경 후 1년 미만의 여성, 연구 기간 동안 임신을 피하거나 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성
- 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획이 있거나 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 제품(시험용 기기)을 투여(적용)한 적이 있는 자
- 기타 사유로 연구자의 판단에 따라 연구를 진행하기 어렵다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시노비안주
골관절염 환자의 무릎 관절강에 Synovian inj 3 ml 사전 충전 주사기
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미리 채워진 주사기
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실험적: SP5M002주
SP5M002 골관절염 환자의 무릎 관절강에 3ml 사전 충전 주사기 주입
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미리 채워진 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 대비 12주차 [체중 부하 통증(WBP)-100mm-시각 아날로그 척도(VAS)]의 변화(방문 2)
기간: 12주
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* 체중 부하 통증(WBP) - 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)
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12주
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기준선 대비 6주차 [체중 부하 통증(WBP)-100mm-시각 아날로그 척도(VAS)]의 변화(방문 2)
기간: 6주
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* 체중 부하 통증(WBP) - 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 방문 시 다음의 변화: 기준선(방문 2) 대비 체중 부하 통증(WBP)(2주차, 24주차, 36주차)
기간: 2주차, 24일, 36주차
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체중 부하 통증(WBP) 결과 측정: 100mm-시각 아날로그 척도(VAS)
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2주차, 24일, 36주차
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각 방문 시 다음의 변화: 기준선(방문 2) 대비 휴식 통증(RP)(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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휴식 통증(RP)의 결과 측정: 100mm-시각 아날로그 척도(VAS)
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2,6,12,24,36주차
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각 방문 시 다음의 변화: 기준선(방문 2) 대비 야간 통증(NP)(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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야간 통증(NP)의 결과 측정: 100mm-시각 아날로그 척도(VAS)
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2,6,12,24,36주차
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각 방문 시 다음의 변화: 기준선(방문 2) 대비 동작 통증(MP)(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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동작 통증(MP)의 결과 측정: 100mm-시각 아날로그 척도(VAS)
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2,6,12,24,36주차
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각 방문 시 다음 사항의 변화: 기준선(방문 2) 대비 환자 종합 평가(PGA)(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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환자 종합 평가(PGA) 결과 측정: 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)
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2,6,12,24,36주차
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각 방문 시 다음 사항의 변화: 기준(방문 2) 대비 연구자 종합 평가(IGA)(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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조사자 종합 평가(IGA) 결과 측정: 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)
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2,6,12,24,36주차
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각 방문 시 다음 사항의 변화: 서부 온타리오 및 맥마스터 대학 골관절염 지수(WOMAC) 총점 및 개별 점수 평가(통증, 기능, 경직)(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차) 기준(2차 방문) 대비
기간: 2,6,12,24,36주차
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Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총점 및 개인 점수 평가(통증, 기능, 경직)의 결과 측정: WOMAC-Likert 평가(5점 Likert 척도)
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2,6,12,24,36주차
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각 투여 후 방문 시 신체 평가: 부기(2주차, 6주차, 12주차, 24주차 및 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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부기 결과 측정: 4점 척도 *4점 척도: 0(없음)/1(약함)/2(보통)/3(심함) |
2,6,12,24,36주차
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각 투여 후 방문 시 신체 평가: 압박에 대한 관절 압통(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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결과 압력에 따른 관절선 압통 측정: 4점 척도 *4점 척도: 0(없음)/1(약함)/2(보통)/3(심함) |
2,6,12,24,36주차
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각 투여 후 방문 시 신체 평가: 운동 범위(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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각도는 동작 범위에 대한 그대로 기록되었습니다.
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2,6,12,24,36주차
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각 투여 후 방문 시 구조 약물을 복용한 참가자의 비율(%) 및 구조 약물 복용량(2주차, 6주차, 12주차, 24주차, 36주차)
기간: 2,6,12,24,36주차
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2,6,12,24,36주차
|
|
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투여 후 반응률 가. 평가 당시 WBP가 기준치보다 20mm 이상 감소하거나 40% 이상 개선되는 비율(B항-설명)
기간: 2,6,12,24,36주차
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*비. OMERACT-OARSI(국제 류마티스-골관절염 연구 학회 결과 측정)의 응답률 I. 평가 당시 WOMAC 통증 또는 기능이 50% 이상 개선되었습니다. 또는 기준선보다 최소 20점 개선되었습니다. 또는 II. 아래 3가지 조건 중 2가지 충족 WOMAC 통증 최소 20% 개선, 각 기준선에서 최소 10점 개선 WOMAC 기능 최소 20% 개선, 각 기준선에서 최소 10점 개선 환자의 전체 평가(100mm-VAS)에서 최소 20% 개선 ) 및 각 기준에서 최소 10점 개선 |
2,6,12,24,36주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전 AE 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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요청된 로컬 AE의 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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치료로 인한 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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심각한 TEAE 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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약물 중단으로 이어지는 심각한 TEAE 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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사망으로 이어지는 심각한 TEAE의 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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실험실에서의 치료 후 CS 이상 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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심전도 치료 후 CS 이상 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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신체검사 이상 발생률
기간: 0주차부터 24주차까지
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0주차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SP5M002주에 대한 임상 시험
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EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Hanyang University Seoul HospitalCorestem, Inc.알려지지 않은
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Asan Medical CenterKyowa Kirin Co., Ltd.종료됨