Keskeinen tutkimus SP5M002 Inj:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. verrattuna Synovian Inj. potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset miehet ja naiset yli 40-vuotiaat kirjallisen suostumuksen päivämääränä
2. Polven nivelrikkoa sairastava henkilö, jonka röntgentutkimuksen tulokset 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulontakäynnillä vastaavat Kellgrenin ja Lawrencen asteikon asteikkoja I-III

3. Potilaalla, jolla on diagnosoitu yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten diagnostisten kriteerien mukaan seulonnassa, jolla on polvinivelkipu ja joka täyttää vähintään kolme seuraavista ehdoista

   • Yli 50-vuotias

     • Alle 30 minuuttia aamujäykkyyttä ③ Crepitus aktiivisessa liikkeessä ④ Luinen arkuus ⑤ Luisen suureneminen ⑥ Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä
4. Vähintään toisen polvinivelen painonsietokipu (WBP) 100 mm:ssä - VAS ≥ 40 mm mitattuna seulonnassa ja lähtötilanteessa [Jos kuitenkin molemmilla puolilla on oireita, polvinivel, jonka WBP on korkeampi, tulee arvioitavaksi niveleksi, ja valittua niveltä ei voi muuttaa opintojakson aikana.]
5. Kävele turvautumatta kävelyapuun, kuten kävelijään tai keppiin (potilaat, jotka ovat käyttäneet kävelytukea päivittäin 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, voivat käyttää kävelytukea, ja heidän on käytettävä kävelytukea samalla tavalla koko ajan opiskelujakso.)
6. Kyky ymmärtää täysin ja täyttää turvallisuus- ja tehokkuusmittauskysely
7. Vapaaehtoinen päätös osallistumisesta ja kirjallinen suostumus varotoimenpiteiden noudattamiseen kuultuaan ja täysin ymmärtäen tämän tutkimuksen tarkoituksen, menetelmän ja vaikutusten yksityiskohtaisen selityksen

Poissulkemiskriteerit:

1. Painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2 seulonnassa
2. Lonkan nivelrikko tai toisen nivelen nivelrikko, joka on riittävän vakava estääkseen polven nivelrikon arvioinnin seulonnan aikana

3. Sinulla on seuraavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin, mutta eivät rajoitu seuraaviin

   • Septinen niveltulehdus, nivelreuma, kihti, uusiutuva pseudogout-niveltulehdus, nivelrustoa mahdollisesti vahingoittava trauma, synnynnäiset poikkeavuudet, kalsiumin kertymäsairaus, diabetes, okronoosi, hemokromatoosi, akromegalia, Wilsonin tauti, primaarinen osteokondroosi, geneettiset sairaudet (esim. hyperkineesi), sekundaarinen nivelrikko kollageenigeenin poikkeavuuksien aiheuttama jne.
   • Sudekin atrofia tai vakava kivulias sairaus, kuten Pagetin tauti
4. Infektio tai ihosairaus nivelalueella, joka ei sovellu injektioon seulonnan aikana
5. Aktiivinen tai epäilty polviniveltulehdus seulonnan aikana
6. Patello-femoraalisen niveltilan täydellinen menetys

7. Sai seuraavat hoidot 14 päivän sisällä seulontakäynnistä (paitsi ne, jotka ovat läpäisseet 14 päivän pesun) tai jotka on suunniteltu annettavaksi tutkimusjakson aikana

   • glukosamiinia, kondroitiinisulfaattia ja diaserheiiniä sisältävien lääkkeiden käyttö
   • Kasviperäisten lääkkeiden ja kasviperäisten lääkkeiden ottaminen nivelrikkoon
   • Tulehduskipulääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, reseptilääkkeet/reseptivapaat lääkkeet) jne. ottaminen (asetaminofeenin antaminen sallittu, jos läpäisee 3 päivän huuhtelujakson)
   • Oraalisten steroidien ottaminen
   • Sairaalan fysioterapia tai itämainen lääkehoito (kuppihoito, akupunktio, moksibustio jne.)
8. Nivelensisäinen injektio, kuten nivelensisäinen kortikosteroidi, pistoskohtaan 6 kuukauden kuluessa seulonnasta
9. Steroidien systeeminen käyttö 3 kuukauden sisällä seulonnasta (mukaan lukien inhalantit, mutta paikallinen käyttö on sallittu vain ylävartalolle)
10. Kirurgiset leikkaukset, kuten polvinivelleikkaus, mukaan lukien artroskooppinen leikkaus, antopaikalla 6 kuukauden kuluessa seulonnasta; tai odottaa leikkausta 6 kuukauden sisällä
11. Keskivaikea tai vaikea niveleffuusio Patella-näppäintestillä seulontakäynnillä
12. Aiempi yliherkkyys IP-valmisteen tai aktiivisen kontrollilääkkeen aineosille
13. Verihiutaleiden estäjiä (pois lukien aspiriinia 300 mg/vrk tai vähemmän), hepariinia, oraalisia antikoagulantteja (kumariiniantikoagulantteja, trombiinin estäjiä, tekijä Xa:n estäjiä jne.) ja trombolyyttisiä aineita on käytettävä tutkimuksen aikana.
14. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toiminnassa (3 kertaa tai enemmän kuin normaalin yläraja ALT/AST:ssa) tai poikkeavuudet munuaisten toiminnassa (3 kertaa tai enemmän kuin seerumin kreatiniinin normaalin yläraja) tai vaikea maksa- tai munuaissairaus tutkijan harkintavalta, jonka katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tehokkuuteen ja turvallisuuden arviointiin

15. Seuraavat kliinisesti merkittävät sairaudet menneisyydessä tai nykyisyydessä

    • Pahanlaatuisuuden diagnoosi 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai tällä hetkellä
    • Sydänsairaudet (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, rytmihäiriöt ja muut vakavat sydänsairaudet jne.)
    • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 100 mmHg)
    • Vaikeat endokriiniset sairaudet (diabetes insipidus, Cushingin tauti jne.), joiden katsotaan vaikuttavan tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin
16. Tällä hetkellä raskaana tai imetyksen aikana; tai suunnittelet raskautta/imettämistä tämän tutkimuksen aikana
17. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty sterilointileikkausta, naiset alle 1 vuoden vaihdevuosien jälkeen tai miehet, jotka eivät suostu välttämään raskautta tai käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
18. Suunniteltu osallistumaan toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana tai antanut (soveltanut) muuta tutkimustuotetta (tutkimuslaitetta) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
19. Vaikea suorittaa tutkimusta tutkijan arvioiden mukaan muista syistä