Étude pivot pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de SP5M002 Inj. par rapport à Synovian Inj. chez les patients souffrant d'arthrose du genou légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes adultes âgés de 40 ans ou plus à la date du consentement écrit
2. Sujet atteint d'arthrose du genou dont les résultats des radiographies dans les 6 mois suivant le dépistage ou lors de la visite de dépistage correspondent aux grades I à III de l'échelle de Kellgren & Lawrence

3. Sujet diagnostiqué avec une arthrose du genou unilatérale ou bilatérale selon les critères de diagnostic clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) lors du dépistage, qui souffre de douleurs articulaires du genou et remplit au moins trois des conditions suivantes

   • Plus de 50 ans

     • Moins de 30 minutes de raideur matinale ③ Crépitus lors d'un mouvement actif ④ Sensibilité osseuse ⑤ Hypertrophie osseuse ⑥ Aucune chaleur palpable de la synoviale
4. Douleur de mise en charge (WBP) d'au moins une des deux articulations du genou sur une EVA de 100 mm ≥ 40 mm lorsqu'elle est mesurée au moment du dépistage et de l'inclusion [Cependant, si les deux côtés présentent des symptômes, l'articulation du genou avec la WBP la plus élevée devient l'articulation à évaluer, et l'articulation sélectionnée ne peut pas être modifiée pendant la période d'étude.]
5. Marchez sans compter sur une aide à la marche telle qu'une marchette ou une canne (les patients qui utilisent une aide à la marche tous les jours depuis 6 mois avant la visite de dépistage peuvent utiliser l'aide à la marche et doivent utiliser l'aide à la marche de la même manière tout au long de la visite de dépistage. Période d'étude.)
6. Capacité à bien comprendre et à remplir le questionnaire de mesure de l'innocuité et de l'efficacité
7. Décision volontaire de participation et fourniture d'un consentement écrit pour se conformer aux précautions après avoir entendu et pleinement compris l'explication détaillée du but, de la méthode et des effets de cette étude

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 35 kg/m2 au moment du dépistage
2. Arthrose de la hanche ou arthrose d'une autre articulation suffisamment grave pour exclure l'évaluation de l'arthrose du genou au moment du dépistage

3. Avoir les maladies suivantes pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité, mais sans s'y limiter :

   • Arthrite septique, polyarthrite rhumatoïde, goutte, arthrite pseudogoutteuse récurrente, traumatisme pouvant endommager le cartilage articulaire, anomalies congénitales, maladie des dépôts de calcium, diabète, ochronose, hémochromatose, acromégalie, maladie de Wilson, ostéochondrose primaire, maladies génétiques (par ex. hyperkinésie), arthrose secondaire. causée par des anomalies du gène du collagène, etc.
   • Atrophie de Sudek ou maladies douloureuses graves telles que la maladie de Paget
4. Infection ou maladie cutanée au niveau de la zone articulaire impropre à l'injection au moment du dépistage
5. Infection active ou suspectée de l'articulation du genou au moment du dépistage
6. Perte complète de l'espace articulaire fémoro-patellaire

7. A reçu les traitements suivants dans les 14 jours suivant la visite de dépistage (sauf ceux qui ont réussi un sevrage de 14 jours) ou dont l'administration est prévue pendant la période d'étude

   • Prendre des médicaments contenant des ingrédients tels que la glucosamine, le sulfate de chondroïtine et la diacerhéine
   • Prendre des plantes médicinales et des médicaments à base de plantes contre l'arthrose
   • Prendre des analgésiques anti-inflammatoires, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, médicaments sur ordonnance/en vente libre), etc. (l'administration d'acétaminophène est autorisée en cas de sevrage de 3 jours)
   • Prendre des stéroïdes oraux
   • Traitement de physiothérapie hospitalière ou de médecine orientale (ventouses, acupuncture, moxibustion, etc.)
8. Injection intra-articulaire, telle qu'un corticostéroïde intra-articulaire, au site d'injection dans les 6 mois suivant le dépistage
9. Utilisation systémique de stéroïdes dans les 3 mois suivant le dépistage (y compris les substances inhalées, cependant, l'application topique n'est autorisée que sur le haut du corps)
10. Opérations chirurgicales telles que l'arthroplastie du genou, y compris la chirurgie arthroscopique, au site d'administration dans les 6 mois suivant le dépistage ; ou vous attendez une intervention chirurgicale dans les 6 mois
11. Épanchement articulaire modéré ou sévère par tap test rotulien lors de la visite de dépistage
12. Antécédents d'hypersensibilité aux ingrédients du médicament IP ou du médicament de contrôle actif
13. Des agents antiplaquettaires (à l'exclusion de l'aspirine à 300 mg/jour ou moins), de l'héparine, des anticoagulants oraux (anticoagulants coumariniques, inhibiteurs de la thrombine, inhibiteurs du facteur Xa, etc.) et des thrombolytiques doivent être utilisés pendant l'étude.
14. Anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique (3 fois ou plus la limite supérieure de la normale pour l'ALT/AST) ou anomalies de la fonction rénale (3 fois ou plus la limite supérieure de la normale pour la créatinine sérique), ou maladie hépatique ou rénale grave à la discrétion de l'investigateur qui est jugée avoir un impact sur l'efficacité et l'évaluation de la sécurité de l'étude

15. Les maladies cliniquement significatives suivantes, passées ou présentes

    • Diagnostic de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage ou actuellement
    • Troubles cardiaques (infarctus du myocarde, pontage aorto-coronarien, arythmie et autres troubles cardiaques graves, etc.)
    • Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mmHg)
    • Maladies endocriniennes sévères (diabète insipide, maladie de Cushing, etc.) jugées avoir un impact sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité de l'étude
16. Actuellement enceinte ou allaitante ; ou envisagez de devenir enceinte/allaiter pendant cette étude
17. Femmes en âge de procréer n'ayant pas subi de chirurgie de stérilisation, femmes moins d'un an après la ménopause ou hommes qui n'acceptent pas d'éviter une grossesse ou d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la période d'étude.
18. Prévu de participer à une autre étude pendant la période d'étude ou avoir administré (appliqué) un autre produit expérimental (dispositif expérimental) dans les 3 mois précédant la visite de sélection
19. Difficile de mener l'étude selon le jugement de l'investigateur pour d'autres raisons