Kluczowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SP5M002 Inj. w porównaniu do Synovian Inj. u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat w dniu wyrażenia pisemnej zgody
2. Osoba z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, której wyniki badania RTG w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub wizyty przesiewowej odpowiadają stopniom I – III skali Kellgren’a i Lawrence’a

3. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR), którzy odczuwają ból stawu kolanowego i spełniają trzy lub więcej z następujących warunków

   • Ponad 50 lat

     • Sztywność poranna mniejsza niż 30 minut ③ Trzeszczenie podczas aktywnego ruchu ④ Tkliwość kości ⑤ Powiększenie kości ⑥ Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej
4. Ból związany z obciążeniem (WBP) co najmniej jednego z obu stawów kolanowych na 100 mm-VAS ≥ 40 mm mierzony podczas badania przesiewowego i na początku badania [Jednakże, jeśli po obu stronach występują objawy, staw kolanowy z wyższym WBP staje się stawem do oceny, a wybrane złącze nie może zostać zmienione w okresie badania.]
5. Chodź bez pomocy pomocy do chodzenia, np. chodzika lub laski (pacjenci, którzy korzystają z pomocy do chodzenia codziennie od 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, mogą korzystać z pomocy do chodzenia i muszą korzystać z pomocy do chodzenia w ten sam sposób przez cały okres okres nauki.)
6. Umiejętność pełnego zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza pomiaru bezpieczeństwa i skuteczności
7. Dobrowolna decyzja o udziale i wyrażenie pisemnej zgody na zachowanie środków ostrożności po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia celu, metody i efektów tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2 w chwili badania przesiewowego
2. Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych lub choroba zwyrodnieniowa stawów innego stawu, która jest na tyle poważna, że ​​uniemożliwia ocenę choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w czasie badania przesiewowego

3. Choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa, ale nie ograniczają się do poniższych

   • Septyczne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, dna moczanowa, nawracające rzekome zapalenie stawów, uraz mogący uszkodzić chrząstkę stawową, wady wrodzone, choroba odkładania się wapnia, cukrzyca, ochronoza, hemochromatoza, akromegalia, choroba Wilsona, pierwotna osteochondroza, choroby genetyczne (np. hiperkineza), wtórne zapalenie kości i stawów spowodowane nieprawidłowościami w genach kolagenu itp.
   • Zanik Sudka lub ciężkie, bolesne choroby, takie jak choroba Pageta
4. Zakażenie lub choroba skóry w okolicy stawu, która nie nadaje się do wstrzyknięcia w momencie badania przesiewowego
5. Aktywna lub podejrzewana infekcja stawu kolanowego w momencie badania przesiewowego
6. Całkowita utrata przestrzeni stawowej rzepkowo-udowej

7. Otrzymał następujące leczenie w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem tych, które przeszły 14-dniowy okres wypłukania) lub miał zostać podany w trakcie okresu badania

   • Przyjmowanie leków zawierających takie składniki, jak glukozamina, siarczan chondroityny i diacerheina
   • Przyjmowanie leków ziołowych i leków ziołowych na chorobę zwyrodnieniową stawów
   • Przyjmowanie przeciwzapalnych leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, leków na receptę/bez recepty) itp. (podawanie acetaminofenu jest dozwolone po 3-dniowym wypłukaniu)
   • Przyjmowanie doustnych sterydów
   • Fizjoterapia szpitalna lub leczenie medycyny orientalnej (bańki, akupunktura, moksyterapia itp.)
8. Wstrzyknięcie dostawowe, np. dostawowe kortykosteroidy, w miejscu wstrzyknięcia w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego
9. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu 3 miesięcy od momentu badania przesiewowego (w tym wziewnych, przy czym dozwolone jest stosowanie miejscowe tylko na górną część ciała)
10. Operacje chirurgiczne, takie jak wymiana stawu kolanowego, w tym operacja artroskopowa, w miejscu podania w ciągu 6 miesięcy od daty badania przesiewowego; lub spodziewasz się operacji w ciągu 6 miesięcy
11. Umiarkowany lub ciężki wysięk stawowy w teście nakłuwania rzepki podczas wizyty przesiewowej
12. Historia nadwrażliwości na składniki leku IP lub aktywnego leku kontrolnego
13. Podczas badania należy stosować leki przeciwpłytkowe (z wyjątkiem aspiryny w dawce 300 mg/dzień lub mniejszej), heparynę, doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty kumarynowe, inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa itp.) i leki trombolityczne
14. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (3 razy lub więcej niż górna granica normy dla ALT/AST) lub zaburzenia czynności nerek (3 razy lub więcej niż górna granica normy dla kreatyniny w surowicy) lub ciężka choroba wątroby lub nerek w według uznania badacza, który według oceny ma wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badania

15. Następujące choroby istotne klinicznie występujące w przeszłości lub obecnie

    • Rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub obecnie
    • Zaburzenia serca (zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, arytmia i inne poważne zaburzenia serca itp.)
    • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 100 mmHg)
    • Ciężkie choroby endokrynologiczne (moczówka prosta, choroba Cushinga itp.), które uznano za mające wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badania
16. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji; lub planuje zajść w ciążę/karmić piersią w trakcie tego badania
17. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie przeszły operacji sterylizacji, kobiety poniżej 1 roku po menopauzie lub mężczyźni, którzy nie zgadzają się na unikanie ciąży lub stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w okresie badania
18. Planujesz wziąć udział w innym badaniu w okresie badania lub podałeś (zastosowałeś) inny badany produkt (badane urządzenie) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
19. W ocenie badacza przeprowadzenie badania jest trudne z innych powodów