Pivotal studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos SP5M002 Inj. i jämförelse med Synovian Inj. hos patienter med mild till måttlig knäartros

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor i åldern 40 år eller äldre från och med datumet för skriftligt medgivande
2. Person med knäartros vars röntgentestresultat inom 6 månader från screeningen eller vid screeningbesöket motsvarar graderna I - III på Kellgren & Lawrence-skalan

3. Försöksperson diagnostiserad med unilateral eller bilateral knäledsartros enligt de kliniska diagnostiska kriterierna från American College of Rheumatology (ACR) vid screening som har knäsmärta och uppfyller tre eller fler av följande tillstånd

   • Över 50 år

     • Mindre än 30 minuters morgonstelhet ③ Crepitus vid aktiv rörelse ④ Benömhet ⑤ Benförstoring ⑥ Ingen påtaglig värme från synovium
4. Viktbärande smärta (WBP) i minst en av båda knäledarna på 100 mm-VAS ≥ 40 mm mätt vid screening och baslinje [Men om båda sidor har symtom, blir knäleden med den högre WBP leden för utvärdering, och den valda leden kan inte ändras under studieperioden.]
5. Gå utan att förlita sig på ett gånghjälpmedel som rullator eller käpp (patienter som har använt gånghjälpmedel varje dag sedan 6 månader före screeningbesöket kan använda gånghjälpmedlet och måste använda gånghjälpmedlet på samma sätt under hela tiden studieperiod.)
6. Förmåga att till fullo förstå och fylla i frågeformuläret för mätning av säkerhet och effekt
7. Frivilligt beslut om deltagande och tillhandahållande av skriftligt samtycke till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha hört och fullt ut förstått den detaljerade förklaringen av syftet, metoden och effekterna av denna studie

Exklusions kriterier:

1. Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 vid screening
2. Höftartros eller artros i en annan led som är tillräckligt allvarlig för att utesluta utvärdering av knäartros vid tidpunkten för screening

3. Att ha följande sjukdomar som kan påverka effekt- och säkerhetsutvärderingen men inte begränsat till följande

   • Septisk artrit, reumatoid artrit, gikt, återkommande pseudogoutartrit, trauma som kan skada ledbrosk, medfödda avvikelser, kalciumavsättningssjukdom, diabetes, ochronos, hemokromatos, akromegali, Wilsons sjukdom, primär osteokondros, genetiska sjukdomar (t.ex., sekundär hyperkinesis), sekundär hyperkinesis), orsakas av kollagengenavvikelser etc.
   • Sudeks atrofi eller svåra smärtsamma sjukdomar som Pagets sjukdom
4. Infektion eller hudsjukdom i ledområdet som är olämplig för injektion vid screeningtillfället
5. Aktiv eller misstänkt knäledsinfektion vid tidpunkten för screening
6. Fullständig förlust av patello-lårbensledens utrymme

7. Fick följande behandlingar inom 14 dagar efter screeningbesöket (förutom de som har passerat en 14-dagars tvättning) eller planerade att administreras under studieperioden

   • Tar mediciner som innehåller ingredienser som glukosamin, kondroitinsulfat och diacerhein
   • Tar växtbaserade läkemedel och växtbaserade läkemedel mot artros
   • Att ta antiinflammatoriska smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, receptbelagda/receptfria läkemedel), etc. (administrering av paracetamol tillåten om man klarar en 3-dagars tvättning)
   • Tar orala steroider
   • Sjukgymnastik eller orientalisk medicinbehandling (koppning, akupunktur, moxibustion, etc.)
8. Intraartikulär injektion, såsom intraartikulär kortikosteroid, på injektionsstället inom 6 månader från tidpunkten för screening
9. Systemisk användning av steroider inom 3 månader från tidpunkten för screening (inklusive inhalationsmedel, dock är topikal applicering endast tillåten på överkroppen)
10. Kirurgiska operationer såsom knäledsprotes, inklusive artroskopisk kirurgi, på administreringsstället inom 6 månader från tidpunkten för screening; eller väntar operation inom 6 månader
11. Måttlig eller svår ledutgjutning genom Patella-tapptest vid screeningbesöket
12. Historik av överkänslighet mot ingredienser i IP eller aktiv kontrollläkemedel
13. Trombocythämmare (exklusive acetylsalicylsyra på 300 mg/dag eller mindre), heparin, orala antikoagulantia (kumarinantikoagulantia, trombinhämmare, faktor Xa-hämmare, etc.) och trombolytika måste användas under studien
14. Kliniskt signifikanta avvikelser i leverfunktionen (3 gånger eller mer än den övre normalgränsen för ALAT/ASAT) eller avvikelser i njurfunktionen (3 gånger eller mer än den övre normalgränsen för serumkreatinin), eller allvarlig lever- eller njursjukdom vid utredarens bedömning som bedöms ha en inverkan på studiens effektivitet och säkerhetsutvärdering

15. Följande kliniskt signifikanta sjukdomar i det förflutna eller nuet

    • Diagnos av malignitet inom 5 år före screening eller för närvarande
    • Hjärtsjukdomar (hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, arytmi och andra allvarliga hjärtsjukdomar, etc.)
    • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg)
    • Allvarliga endokrina sjukdomar (diabetes insipidus, Cushings sjukdom etc.) som bedöms ha en inverkan på studiens effekt- och säkerhetsutvärdering
16. För närvarande gravid eller ammande; eller planerar att bli gravid/ammande under denna studie
17. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått steriliseringsoperation, kvinnor mindre än 1 år efter klimakteriet eller män som inte går med på att undvika graviditet eller använda lämpliga preventivmedel under studieperioden
18. Planerad att delta i en annan studie under studieperioden eller ha administrerat (applicerat) annan prövningsprodukt (undersökningsapparat) inom 3 månader före screeningbesöket
19. Svårt att genomföra studien enligt utredarens bedömning på grund av andra skäl