Stěžejní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SP5M002 Inj. ve srovnání se Synovian Inj. u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku 40 let a starší k datu písemného souhlasu
2. Subjekt s osteoartrózou kolenního kloubu, jehož výsledky rentgenového testu do 6 měsíců od screeningu nebo při screeningové návštěvě odpovídají stupni I-III Kellgren & Lawrence škály

3. Subjekt s diagnózou jednostranné nebo bilaterální osteoartrózy kolena podle klinických diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) při screeningu, který má bolesti kolenního kloubu a splňuje tři nebo více z následujících podmínek

   • Věk nad 50 let

     • Méně než 30 minut ranní ztuhlosti ③ Krepitus při aktivním pohybu ④ Citlivost kostí ⑤ Zvětšení kostí ⑥ Žádné hmatatelné teplo synovie
4. Bolest nesoucí zátěž (WBP) alespoň jednoho z obou kolenních kloubů na 100 mm-VAS ≥ 40 mm při měření při screeningu a výchozí hodnotě [Pokud však mají příznaky obě strany, kolenní kloub s vyšším WBP se stává kloubem pro hodnocení, a vybraný kloub nelze během doby studia změnit.]
5. Choďte bez spoléhání se na pomůcku při chůzi, jako je chodítko nebo hůl (pacienti, kteří používají pomůcku při chůzi každý den od 6 měsíců před screeningovou návštěvou, mohou pomůcku při chůzi používat a musí ji používat stejným způsobem po celou dobu období studia.)
6. Schopnost plně porozumět a vyplnit dotazník měření bezpečnosti a účinnosti
7. Dobrovolné rozhodnutí pro účast a poskytnutí písemného souhlasu s dodržováním opatření po vyslechnutí a úplném pochopení podrobného vysvětlení účelu, metody a účinků této studie

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2 při screeningu
2. Osteoartróza kyčle nebo osteoartróza jiného kloubu, která je dostatečně závažná, aby vyloučila hodnocení osteoartrózy kolena v době screeningu

3. Mít následující nemoci, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti, ale nejsou omezeny na následující

   • Septická artritida, revmatoidní artritida, dna, recidivující pseudogoutová artritida, trauma, která mohou poškodit kloubní chrupavku, vrozené abnormality, onemocnění z ukládání vápníku, diabetes, ochronóza, hemochromatóza, akromegalie, Wilsonova choroba, primární osteochondróza, genetická onemocnění (např. hyperkineze), sekundární osteoartritida způsobené abnormalitami kolagenového genu atd.
   • Sudkova atrofie nebo těžká bolestivá onemocnění jako je Pagetova choroba
4. Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti kloubu, které není vhodné pro injekci v době screeningu
5. Aktivní nebo suspektní infekce kolenního kloubu v době screeningu
6. Úplná ztráta patello-femorálního kloubního prostoru

7. Během 14 dnů od screeningové návštěvy obdržel(a) následující léčby (kromě těch, kteří prošli 14denním vymýváním) nebo které mají být podávány během období studie

   • Užívání léků obsahujících složky, jako je glukosamin, chondroitin sulfát a diacerhein
   • Užívání rostlinných léků a rostlinných léků na osteoartrózu
   • Užívání protizánětlivých léků proti bolesti, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID, léky na předpis/bez předpisu) atd. (podávání paracetamolu je povoleno, pokud procházíte 3denním vyplachováním)
   • Užívání perorálních steroidů
   • Nemocniční fyzikální terapie nebo léčba orientální medicínou (baňkování, akupunktura, moxování atd.)
8. Intraartikulární injekce, jako je intraartikulární kortikosteroid, v místě vpichu do 6 měsíců od doby screeningu
9. Systémové použití steroidů do 3 měsíců od doby screeningu (včetně inhalantů, lokální aplikace je však povolena pouze na horní část těla)
10. Chirurgické operace, jako je náhrada kolenního kloubu, včetně artroskopické operace, v místě podání do 6 měsíců od doby screeningu; nebo očekávají operaci do 6 měsíců
11. Středně těžká nebo závažná kloubní efuze pomocí Patella tap testu při screeningové návštěvě
12. Anamnéza přecitlivělosti na složky IP nebo léčiva s aktivní kontrolou
13. Během studie musí být použity protidestičkové látky (kromě aspirinu 300 mg/den nebo méně), heparin, perorální antikoagulancia (kumarinová antikoagulancia, inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa atd.) a trombolytika
14. Klinicky významné abnormality ve funkci jater (3krát nebo více než horní hranice normy pro ALT/AST) nebo abnormality ve funkci ledvin (3krát nebo více než horní hranice normy pro sérový kreatinin), nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin při uvážení zkoušejícího, u kterého se má za to, že má vliv na hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie

15. Následující klinicky významná onemocnění v minulosti nebo současnosti

    • Diagnostika malignity do 5 let před screeningem nebo v současnosti
    • Srdeční poruchy (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, arytmie a další závažné srdeční poruchy atd.)
    • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mmHg)
    • Závažná endokrinní onemocnění (diabetes insipidus, Cushingova choroba atd.), u nichž se soudí, že mají vliv na hodnocení účinnosti a bezpečnosti studie
16. V současné době těhotná nebo kojící; nebo plánujete otěhotnět/kojit během této studie
17. Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily sterilizační operaci, ženy méně než 1 rok po menopauze nebo muži, kteří nesouhlasí s tím, že se během studie vyhýbají těhotenství nebo používají vhodné antikoncepční metody
18. Plánovaná účast v jiné studii během období studie nebo podání (aplikace) jiného hodnoceného produktu (zkušebního zařízení) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
19. Obtížné provedení studie podle posouzení zkoušejícího z jiných důvodů