マラウイにおける精神保健サービスの統合を促進するために施設のリーダーシップと気候を調整する (ALIGN)
マラウイにおける精神保健サービスの統合を促進するために施設のリーダーシップと気候を調整する (ALIGN)
調査の概要
詳細な説明
課題を共有したメンタルヘルス介入は低・中所得国（LMIC）では効果的ですが、依然として十分に活用されておらず、メンタルヘルス治療の格差は依然として大きいままです。 証拠に基づいたメンタルヘルス治療を LMIC の医療にうまく統合するには、革新的な実施戦略が必要です。
多くの導入の取り組みに共通する要素は、現場スタッフを導入の推進者として特定し、権限を与える「チャンピオン」戦略であり、同僚の努力を科学的根拠に基づいた治療モデルの導入に集中させる役割を担います。 しかし、マラウイや他の地域での私たち自身の研究を含む一連の研究は増え続けており、チャンピオンの成功は、組織の調整に重要なラインマネージャーや他の上位組織のリーダーからのサポートの強さに強く影響されることが浮き彫りになっています。導入の取り組みをサポートするための気候と優先事項。
組織風土を変え、優先順位を調整するためにリーダーシップの関与に影響を与えるアプローチは、組織心理学および産業心理学の分野で数十年にわたって開発されてきましたが、実装科学の健康研究、主に高所得国での実装に適用されたのは比較的最近になってからです。 リーダーシップと実装のための組織変更（LOCI）は、最近開発されたマルチレベルのリーダーシップコーチング実装戦略であり、米国とノルウェーで組織風土の変化、優先順位の調整、メンタルヘルス治療モデルの統合の強化において有効であることが実証されていますが、まだ確立されていません。低所得国の環境に適応しているか、低所得国の環境でテストされています。 LOCI は、リーダーシップの優先順位を調整して、メンタルヘルスの統合を推進する推進者をサポートすることで、現在の研究で特定されたギャップに対処できる大きな可能性を秘めています。
提案された研究の全体的な目的は、クラスターランダム化による証拠に基づくメンタルヘルス治療モデルの複数の医療現場への統合において、リーダーシップ連携とチャンピオン実施戦略を組み合わせた効果を、チャンピオン戦略単独と比較して評価することです。対照試験(RCT)。
リーダーシップ調整戦略は十分に研究されていませんが、メンタルヘルス統合の取り組みを成功させるために不可欠な要素です。 このプロジェクトは、LMIC における証拠に基づくメンタルヘルスの統合を進める上でのリーダーシップの調整の役割を理解するのに大きく貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian Pence, PhD, MPH
- 電話番号：1-919-966-7446
- メール：bpence@unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- 電話番号：+265-997-210-381
- メール：kkulisewa@yahoo.com
研究場所
-
-
-
Chiradzulu、マラウイ
- 募集
- Chiradzulu District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Dedza、マラウイ
- 募集
- Dedza District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Kasungu、マラウイ
- 募集
- Kasungu District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Machinga、マラウイ
- 募集
- Machinga District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Mangochi、マラウイ
- 募集
- Mangochi District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Mchinji、マラウイ
- 募集
- Mchinji District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Mulanje、マラウイ
- 募集
- Mulanje District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Mzimba、マラウイ
- 募集
- Mzimba South District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Nkhata Bay、マラウイ
- 募集
- Nkhata Bay District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Ntcheu、マラウイ
- 募集
- Ntcheu District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Phalombe、マラウイ
- 募集
- Phalombe District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
Salima、マラウイ
- 募集
- Salima District Hospital
-
コンタクト：
- Kelvin Maziya
- メール：kmaziya@unclilongwe.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加地区で医療を受けており、当日または前月に一般的な精神障害の症状の上昇についてスクリーニング検査で陽性反応が出た患者。
除外基準:
- 18歳未満
- 現在、参加地区で医療を受けており、当日または前月に一般的な精神障害の症状の上昇についてスクリーニング検査で陽性反応が出た患者はいない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LOCI のリーダーシップと気候調整戦略に加え、チャンピオン戦略を適応させた
LOCI 戦略 (マラウイの状況に適応した) とチャンピオン戦略 (訓練されたチャンピオンの使用により強化された通常のケア - 通常の外来ケアの強化) の導入。
|
LOCI 戦略には、データとフィードバック、リーダーシップ開発トレーニング、コーチング、科学的根拠に基づいたメンタルヘルス パッケージの実施を支援するリーダーシップと風土を調整するための調整戦略活動を通じて、地区の保健指導者との関わりが含まれます。
チャンピオン戦略には、研修と監督を通じて変革エージェントとして訓練およびサポートを受けた各地区内のチャンピオンを特定することが含まれます。
|
|
アクティブコンパレータ：チャンピオンの戦略
いつものケアを充実。
訓練を受けたチャンピオンの活用により強化された通常の外来治療を継続します。
|
チャンピオン戦略には、各地区内で、トレーニングと監督を通じて変革エージェントとして訓練およびサポートを受けているチャンピオンを特定することが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者がメンタルヘルスのスクリーニングを受けた、スクリーニング対象となる来院の割合
時間枠：ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
メンタルヘルススクリーニングの忠実度は、スクリーニングを含む、不安症およびうつ病のスクリーニングの対象となる訪問の割合として定義されます。
スクリーニングの対象となる訪問とは、患者が現在メンタルヘルス治療を受けていない訪問です。
不安症およびうつ病のスクリーニングの完了は、GAD-2 と患者健康質問票-2 (PHQ-2) の両方を完了し、一方または両方が 3 つ以上の場合は、関連するより長い検査項目 - GAD- も完了することと定義されます。 7とPHQ-9。
これは、臨床管理データの抽象化を利用して測定されます。
|
ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
|
患者が自殺念慮を支持し、自殺リスク評価が完了した来院の割合
時間枠：ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
安全性評価の忠実度は、文書化された自殺リスク評価結果を含む、PHQ-9 質問 9 スコア >0 の患者の来院の割合として定義されます。
これは、臨床管理データの抽象化を利用して測定されます。
|
ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
|
メンタルヘルス治療が適切に開始された患者の割合
時間枠：ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
メンタルヘルス治療開始の忠実度は、認知後 30 日以内に実際にフレンドシップベンチのカウンセリングまたは投薬を開始したメンタルヘルス治療の対象となる患者の割合として定義されます。
メンタルヘルス治療の資格は、GAD-7 または PHQ-9 の合計スコアが 5 以上であると定義されます。
これは、臨床管理データの抽象化を利用して測定されます。
|
ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
|
臨床決定がメンタルヘルス治療ガイドラインに従って行われたフォローアップ来院の割合
時間枠：ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
フォローアップ治療の忠実度は、臨床治療の決定がメンタルヘルス治療ガイドラインに従っている、メンタルヘルス治療の最初の 3 か月間のフォローアップ予約の割合として定義されます。
フレンドシップベンチ（FB）カウンセリングの場合、完了までFBを継続するか、投薬に切り替えることで忠実度が達成されます。
薬物療法の場合、追跡調査の GAD-7/PHQ-9 スコアが 5 未満の場合、治療を継続することで忠実度が達成されます。追跡調査の GAD-7/PHQ-9 スコアが 5 以上の場合、治療を継続し用量を増やすことで忠実度が達成されます。
これは、臨床管理データの抽象化を利用して測定されます。
|
ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
|
忠実度のしきい値を満たすカウンセリングセッションの割合
時間枠：ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
フレンドシップ ベンチ カウンセリングの忠実度は、忠実度チェックリストの 10 項目中 8 項目以上で 3 (満足) 以上のスコアを獲得したフレンドシップ ベンチ カウンセリング セッションの割合として定義されます。
|
ランダム化された期間の 12 か月にわたって
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メンタルヘルスの寛解を達成した患者の割合
時間枠：参加者登録から3ヶ月後
|
精神的健康の寛解は、3 か月後にうつ病と不安の寛解を達成した患者の割合として定義されます。 不安の重症度は、全般性不安障害スケール 7 (GAD-7) を使用して決定されます。GAD-7 は、0 から 21 の範囲の合計スコアを持つ 7 項目の診断ツールであり、スコアが高いほど自己申告による不安が大きいことを示します。 不安の寛解はスコア <5 として定義されます。 うつ病の重症度は、Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) を使用して判定されます。PHQ-9 は、うつ病の重症度をスクリーニング、診断、モニタリング、測定するための多目的手段であり、スコアが 0 から 27 の範囲であり、スコアが高いほど自己申告によるうつ病が大きいことを示します。 うつ病の寛解はスコア <5 として定義されます。 全体的な寛解は、ベースラインでどちらのスコアが上昇したかに関係なく、GAD-7 スコア <5 と PHQ-9 スコア <5 の両方として定義されます。 |
参加者登録から3ヶ月後
|
|
慢性状態のコントロールを達成している患者の割合
時間枠：参加者登録から6か月後
|
慢性状態のコントロールは、慢性状態バイオマーカーが良好なコントロールを示す患者の割合として定義されます。
HIV クリニックの患者はウイルス負荷を完了します。
非感染性疾患 (NCD) クリニックの患者は、血圧測定 (高血圧) または HbA1c 測定 (糖尿病) を完了します。
結核 (TB) クリニックの患者は、喀痰塗抹検査を完了します。
HIV のコントロールは、HIV RNA ウイルス量 <1000 c/mL として定義されます。高血圧患者の場合は収縮期血圧 <140 mmHg かつ拡張期血圧 <90 mmHg、糖尿病患者の場合は HbA1c < 7.0%。結核患者の場合は喀痰塗抹陰性です。
|
参加者登録から6か月後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian Pence、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。