Allineare la leadership della struttura e il clima per promuovere l’integrazione dei servizi di salute mentale in Malawi (ALIGN)
Allineare la leadership delle strutture e il clima per promuovere l’integrazione dei servizi di salute mentale in Malawi (ALIGN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi di salute mentale con compiti condivisi sono efficaci nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), ma rimangono sottoutilizzati e il divario nel trattamento della salute mentale rimane sostanziale. Sono necessarie strategie di implementazione innovative per integrare con successo trattamenti di salute mentale basati sull’evidenza nell’assistenza medica nei paesi a basso e medio reddito.
Una componente comune di molti sforzi di implementazione è una strategia "campione" che identifica e autorizza un membro del personale sul campo come campione dell'implementazione, incaricato di concentrare gli sforzi dei colleghi sull'implementazione del modello di trattamento basato sull'evidenza. Tuttavia, un numero crescente di ricerche, compreso il nostro lavoro in Malawi e altrove, evidenzia che il successo del campione è fortemente influenzato dalla forza del sostegno da parte del suo manager di riferimento e di altri leader dell'organizzazione a monte della catena, che sono fondamentali nell'allineare le strategie dell'organizzazione. clima e priorità a sostegno dello sforzo di attuazione.
Gli approcci per influenzare l’impegno della leadership per cambiare il clima organizzativo e allineare le priorità sono stati sviluppati nel corso di decenni nel campo della psicologia organizzativa e industriale, ma solo relativamente recentemente sono stati applicati all’implementazione della ricerca scientifica sulla salute e principalmente all’implementazione nei paesi ad alto reddito. La Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) è una strategia di implementazione del coaching di leadership multilivello sviluppata di recente che ha dimostrato efficacia nel cambiare il clima organizzativo, allineare le priorità e migliorare l’integrazione del modello di trattamento della salute mentale negli Stati Uniti e in Norvegia, ma non è stata ancora adottata. adattato o testato in contesti di paesi a basso reddito. LOCI ha un potenziale significativo per colmare le lacune identificate nella nostra attuale ricerca allineando le priorità della leadership per supportare i sostenitori nel promuovere l’integrazione della salute mentale.
Lo scopo generale dello studio proposto è quello di valutare l'impatto della combinazione di allineamento della leadership + strategia di implementazione del campione rispetto alla sola strategia del campione, sull'integrazione di un modello di trattamento della salute mentale basato sull'evidenza in più contesti di assistenza medica attraverso un cluster randomizzato. studio di controllo (RCT).
Le strategie di allineamento della leadership sono un ingrediente poco studiato ma essenziale per il successo degli sforzi di integrazione della salute mentale. Questo progetto darà un contributo importante alla nostra comprensione del ruolo dell’allineamento della leadership nel promuovere l’integrazione della salute mentale basata sull’evidenza nei paesi a basso e medio reddito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian Pence, PhD, MPH
- Numero di telefono: 1-919-966-7446
- Email: bpence@unc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Numero di telefono: +265-997-210-381
- Email: kkulisewa@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Chiradzulu, Malawi
- Reclutamento
- Chiradzulu District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Dedza, Malawi
- Reclutamento
- Dedza District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Kasungu, Malawi
- Reclutamento
- Kasungu District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Machinga, Malawi
- Reclutamento
- Machinga District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mangochi, Malawi
- Reclutamento
- Mangochi District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mchinji, Malawi
- Reclutamento
- Mchinji District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mulanje, Malawi
- Reclutamento
- Mulanje District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mzimba, Malawi
- Reclutamento
- Mzimba South District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Nkhata Bay, Malawi
- Reclutamento
- Nkhata Bay District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Ntcheu, Malawi
- Reclutamento
- Ntcheu District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Phalombe, Malawi
- Reclutamento
- Phalombe District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
Salima, Malawi
- Reclutamento
- Salima District Hospital
-
Contatto:
- Kelvin Maziya
- Email: kmaziya@unclilongwe.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Paziente che riceve cure mediche nel distretto partecipante e che è risultato positivo allo screening per sintomi elevati di disturbi mentali comuni quel giorno o nel mese precedente.
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- Attualmente non è un paziente in cura medica nel distretto partecipante che è risultato positivo allo screening per sintomi elevati di disturbi mentali comuni quel giorno o nel mese precedente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Leadership LOCI adattata e strategia di allineamento climatico oltre alla strategia dei campioni
Implementazione della strategia LOCI (adattata al contesto del Malawi) più la strategia del campione (assistenza abituale potenziata – assistenza ambulatoriale abituale migliorata con l’uso di campioni formati).
|
La strategia LOCI prevede il coinvolgimento della leadership sanitaria distrettuale attraverso dati e feedback, corsi di formazione sullo sviluppo della leadership, coaching e attività strategiche di allineamento per allineare leadership e clima a sostegno dell'implementazione del pacchetto di salute mentale basato sull'evidenza.
La strategia dei campioni prevede l'identificazione di campioni all'interno di ciascun distretto che vengono formati e supportati come agenti di cambiamento attraverso la formazione e la supervisione.
|
|
Comparatore attivo: Strategia da campione
Cure abituali migliorate.
Continuare con le consuete cure ambulatoriali, migliorate con l'uso di campioni addestrati.
|
La strategia dei campioni prevede l'identificazione di campioni all'interno di ciascun distretto che vengono formati e supportati come agenti di cambiamento attraverso la formazione e la supervisione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di visite idonee allo screening in cui i pazienti sono stati sottoposti a screening per la salute mentale
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
La fedeltà dello screening sulla salute mentale sarà definita come la percentuale di visite idonee allo screening per l'ansia e la depressione che includevano lo screening.
Le visite idonee allo screening sono visite in cui il paziente non sta attualmente ricevendo cure per la salute mentale.
Il completamento dello screening per ansia e depressione è definito come il completamento sia del GAD-2 che del Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) e, se uno o entrambi sono ≥ 3, anche il completamento del/i relativo/i strumento/i più lungo/i - GAD- 7 e PHQ-9.
Questo sarà misurato utilizzando l'astrazione dei dati amministrativi clinici.
|
Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
|
Proporzione di visite in cui i pazienti hanno approvato l'idea suicidaria e in cui è stata completata una valutazione del rischio di suicidio
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
L'affidabilità della valutazione della sicurezza sarà definita come la percentuale di visite di pazienti con un punteggio PHQ-9 alla domanda 9 >0 che includeva un risultato documentato della valutazione del rischio di suicidio.
Questo sarà misurato utilizzando l'astrazione dei dati amministrativi clinici.
|
Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
|
Proporzione di pazienti che sono stati opportunamente avviati al trattamento di salute mentale
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
La fedeltà dell'inizio del trattamento per la salute mentale sarà definita come la percentuale di pazienti idonei al trattamento per la salute mentale che hanno effettivamente iniziato la consulenza o la terapia con Friendship Bench entro 30 giorni dall'identificazione.
L'idoneità al trattamento di salute mentale è definita dal possesso di un punteggio totale GAD-7 o PHQ-9 pari o superiore a 5.
Questo sarà misurato utilizzando l'astrazione dei dati amministrativi clinici.
|
Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
|
Proporzione di visite di follow-up in cui le decisioni cliniche hanno seguito le linee guida sul trattamento della salute mentale
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
La fedeltà del trattamento di follow-up sarà definita come la percentuale di appuntamenti di follow-up nei primi tre mesi di trattamento di salute mentale in cui la decisione sul trattamento clinico segue le linee guida sul trattamento di salute mentale.
Per la consulenza Friendship Bench (FB), la fedeltà si ottiene continuando FB fino al completamento o al passaggio ai farmaci.
Per quanto riguarda i farmaci, se il punteggio GAD-7/PHQ-9 al follow-up è <5, la fedeltà si ottiene continuando il trattamento; se il punteggio GAD-7/PHQ-9 al follow-up è ≥ 5, la fedeltà si ottiene continuando il trattamento e aumentando la dose.
Questo sarà misurato utilizzando l'astrazione dei dati amministrativi clinici.
|
Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
|
Proporzione di sessioni di consulenza che raggiungono la soglia di fedeltà
Lasso di tempo: Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
La consulenza sulla fedeltà del banco dell'amicizia sarà definita come la percentuale di sessioni di consulenza del banco dell'amicizia che ricevono un punteggio ≥ 3 (soddisfacente) su ≥ 8 su 10 elementi della lista di controllo della fedeltà.
|
Nel corso dei 12 mesi del periodo randomizzato
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che ottengono la remissione della salute mentale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione del partecipante
|
La remissione della salute mentale sarà definita come la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione della depressione e dell'ansia a 3 mesi. La gravità dell'ansia viene determinata utilizzando la scala 7 del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7), uno strumento diagnostico a sette elementi con punteggi totali che vanno da 0 a 21, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia auto-riferita. La remissione dell'ansia è definita come un punteggio <5. La gravità depressiva viene determinata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione con punteggi che vanno da 0 a 27 dove punteggi più alti indicano una maggiore depressione auto-riferita. La remissione della depressione è definita come un punteggio <5. La remissione complessiva è definita sia come punteggio GAD-7 <5 che come punteggio PHQ-9 <5, indipendentemente da quale punteggio o quali punteggi fossero elevati al basale. |
3 mesi dopo l'iscrizione del partecipante
|
|
Proporzione di pazienti che raggiungono il controllo della condizione cronica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione del partecipante
|
Il controllo della condizione cronica sarà definito come la percentuale di pazienti il cui biomarcatore della condizione cronica indica un buon controllo.
I pazienti della clinica HIV completeranno una carica virale.
I pazienti della clinica delle malattie non trasmissibili (NCD) completeranno una misurazione della pressione sanguigna (ipertensione) o una misurazione dell'HbA1c (diabete).
I pazienti della clinica per la tubercolosi (TBC) completeranno uno striscio dell'espettorato.
Il controllo sarà definito per l'HIV come carica virale dell'HIV RNA <1000 c/mL; per i pazienti ipertesi come pressione arteriosa sistolica <140 mmHg E pressione arteriosa diastolica <90 mmHg, per i pazienti diabetici come HbA1c <7,0%; e per i pazienti affetti da tubercolosi come striscio dell'espettorato negativo.
|
6 mesi dopo l'iscrizione del partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-2722
- R01MH133028 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .