Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie przywództwa i klimatu placówki w celu poprawy integracji usług w zakresie zdrowia psychicznego w Malawi (ALIGN)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Dostosowanie przywództwa i klimatu placówki w celu poprawy integracji usług w zakresie zdrowia psychicznego w Malawi (ALIGN)

Głównym celem proponowanego badania jest ocena wpływu połączonego dostosowania przywództwa + strategii wdrażania mistrza w porównaniu z samą strategią mistrza na integrację opartego na dowodach modelu leczenia zdrowia psychicznego w wielu placówkach opieki medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencje w zakresie zdrowia psychicznego oparte na podziale zadań są skuteczne w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), jednak nadal są niedostatecznie wykorzystywane, a luki w leczeniu zdrowia psychicznego pozostają znaczne. Aby skutecznie włączyć oparte na dowodach metody leczenia zdrowia psychicznego do opieki medycznej w krajach LMIC, potrzebne są innowacyjne strategie wdrażania.

Wspólnym elementem wielu wysiłków wdrożeniowych jest strategia „mistrza”, która identyfikuje i wzmacnia lokalnego pracownika jako lidera wdrażania, odpowiedzialnego za skupianie wysiłków swoich współpracowników na wdrażaniu modelu leczenia opartego na dowodach naukowych. Jednak coraz większa liczba badań, w tym nasza własna praca w Malawi i gdzie indziej, podkreśla, że ​​na sukces mistrza duży wpływ ma siła wsparcia ze strony jego bezpośredniego przełożonego i innych liderów organizacji wyższego szczebla, którzy odgrywają kluczową rolę w dostosowywaniu celów organizacji klimat i priorytety wspierające wysiłki wdrożeniowe.

Podejścia do wpływania na zaangażowanie przywództwa w celu zmiany klimatu organizacyjnego i dostosowania priorytetów były opracowywane przez dziesięciolecia w dziedzinie psychologii organizacji i przemysłu, ale dopiero stosunkowo niedawno zostały zastosowane w badaniach naukowych dotyczących wdrażania, a przede wszystkim w krajach o wysokich dochodach. Przywództwo i zmiana organizacyjna do wdrożenia (LOCI) to niedawno opracowana wielopoziomowa strategia wdrażania coachingu przywództwa, która wykazała skuteczność w zmianie klimatu organizacyjnego, dopasowywaniu priorytetów i wzmacnianiu integracji modeli leczenia zdrowia psychicznego w USA i Norwegii, ale nie została jeszcze przetestowana dostosowane lub przetestowane w krajach o niskich dochodach. LOCI ma znaczny potencjał, aby wypełnić luki zidentyfikowane w naszych bieżących badaniach poprzez dostosowanie priorytetów przywództwa w celu wspierania liderów w pogłębianiu integracji zdrowia psychicznego.

Ogólnym celem proponowanego badania jest ocena wpływu połączonego dostosowania przywództwa + strategii wdrażania mistrza w porównaniu z samą strategią mistrza na integrację opartego na dowodach modelu leczenia zdrowia psychicznego z wieloma placówkami opieki medycznej za pomocą randomizowanego, randomizowanego klastra próba kontrolna (RCT).

Strategie dostosowania przywództwa są niedostatecznie zbadanym, ale niezbędnym składnikiem udanych wysiłków na rzecz integracji zdrowia psychicznego. Projekt ten w znacznym stopniu przyczyni się do zrozumienia przez nas roli dostosowania przywództwa w postępie opartej na dowodach integracji zdrowia psychicznego w krajach LMIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1080

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brian Pence, PhD, MPH
  • Numer telefonu: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Numer telefonu: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pacjent korzystający z opieki medycznej w uczestniczącym okręgu, u którego tego dnia lub w poprzednim miesiącu wynik badania przesiewowego pod kątem podwyższonych objawów powszechnych zaburzeń psychicznych był pozytywny.

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • Obecnie nie jest to pacjent objęty opieką medyczną w uczestniczącym okręgu, u którego tego dnia lub w poprzednim miesiącu wynik badania przesiewowego pod kątem podwyższonych objawów powszechnych zaburzeń psychicznych był pozytywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowane przywództwo LOCI i strategia dostosowania klimatycznego oraz strategia mistrza
Wdrożenie strategii LOCI (dostosowanej do kontekstu Malawi) oraz strategii mistrza (ulepszona zwykła opieka – zwykła opieka ambulatoryjna wzmocniona wykorzystaniem przeszkolonych mistrzów).
Behawioralne: Dostosowane przywództwo LOCI i strategia dostosowania klimatycznego oraz strategia mistrza
Strategia LOCI obejmuje współpracę z władzami okręgowymi zajmującymi się zdrowiem poprzez dane i informacje zwrotne, szkolenia w zakresie rozwoju przywództwa, coaching i działania strategiczne mające na celu dostosowanie przywództwa i klimatu w celu wsparcia wdrażania pakietu dotyczącego zdrowia psychicznego opartego na dowodach. Strategia mistrzów obejmuje identyfikację liderów w każdym okręgu, którzy są przeszkoleni i wspierani jako agenci zmiany poprzez szkolenia i nadzór.
Aktywny komparator: Strategia mistrza
Wzmocniona zwykła opieka. Kontynuuj zwykłą opiekę ambulatoryjną, wzmocnioną pomocą wyszkolonych mistrzów.
Behawioralne: Strategia mistrza
Strategia mistrzów obejmuje identyfikację liderów w każdym okręgu, którzy są przeszkoleni i wspierani jako agenci zmiany poprzez szkolenia i nadzór.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wizyt kwalifikujących się do badań przesiewowych, podczas których pacjenci byli sprawdzani pod kątem zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Wiarygodność badań przesiewowych zdrowia psychicznego zostanie zdefiniowana jako odsetek wizyt kwalifikujących się do badania przesiewowego w zakresie lęku i depresji, które obejmowały badanie przesiewowe. Wizyty kwalifikujące się do badań przesiewowych to wizyty, podczas których pacjent nie jest obecnie leczony w zakresie zdrowia psychicznego. Zakończenie badania przesiewowego w zakresie lęku i depresji definiuje się jako wypełnienie zarówno kwestionariusza GAD-2, jak i Kwestionariusza stanu zdrowia pacjenta-2 (PHQ-2), a jeśli jedno lub oba wyniki wynoszą ≥3, także wypełnienie odpowiedniego dłuższego instrumentu (-ów) - GAD- 7 i PHQ-9. Będzie to mierzone z wykorzystaniem abstrakcji klinicznych danych administracyjnych.
W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Odsetek wizyt, podczas których pacjenci potwierdzili myśli samobójcze, podczas których dokonano oceny ryzyka samobójstwa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Wiarygodność oceny bezpieczeństwa zostanie zdefiniowana jako odsetek wizyt pacjentów z wynikiem > 0 na pytanie PHQ-9 w pytaniu 9, które obejmowały udokumentowany wynik oceny ryzyka samobójstwa. Będzie to mierzone z wykorzystaniem abstrakcji klinicznych danych administracyjnych.
W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Odsetek pacjentów, którzy zostali odpowiednio wdrożeni w leczeniu psychiatrycznym
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Wierność w rozpoczęciu leczenia w zakresie zdrowia psychicznego będzie zdefiniowana jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia w zakresie zdrowia psychicznego, którzy faktycznie rozpoczęli poradnictwo w ramach Friendship Bench lub przyjmowanie leków w ciągu 30 dni od identyfikacji. Kwalifikację do leczenia zdrowia psychicznego definiuje się jako łączny wynik GAD-7 lub PHQ-9 wynoszący 5 lub więcej. Będzie to mierzone z wykorzystaniem abstrakcji klinicznych danych administracyjnych.
W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Odsetek wizyt kontrolnych, podczas których decyzje kliniczne były zgodne z wytycznymi dotyczącymi leczenia zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Wiarygodność leczenia uzupełniającego zostanie zdefiniowana jako odsetek wizyt kontrolnych w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia zdrowia psychicznego, w przypadku których decyzja o leczeniu klinicznym jest zgodna z wytycznymi dotyczącymi leczenia zdrowia psychicznego. W przypadku poradnictwa Friendship Bench (FB) wierność osiąga się poprzez kontynuację FB aż do zakończenia lub przejścia na leki. W przypadku leków, jeśli wynik obserwacji GAD-7/PHQ-9 wynosi <5, skuteczność leczenia można osiągnąć poprzez kontynuację leczenia; jeśli wynik obserwacji GAD-7/PHQ-9 wynosi ≥5, dokładność można osiągnąć poprzez kontynuację leczenia i zwiększenie dawki. Będzie to mierzone z wykorzystaniem abstrakcji klinicznych danych administracyjnych.
W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Odsetek sesji doradczych spełniających próg wierności
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu
Doradztwo w ramach programu Fidelity of Friendship Bench zostanie zdefiniowane jako odsetek sesji doradczych w programie Friendship Bench, które uzyskały wynik ≥3 (zadowalający) w przypadku ≥8 z 10 pozycji na liście kontrolnej wierności.
W ciągu 12 miesięcy randomizowanego okresu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających remisję zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 3 miesiące od rejestracji uczestnika

Remisja stanu zdrowia psychicznego będzie zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których depresja i stany lękowe osiągnęły remisję po 3 miesiącach.

Nasilenie lęku określa się za pomocą skali 7 uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7), która jest siedmioelementowym narzędziem diagnostycznym z łączną punktacją w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku zgłaszany przez pacjenta. Remisję lęku definiuje się jako wynik <5.

Nasilenie depresji określa się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który jest uniwersalnym narzędziem do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru ciężkości depresji, z punktacją w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję zgłaszaną przez samych pacjentów. Remisję depresji definiuje się jako wynik <5.

Całkowitą remisję definiuje się zarówno jako wynik GAD-7 <5, jak i wynik PHQ-9 <5, niezależnie od tego, który wynik lub wyniki były podwyższone na początku badania.
3 miesiące od rejestracji uczestnika
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę stanu przewlekłego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji uczestnika
Kontrolę stanu przewlekłego definiuje się jako odsetek pacjentów, u których biomarker stanu przewlekłego wskazuje na dobrą kontrolę. Pacjenci z kliniki HIV będą kompletować miano wirusa. Pacjenci Kliniki Chorób Niezakaźnych (NCD) wykonają pomiar ciśnienia krwi (nadciśnienie) lub pomiaru HbA1c (cukrzyca). Pacjenci kliniki gruźlicy (TB) wykonają rozmaz plwociny. Kontrola zostanie zdefiniowana dla wirusa HIV jako miano wirusa HIV RNA <1000 kopii/ml; dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jako ciśnienie skurczowe <140 mmHg ORAZ rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, dla pacjentów z cukrzycą jako HbA1c <7,0%; a u pacjentów z gruźlicą wynik rozmazu plwociny był ujemny.
6 miesięcy od rejestracji uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-2722
  • R01MH133028 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych osób zostaną przesłane do Archiwum danych Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) (NDA) zgodnie z 6-miesięcznym harmonogramem przesyłania. Dane będą dostępne na żądanie NDA począwszy od roku po dacie zakończenia dotacji określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu dotacji. Wszelkie dane na poziomie podmiotu i powiązane z nimi przeanalizowane dane użyte w publikacji w czasopiśmie zostaną udostępnione w momencie publikacji, jeśli publikacja nastąpi przed roczną, automatyczną datą udostępnienia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane zebrane w Narodowym Archiwum Danych NIMH są udostępniane automatycznie po roku od daty zakończenia stypendium określonej w pierwszym zawiadomieniu o przyznaniu nagrody.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych do celów badawczych będzie zapewniany przez Komisję ds. dostępu do danych archiwalnych NIMH. Od badaczy i instytucji poszukujących danych od NDA oczekuje się spełnienia środków bezpieczeństwa danych i zostaną poproszeni o przedłożenie Certyfikatu wykorzystania danych, który jest podpisany przez badacza i wyznaczonego urzędnika(-ów) instytucjonalnego(-ych) w instytucji sponsorującej uznanej przez NIH, posiadającego aktualne Federalne szerokie ubezpieczenie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj