Alinhando a liderança do mecanismo e o clima para promover a integração dos serviços de saúde mental no Malawi (ALIGN)
Alinhando a liderança do mecanismo e o clima para promover a integração dos serviços de saúde mental no Malawi (ALIGN)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As intervenções de saúde mental com tarefas partilhadas são eficazes nos países de baixo e médio rendimento (PRMB), mas continuam subutilizadas e a lacuna no tratamento da saúde mental continua a ser substancial. São necessárias estratégias de implementação inovadoras para integrar com sucesso tratamentos de saúde mental baseados em evidências nos cuidados médicos nos PRMBs.
Um componente comum de muitos esforços de implementação é uma estratégia “campeã” que identifica e capacita um membro do pessoal no terreno como o campeão da implementação, encarregado de concentrar os esforços dos seus colegas na implementação do modelo de tratamento baseado em evidências. No entanto, um conjunto crescente de pesquisas, incluindo o nosso próprio trabalho no Malawi e noutros lugares, destaca que o sucesso do campeão é fortemente influenciado pela força do apoio do seu gestor direto e de outros líderes da organização a montante, que são fundamentais no alinhamento dos objetivos da organização. clima e prioridades em apoio ao esforço de implementação.
Abordagens para influenciar o envolvimento da liderança para mudar o clima organizacional e alinhar as prioridades foram desenvolvidas ao longo de décadas no campo da psicologia organizacional e industrial, mas só recentemente foram aplicadas à implementação da investigação científica em saúde e principalmente à implementação em países de rendimento elevado. A Liderança e Mudança Organizacional para Implementação (LOCI) é uma estratégia de implementação de coaching de liderança multinível desenvolvida recentemente que demonstrou eficácia na mudança do clima organizacional, no alinhamento de prioridades e na melhoria da integração do modelo de tratamento de saúde mental nos EUA e na Noruega, mas não foi adaptados ou testados em países de baixa renda. O LOCI tem um potencial significativo para colmatar as lacunas identificadas na nossa investigação actual, alinhando as prioridades de liderança para apoiar os defensores no avanço da integração da saúde mental.
O objetivo geral do estudo proposto é avaliar o impacto do alinhamento de liderança combinado + estratégia de implementação de campeão em comparação com uma estratégia de campeão sozinha, na integração de um modelo de tratamento de saúde mental baseado em evidências em vários ambientes de cuidados médicos por meio de um estudo randomizado por cluster ensaio de controle (RCT).
As estratégias de alinhamento de liderança são um ingrediente pouco estudado, mas essencial para os esforços bem-sucedidos de integração da saúde mental. Este projecto dará um contributo importante para a nossa compreensão do papel do alinhamento da liderança no avanço da integração da saúde mental baseada em evidências nos países de baixa e média renda.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brian Pence, PhD, MPH
- Número de telefone: 1-919-966-7446
- E-mail: bpence@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Número de telefone: +265-997-210-381
- E-mail: kkulisewa@yahoo.com
Locais de estudo
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Chiradzulu, Malauí
- Recrutamento
- Chiradzulu District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Dedza, Malauí
- Recrutamento
- Dedza District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Kasungu, Malauí
- Recrutamento
- Kasungu District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Machinga, Malauí
- Recrutamento
- Machinga District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Mangochi, Malauí
- Recrutamento
- Mangochi District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Mchinji, Malauí
- Recrutamento
- Mchinji District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Mulanje, Malauí
- Recrutamento
- Mulanje District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Mzimba, Malauí
- Recrutamento
- Mzimba South District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Nkhata Bay, Malauí
- Recrutamento
- Nkhata Bay District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Ntcheu, Malauí
- Recrutamento
- Ntcheu District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Phalombe, Malauí
- Recrutamento
- Phalombe District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Salima, Malauí
- Recrutamento
- Salima District Hospital
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Contato:
- Kelvin Maziya
- E-mail: kmaziya@unclilongwe.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Paciente recebendo cuidados médicos no distrito participante que apresentou resultado positivo para sintomas elevados de transtorno mental comum naquele dia ou no mês anterior.
Critério de exclusão:
- <18 anos
- Atualmente, não é um paciente recebendo cuidados médicos no distrito participante que apresentou resultado positivo para sintomas elevados de transtorno mental comum naquele dia ou no mês anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia adaptada de liderança e alinhamento climático do LOCI, além de estratégia campeã
Implementação da estratégia LOCI (adaptada para o contexto do Malawi) mais a estratégia campeã (cuidados habituais melhorados - cuidados ambulatórios habituais melhorados com o uso de campeões treinados).
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A estratégia LOCI envolve o envolvimento com a liderança distrital da saúde através de dados e feedback, formações de desenvolvimento de liderança, coaching e atividades estratégicas de alinhamento para alinhar a liderança e o clima em apoio à implementação do pacote de saúde mental baseado em evidências.
A estratégia dos campeões envolve a identificação de campeões em cada distrito que sejam formados e apoiados como agentes de mudança através de formação e supervisão.
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Comparador Ativo: Estratégia campeã
Cuidados habituais aprimorados.
Continue com o atendimento ambulatorial habitual, aprimorado com o uso de campeões treinados.
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A estratégia dos campeões envolve a identificação de campeões em cada distrito que sejam formados e apoiados como agentes de mudança através de formação e supervisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de consultas elegíveis para triagem nas quais os pacientes foram examinados quanto à saúde mental
Prazo: Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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A fidelidade da triagem de saúde mental será definida como a proporção de visitas elegíveis para triagem de ansiedade e depressão que incluíram a triagem.
As visitas elegíveis para triagem são aquelas em que o paciente não está atualmente recebendo tratamento de saúde mental.
A conclusão da triagem de ansiedade e depressão é definida como o preenchimento do GAD-2 e do Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) e, se um ou ambos forem ≥3, o preenchimento também do(s) instrumento(s) relevante(s) mais longo(s) - GAD- 7 e PHQ-9.
Isso será medido utilizando abstração de dados administrativos clínicos.
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Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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Proporção de consultas nas quais os pacientes endossaram a ideação suicida nas quais uma avaliação de risco de suicídio foi concluída
Prazo: Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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A avaliação da fidelidade da segurança será definida como a proporção de visitas de pacientes com pontuação da pergunta 9 do PHQ-9> 0 que incluiu um resultado documentado da avaliação de risco de suicídio.
Isso será medido utilizando abstração de dados administrativos clínicos.
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Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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Proporção de pacientes que iniciaram adequadamente o tratamento de saúde mental
Prazo: Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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A fidelidade no início do tratamento de saúde mental será definida como a proporção de pacientes elegíveis para tratamento de saúde mental que realmente iniciaram aconselhamento ou medicação no Banco de Amizade dentro de 30 dias após a identificação.
A elegibilidade para tratamento de saúde mental é definida como tendo uma pontuação total GAD-7 ou PHQ-9 igual ou superior a 5.
Isso será medido utilizando abstração de dados administrativos clínicos.
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Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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Proporção de consultas de acompanhamento nas quais as decisões clínicas seguiram as diretrizes de tratamento de saúde mental
Prazo: Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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A fidelidade do tratamento de acompanhamento será definida como a proporção de consultas de acompanhamento nos primeiros três meses de tratamento de saúde mental, onde a decisão do tratamento clínico segue as diretrizes de tratamento de saúde mental.
Para o aconselhamento do Friendship Bench (FB), a fidelidade é alcançada continuando o FB até a conclusão ou mudando para a medicação.
Para medicação, se a pontuação GAD-7/PHQ-9 de acompanhamento for <5, a fidelidade é alcançada pela continuação do tratamento; se a pontuação GAD-7/PHQ-9 de acompanhamento for ≥5, a fidelidade é alcançada continuando o tratamento e aumentando a dose.
Isso será medido utilizando abstração de dados administrativos clínicos.
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Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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Proporção de sessões de aconselhamento que atingem o limite de fidelidade
Prazo: Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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O aconselhamento do Fidelity of Friendship Bench será definido como a proporção de sessões de aconselhamento do Friendship Bench recebendo uma pontuação ≥3 (Satisfatório) em ≥8 de 10 itens da lista de verificação de fidelidade.
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Ao longo dos 12 meses do período randomizado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que alcançam remissão de saúde mental
Prazo: 3 meses após a inscrição do participante
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A remissão da saúde mental será definida como a proporção de pacientes que atingem a remissão da depressão e da ansiedade em 3 meses. A gravidade da ansiedade é determinada usando a escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), que é uma ferramenta de diagnóstico de sete itens com pontuações totais variando de 0 a 21, onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade autorrelatada. A remissão da ansiedade é definida como uma pontuação <5. A gravidade da depressão é determinada usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), que é um instrumento multifuncional para triagem, diagnóstico, monitoramento e medição da gravidade da depressão com pontuações variando de 0 a 27, onde pontuações mais altas indicam maior depressão autorreferida. A remissão da depressão é definida como uma pontuação <5. A remissão geral é definida como uma pontuação GAD-7 <5 e uma pontuação PHQ-9 <5, independentemente de qual pontuação ou pontuações foram elevadas no início do estudo. |
3 meses após a inscrição do participante
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Proporção de pacientes que alcançam o controle da condição crônica
Prazo: 6 meses após a inscrição do participante
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O controle da condição crônica será definido como a proporção de pacientes cujo biomarcador de condição crônica indica bom controle.
Os pacientes da clínica de HIV completarão a carga viral.
Os pacientes da clínica de Doenças Não Transmissíveis (DNT) preencherão uma medida de pressão arterial (hipertensão) ou medida de HbA1c (diabetes).
Pacientes da clínica de tuberculose (TB) farão um esfregaço de escarro.
O controle será definido para HIV como carga viral de RNA do HIV <1000 c/mL; para pacientes com hipertensão como pressão arterial sistólica <140 mmHg E pressão arterial diastólica <90 mmHg, para pacientes com diabetes como HbA1c < 7,0%; e para pacientes com TB como baciloscopia negativa.
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6 meses após a inscrição do participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-2722
- R01MH133028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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