Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sladění vedení zařízení a klimatu s pokrokem v integraci služeb duševního zdraví v Malawi (ALIGN)

1. května 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Sladění vedení zařízení a klimatu s pokrokem v integraci služeb duševního zdraví v Malawi (ALIGN)

Hlavním cílem navrhované studie je vyhodnotit dopad kombinované strategie vedení a implementace šampiona ve srovnání se samotnou strategií šampiona na integraci modelu léčby duševního zdraví založeného na důkazech do různých prostředí lékařské péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úkolově sdílené intervence v oblasti duševního zdraví jsou účinné v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), přesto zůstávají nedostatečně využívány a rozdíl v léčbě duševního zdraví zůstává značný. Pro úspěšnou integraci léčby duševního zdraví založené na důkazech do lékařské péče v zemích s nízkými a středními příjmy jsou zapotřebí inovativní implementační strategie.

Společnou součástí mnoha implementačních snah je strategie „šampiona“, která identifikuje a zmocňuje pracovníka na místě jako mistra v implementaci, který je zodpovědný za zaměření úsilí svých kolegů na implementaci modelu léčby založeného na důkazech. Přesto rostoucí množství výzkumů, včetně naší vlastní práce v Malawi a jinde, zdůrazňuje, že úspěch šampiona je silně ovlivněn silou podpory ze strany jejich liniového manažera a dalších vedoucích organizací, kteří jsou kriticky důležitými pro sladění organizace. klimatu a priorit na podporu implementačního úsilí.

Přístupy k ovlivňování angažovanosti vedení za účelem změny organizačního klimatu a sladění priorit byly vyvíjeny po desetiletí v oblasti organizační a průmyslové psychologie, ale teprve relativně nedávno byly aplikovány na implementaci vědeckého výzkumu zdraví a především na implementaci v zemích s vysokými příjmy. Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) je nedávno vyvinutá víceúrovňová implementační strategie vedení koučování, která prokázala účinnost při změně organizačního klimatu, sladění priorit a posílení integrace modelu léčby duševního zdraví v USA a Norsku, ale nebyla dosud přizpůsobené nebo testované v prostředí zemí s nízkými příjmy. LOCI má významný potenciál řešit mezery identifikované v našem současném výzkumu tím, že sladí priority vedení tak, aby podporovalo šampiony v postupující integraci duševního zdraví.

Celkovým cílem navrhované studie je vyhodnotit dopad kombinované strategie vedení a implementace šampiona ve srovnání se strategií šampiona samotnou, na integraci modelu léčby duševního zdraví založeného na důkazech do různých nastavení lékařské péče prostřednictvím randomizovaného klastru kontrolní pokus (RCT).

Strategie sladění vedení jsou nedostatečně prostudovanou, ale zásadní složkou pro úspěšné úsilí o integraci duševního zdraví. Tento projekt bude významným příspěvkem k našemu chápání role sjednocení vedení při prosazování integrace duševního zdraví založené na důkazech v zemích s nízkými příjmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1080

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonní číslo: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Pacient přijímající lékařskou péči v participujícím okrese, u kterého byl ten den nebo v předchozím měsíci pozitivní screening na zvýšené běžné symptomy duševní poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • V současné době nejde o pacienta, kterému je poskytnuta lékařská péče v participujícím okrese, u kterého byl ten den nebo v předchozím měsíci pozitivní screening na zvýšené běžné symptomy duševní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přizpůsobené vedení LOCI a strategie přizpůsobení klimatu plus strategie šampiónů
Implementace strategie LOCI (upravená pro malawský kontext) plus strategie šampionů (vylepšená obvyklá péče – obvyklá ambulantní péče rozšířená o využití vyškolených šampionů).
Behaviorální: Přizpůsobené vedení LOCI a strategie přizpůsobení klimatu plus strategie šampiónů
Strategie LOCI zahrnuje zapojení vedení okresního zdravotnictví prostřednictvím dat a zpětné vazby, školení rozvoje vedení, koučování a aktivity strategie sladění s cílem sladit vedení a klima na podporu implementace balíčku duševního zdraví založeného na důkazech. Strategie šampionů zahrnuje identifikaci šampionů v každém okrese, kteří jsou školeni a podporováni jako agenti změny prostřednictvím školení a dohledu.
Aktivní komparátor: Strategie šampiona
Rozšířená obvyklá péče. Pokračujte v běžné ambulantní péči, rozšířené o použití trénovaných šampionů.
Behaviorální: Strategie šampiona
Strategie šampionů zahrnuje identifikaci šampionů v každém okrese, kteří jsou školeni a podporováni jako agenti změny prostřednictvím školení a dohledu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl návštěv vhodných pro screening, při kterých byli pacienti vyšetřeni na duševní zdraví
Časové okno: Během 12 měsíců randomizovaného období
Věrnost screeningu duševního zdraví bude definována jako podíl návštěv vhodných pro screening úzkosti a deprese, které zahrnovaly screening. Návštěvy způsobilé pro screening jsou návštěvy, při kterých se pacientovi aktuálně neléčí duševní zdraví. Dokončení screeningu úzkosti a deprese je definováno jako dokončení jak GAD-2, tak dotazníku o zdraví pacienta-2 (PHQ-2), a pokud je jeden nebo oba ≥3, také dokončení příslušného delšího nástroje (přístrojů) - GAD- 7 a PHQ-9. To bude měřeno pomocí abstrakce klinických administrativních dat.
Během 12 měsíců randomizovaného období
Podíl návštěv, při kterých pacienti podpořili sebevražedné myšlenky, při nichž bylo dokončeno posouzení rizika sebevraždy
Časové okno: Během 12 měsíců randomizovaného období
Věrnost hodnocení bezpečnosti bude definována jako podíl návštěv pacienta se skóre otázky 9 PHQ-9 >0, které zahrnovaly dokumentovaný výsledek hodnocení rizika sebevraždy. To bude měřeno pomocí abstrakce klinických administrativních dat.
Během 12 měsíců randomizovaného období
Podíl pacientů, kterým byla řádně zahájena léčba duševního zdraví
Časové okno: Během 12 měsíců randomizovaného období
Věrnost zahájení léčby duševního zdraví bude definována jako podíl pacientů způsobilých pro léčbu duševního zdraví, kteří skutečně zahájili buď poradenství v rámci Friendship Bench nebo medikaci do 30 dnů od identifikace. Způsobilost k léčbě duševního zdraví je definována jako celkové skóre GAD-7 nebo PHQ-9 5 nebo vyšší. To bude měřeno pomocí abstrakce klinických administrativních dat.
Během 12 měsíců randomizovaného období
Podíl následných návštěv, při kterých se klinická rozhodnutí řídila pokyny pro léčbu duševního zdraví
Časové okno: Během 12 měsíců randomizovaného období
Věrnost následné léčby bude definována jako podíl následných schůzek během prvních tří měsíců léčby duševního zdraví, kdy rozhodnutí o klinické léčbě následuje pokyny pro léčbu duševního zdraví. U poradenství Bench přátelství (FB) je věrnosti dosaženo pokračováním FB až do dokončení nebo přechodem na léky. Pro medikaci platí, že pokud je následné skóre GAD-7/PHQ-9 <5, věrnosti je dosaženo pokračováním v léčbě; pokud je následné skóre GAD-7/PHQ-9 ≥5, věrnosti je dosaženo pokračováním léčby a zvyšováním dávky. To bude měřeno pomocí abstrakce klinických administrativních dat.
Během 12 měsíců randomizovaného období
Podíl poradenských sezení splňujících práh věrnosti
Časové okno: Během 12 měsíců randomizovaného období
Poradenství Bench pro věrnost přátelství bude definováno jako podíl poradenských sezení na Bench pro přátelství, které obdrží skóre ≥3 (uspokojivé) na ≥8 z 10 položek kontrolního seznamu.
Během 12 měsíců randomizovaného období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise duševního zdraví
Časové okno: 3 měsíce po přihlášení účastníka

Remise duševního zdraví bude definována jako podíl pacientů, kteří dosáhnou remise deprese a úzkosti za 3 měsíce.

Závažnost úzkosti se určuje pomocí škály Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7), což je sedmipoložkový diagnostický nástroj s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, kde vyšší skóre značí větší úzkost, kterou sami uvedli. Remise úzkosti je definována jako skóre <5.

Závažnost deprese se určuje pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), což je víceúčelový nástroj pro screening, diagnostiku, monitorování a měření závažnosti deprese se skóre v rozmezí od 0 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresi, kterou si sami hlásili. Remise deprese je definována jako skóre <5.

Celková remise je definována jako skóre GAD-7 <5 a skóre PHQ-9 <5, bez ohledu na to, které skóre nebo skóre byly zvýšeny na začátku.
3 měsíce po přihlášení účastníka
Podíl pacientů dosahujících kontroly chronického stavu
Časové okno: 6 měsíců po přihlášení účastníka
Kontrola chronického stavu bude definována jako podíl pacientů, jejichž biomarker chronického stavu ukazuje na dobrou kontrolu. Pacienti z HIV kliniky absolvují virovou nálož. Pacienti z kliniky pro nepřenosné nemoci (NCD) absolvují měření krevního tlaku (hypertenze) nebo měření HbA1c (diabetes). Pacienti z kliniky TBC doplní stěr ze sputa. Kontrola bude definována pro HIV jako HIV RNA virová zátěž <1000 c/ml; u pacientů s hypertenzí jako systolický krevní tlak <140 mmHg A diastolický krevní tlak <90 mmHg, u pacientů s diabetem jako HbA1c < 7,0 %; a pro pacienty s TBC jako stěr ze sputa negativní.
6 měsíců po přihlášení účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-2722
  • R01MH133028 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná jednotlivá data budou nahrána do datového archivu Národního institutu duševního zdraví (NIMH) (NDA) po 6měsíčním plánu nahrávání. Údaje budou k dispozici pro vyžádání od NDA počínaje jedním rokem po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu. Jakákoli data na úrovni předmětu a související analyzovaná data použitá v publikaci v časopise budou sdílena v době publikace, pokud k publikaci dojde před datem automatického sdílení jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Všechna data sbírek Národního datového archivu NIMH jsou sdílena automaticky jeden rok po datu ukončení grantu uvedeném v prvním oznámení o udělení grantu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům pro výzkumné účely bude poskytován prostřednictvím NIMH Data Archive Data Access Committee. Od vyšetřovatelů a institucí, které požadují data od NDA, se očekává, že splní opatření pro zabezpečení dat, a budou požádáni, aby předložili osvědčení o používání dat, které je spolupodepsáno vyšetřovatelem a určenými institucionálními úředníky sponzorské instituce uznané NIH s aktuálním Federal Wide Assurance.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit