Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laitoksen johtajuuden ja ilmaston yhdenmukaistaminen mielenterveyspalvelujen integroinnin edistämiseksi Malawissa (ALIGN)

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Laitoksen johtajuuden ja ilmaston yhdenmukaistaminen mielenterveyspalvelujen integroinnin edistämiseksi Malawissa (ALIGN)

Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhdistetyn johtajuuden yhteensovittaminen + mestari -toteutusstrategian vaikutusta pelkkään mestaristrategiaan verrattuna näyttöön perustuvan mielenterveyden hoitomallin integroimiseen useisiin sairaanhoitoympäristöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehtäväjaetut mielenterveysinterventiot ovat tehokkaita matalan ja keskitulotason maissa (LMIC), mutta niitä ei hyödynnetä edelleen ja mielenterveyden hoitovaje on edelleen suuri. Innovatiivisia toteutusstrategioita tarvitaan, jotta näyttöön perustuvat mielenterveyshoidot voidaan integroida onnistuneesti lääketieteelliseen hoitoon LMIC:issä.

Yhteinen osa monissa toteutuspyrkimyksissä on "mestari"-strategia, joka tunnistaa ja antaa paikan päällä olevan henkilöstön jäsenen täytäntöönpanon mestariksi, joka on vastuussa kollegoidensa ponnistelujen keskittämisestä näyttöön perustuvan hoitomallin toteuttamiseen. Kuitenkin kasvava määrä tutkimusta, mukaan lukien oma työmme Malawissa ja muualla, korostaa, että mestarin menestykseen vaikuttaa voimakkaasti heidän linjajohtajansa ja muiden ketjun yläpuolella olevien organisaatioiden johtajien tuki, jotka ovat kriittisiä organisaation linjaamisessa. ilmasto ja painopisteet täytäntöönpanotoimien tueksi.

Lähestymistapoja johtajien sitoutumiseen vaikuttamiseen organisaatioilmapiirin muuttamiseksi ja prioriteettien yhdenmukaistamiseksi on kehitetty vuosikymmenten ajan organisaatio- ja teollisuuspsykologian alalla, mutta vasta suhteellisen hiljattain niitä on sovellettu tieteellisen terveystutkimuksen toteuttamiseen ja ensisijaisesti toimeenpanoon korkean tulotason maissa. Leadership and Organisational Change for Implementation (LOCI) on äskettäin kehitetty monitasoinen johtajuuden valmennuksen toteutusstrategia, joka on osoittanut tehokkuutta organisaation ilmapiirin muuttamisessa, painopisteiden yhdenmukaistamisessa ja mielenterveyshoitomallien integroinnin tehostamisessa Yhdysvalloissa ja Norjassa, mutta se ei ole onnistunut. mukautettu tai testattu pienituloisten maiden asetuksiin. LOCI:lla on merkittävää potentiaalia korjata nykyisessä tutkimuksessamme havaitut puutteet kohdistamalla johtajuuden prioriteetit tukemaan mielenterveysintegraation mestareita.

Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida yhdistetyn johtajuuden yhteensovittamisen + mestari-toteutusstrategian vaikutusta pelkkään mestaristrategiaan verrattuna näyttöön perustuvan mielenterveyden hoitomallin integroimiseen useisiin sairaanhoitoympäristöihin satunnaistetun klusterin avulla. kontrollikoe (RCT).

Johtajuuden kohdistamisstrategiat ovat alitutkittu, mutta olennainen osa onnistuneita mielenterveysintegraatiopyrkimyksiä. Tämä projekti auttaa merkittävästi ymmärtämään johtajuuden yhdenmukaistamisen roolia todisteisiin perustuvan mielenterveysintegraation edistämisessä LMIC:issä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1080

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Brian Pence, PhD, MPH
  • Puhelinnumero: 1-919-966-7446
  • Sähköposti: bpence@unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Puhelinnumero: +265-997-210-381
  • Sähköposti: kkulisewa@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Chiradzulu, Malawi
      • Dedza, Malawi
      • Kasungu, Malawi
      • Machinga, Malawi
      • Mangochi, Malawi
      • Mchinji, Malawi
      • Mulanje, Malawi
      • Mzimba, Malawi
      • Nkhata Bay, Malawi
      • Ntcheu, Malawi
      • Phalombe, Malawi
      • Salima, Malawi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Osallistuvassa piirissä sairaanhoitoa saava potilas, joka seulottiin positiivisesti kohonneiden yleisten mielenterveyshäiriöiden oireiden suhteen sinä päivänä tai edellisenä kuukautena.

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotias
  • Ei tällä hetkellä osallistuvassa piirissä sairaanhoitoa saava potilas, joka seuloi positiivisia kohonneita yleisiä mielenterveyshäiriön oireita sinä päivänä tai edellisenä kuukautena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mukautettu LOCI:n johtamis- ja ilmastostrategia sekä mestaristrategia
LOCI-strategian (mukautettu Malawin kontekstiin) ja mestaristrategian (tehostettu tavallinen hoito – tavallinen avohoito, jota tehostetaan koulutettujen mestareiden avulla) toteuttaminen.
Käyttäytyminen: Mukautettu LOCI:n johtamis- ja ilmastostrategia sekä mestaristrategia
LOCI-strategiaan sisältyy piirin terveysjohtajien vuorovaikutusta datan ja palautteen, johtajuuden kehittämiskoulutusten, valmennuksen ja linjausstrategiatoimien avulla johtamisen ja ilmaston yhdenmukaistamiseksi näyttöön perustuvan mielenterveyspaketin toteuttamisen tueksi. Mestaristrategia sisältää mestarien tunnistamisen kustakin piiristä, joita koulutetaan ja tuetaan muutosagentteina koulutuksen ja valvonnan avulla.
Active Comparator: Mestaristrategia
Tehostettu tavallinen hoito. Jatka tavallista avohoitoa, jota tehostetaan koulutettujen mestareiden avulla.
Käyttäytyminen: Mestaristrategia
Mestaristrategia sisältää mestarien tunnistamisen kustakin piiristä, joita koulutetaan ja tuetaan muutosagentteina koulutuksen ja valvonnan avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontakelpoisten käyntien osuus, joilla potilaille tehtiin mielenterveysseulonnat
Aikaikkuna: Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Mielenterveysseulonnan tarkkuus määritellään seulontaan sisältyneiden ahdistuneisuus- ja masennusseulontaan oikeutettujen käyntien osuutena. Seulontakäynnit ovat käyntejä, joissa potilas ei parhaillaan saa mielenterveyshoitoa. Ahdistuneisuus- ja masennusseulonnan loppuun saattaminen määritellään sekä GAD-2:n että Potilaan terveyskyselyn 2:n (PHQ-2) täyttämiseksi ja, jos jompikumpi tai molemmat ovat ≥3, myös asiaankuuluvan pidemmän instrumentin (GAD-) täyttäminen. 7 ja PHQ-9. Tämä mitataan käyttämällä kliinisen hallinnollisen tiedon abstraktiota.
Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Niiden käyntien osuus, joilla potilaat hyväksyivät itsemurha-ajatuksia ja joilla itsemurhariskin arviointi suoritettiin
Aikaikkuna: Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Turvallisuusarvioinnin tarkkuus määritellään niiden potilaskäyntien osuutena, joiden PHQ-9 kysymyksen 9 pistemäärä on > 0 ja jotka sisälsivät dokumentoidun itsemurhariskin arvioinnin tuloksen. Tämä mitataan käyttämällä kliinisen hallinnollisen tiedon abstraktiota.
Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Niiden potilaiden osuus, joille mielenterveyshoito aloitettiin asianmukaisesti
Aikaikkuna: Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Mielenterveyshoidon aloittamisen uskollisuus määritellään niiden mielenterveyshoitoon oikeutettujen potilaiden osuudena, jotka ovat todella aloittaneet joko Friendship Bench -neuvonnan tai lääkityksen 30 päivän kuluessa tunnistamisesta. Kelpoisuus mielenterveyshoitoon määritellään, jos GAD-7 tai PHQ-9 kokonaispistemäärä on 5 tai enemmän. Tämä mitataan käyttämällä kliinisen hallinnollisen tiedon abstraktiota.
Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Niiden seurantakäyntien osuus, joissa kliiniset päätökset noudattivat mielenterveyden hoitoohjeita
Aikaikkuna: Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Seurantahoidon tarkkuus määritellään kolmen ensimmäisen mielenterveyshoitokuukauden seurantakäynneissä, joissa kliininen hoitopäätös on mielenterveyshoidon ohjeiden mukainen. Friendship Bench (FB) -neuvonnassa uskollisuus saavutetaan jatkamalla FB:tä loppuun asti tai vaihtamalla lääkitykseen. Lääkityksen osalta, jos seuranta GAD-7/PHQ-9 -pistemäärä on <5, uskollisuus saavutetaan jatkamalla hoitoa; jos seuranta-GAD-7/PHQ-9-pistemäärä on ≥5, uskollisuus saavutetaan jatkamalla hoitoa ja suurentamalla annosta. Tämä mitataan käyttämällä kliinisen hallinnollisen tiedon abstraktiota.
Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Fidelity Threshold -tason saavuttavien neuvontaistuntojen osuus
Aikaikkuna: Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana
Fidelity of Friendship Bench -neuvonta määritellään niiden Friendship Bench -neuvontaistuntojen osuudena, jotka saavat arvosanan ≥3 (tyydyttävä) ≥8:sta 10:stä uskollisuustarkistuslistan kohdasta.
Satunnaistetun jakson 12 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat saavuttaneet mielenterveyden remission
Aikaikkuna: 3 kuukautta osallistujan ilmoittautumisen jälkeen

Mielenterveyden remissio määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saavuttavat masennuksen ja ahdistuneisuuden remission kolmen kuukauden kuluttua.

Ahdistuneisuuden vakavuus määritetään yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7), joka on seitsemän kohdan diagnostinen työkalu, jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseraportoitua ahdistusta. Ahdistuneisuuden remissio määritellään arvoksi <5.

Masennuksen vakavuus määritetään Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä, joka on monikäyttöinen väline masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen arvoilla 0–27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseraportoitua masennusta. Masennusremissio määritellään arvoksi <5.

Kokonaisremissio määritellään sekä GAD-7-pisteeksi <5 että PHQ-9-pisteeksi <5, riippumatta siitä, mikä pistemäärä tai pisteet olivat kohonneet lähtötasolla.
3 kuukautta osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kroonisen sairauden hallinnan
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujan ilmoittautumisen jälkeen
Kroonisen tilan hallinta määritellään niiden potilaiden osuudena, joiden kroonisen tilan biomarkkeri osoittaa hyvää hallintaa. HIV-klinikalta tulevat potilaat suorittavat viruskuorman. Ei-tarttuvien tautien (NCD) klinikan potilaat suorittavat verenpainemittauksen (hypertensio) tai HbA1c-mittauksen (diabetes). Tuberkuloosiklinikan potilaat suorittavat yskösnäytteen. Kontrolli määritellään HIV:lle HIV-RNA-viruskuormitukseksi <1000 c/ml; hypertensiopotilailla systolinen verenpaine <140 mmHg JA diastolinen verenpaine <90 mmHg, diabetespotilailla HbA1c < 7,0 %; ja tuberkuloosipotilaille yskösnäyte negatiivisena.
6 kuukautta osallistujan ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-2722
  • R01MH133028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat henkilötiedot ladataan National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkistoon (NDA) kuuden kuukauden latausaikataulun mukaisesti. Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä NDA:lta vuoden kuluttua ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritellystä apurahan päättymispäivästä. Lehtijulkaisussa käytetyt aihetason tiedot ja niihin liittyvät analysoidut tiedot jaetaan julkaisuhetkellä, jos julkaisu tapahtuu ennen vuoden automaattista jakamispäivää.

IPD-jaon aikakehys

Kaikki NIMH:n kansallisen tietoarkiston kokoelmatiedot jaetaan automaattisesti vuoden kuluttua ensimmäisessä palkintoilmoituksessa määritellystä apurahan päättymispäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tietoihin tutkimustarkoituksiin tarjotaan NIMH:n data-arkiston tietojen käyttökomitean kautta. Tutkijoiden ja laitosten, jotka etsivät tietoja NDA:lta, odotetaan noudattavan tietoturvatoimenpiteitä, ja heitä pyydetään toimittamaan tietojen käyttötodistus, jonka tutkija ja NIH:n hyväksymän sponsoroivan laitoksen nimeämä(t) instituution virkamies(t) ovat allekirjoittaneet voimassa olevalla Federal Wide Assurance.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa