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Ausrichtung von Einrichtungsführung und Klima, um die Integration von psychiatrischen Diensten in Malawi voranzutreiben (ALIGN)

1. Mai 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ausrichtung von Einrichtungsführung und Klima zur Förderung der Integration psychischer Gesundheitsdienste in Malawi (ALIGN)

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der kombinierten Führungsausrichtung + Champion-Implementierungsstrategie im Vergleich zu einer alleinigen Champion-Strategie auf die Integration eines evidenzbasierten Behandlungsmodells für psychische Gesundheit in mehrere medizinische Versorgungsumgebungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Task-Sharing-Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit sind in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) wirksam, werden jedoch weiterhin unzureichend genutzt und die Behandlungslücke im Bereich der psychischen Gesundheit bleibt erheblich. Um evidenzbasierte psychische Gesundheitsbehandlungen erfolgreich in die medizinische Versorgung in LMICs zu integrieren, sind innovative Umsetzungsstrategien erforderlich.

Ein gemeinsamer Bestandteil vieler Implementierungsbemühungen ist eine „Champion“-Strategie, die einen Mitarbeiter vor Ort als Implementierungschampion identifiziert und befähigt, der dafür verantwortlich ist, die Bemühungen seiner Kollegen auf die Implementierung des evidenzbasierten Behandlungsmodells zu konzentrieren. Doch eine wachsende Zahl von Untersuchungen, darunter auch unsere eigene Arbeit in Malawi und anderswo, zeigt, dass der Erfolg des Champions stark von der Stärke der Unterstützung durch seinen Vorgesetzten und andere hochrangige Organisationsleiter abhängt, die für die Ausrichtung der Organisation von entscheidender Bedeutung sind Klima und Prioritäten zur Unterstützung der Umsetzungsbemühungen.

Ansätze zur Beeinflussung des Führungsengagements zur Veränderung des Organisationsklimas und zur Ausrichtung von Prioritäten wurden über Jahrzehnte im Bereich der Organisations- und Arbeitspsychologie entwickelt, aber erst vor relativ kurzer Zeit auf die umsetzungswissenschaftliche Gesundheitsforschung und vor allem auf die Umsetzung in Ländern mit hohem Einkommen angewendet. Bei „Leadership and Organizational Change for Implementation“ (LOCI) handelt es sich um eine kürzlich entwickelte mehrstufige Implementierungsstrategie für Führungscoaching, die sich in den USA und Norwegen als wirksam bei der Veränderung des Organisationsklimas, der Angleichung von Prioritäten und der Verbesserung der Integration von Behandlungsmodellen für psychische Gesundheit erwiesen hat, dies jedoch nicht der Fall war an Länder mit niedrigem Einkommen angepasst oder dort getestet. LOCI hat ein erhebliches Potenzial, die in unserer aktuellen Forschung identifizierten Lücken zu schließen, indem es Führungsprioritäten anpasst, um Vorreiter bei der Förderung der Integration der psychischen Gesundheit zu unterstützen.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Auswirkungen der kombinierten Führungsausrichtung + Champion-Implementierungsstrategie im Vergleich zu einer Champion-Strategie allein auf die Integration eines evidenzbasierten psychischen Gesundheitsbehandlungsmodells in mehrere medizinische Versorgungsumgebungen über eine Cluster-randomisierte Randomisierung zu bewerten Kontrollversuch (RCT).

Strategien zur Ausrichtung von Führungskräften sind ein wenig erforschter, aber wesentlicher Bestandteil für erfolgreiche Integrationsbemühungen im Bereich der psychischen Gesundheit. Dieses Projekt wird einen wichtigen Beitrag zu unserem Verständnis der Rolle der Führungsausrichtung bei der Förderung der evidenzbasierten Integration der psychischen Gesundheit in LMICs leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1080

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 1-919-966-7446
  • E-Mail: bpence@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-Mail: kkulisewa@yahoo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patient, der im teilnehmenden Distrikt medizinische Versorgung erhält und an dem Tag oder im Vormonat positiv auf erhöhte Symptome einer häufigen psychischen Störung getestet wurde.

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Derzeit kein Patient, der im teilnehmenden Distrikt medizinische Versorgung erhält und der an diesem Tag oder im Vormonat positiv auf erhöhte Symptome einer häufigen psychischen Störung getestet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angepasste LOCI-Führungs- und Klimaausrichtungsstrategie sowie Champion-Strategie
Umsetzung der LOCI-Strategie (angepasst an den malawischen Kontext) plus der Champion-Strategie (verstärkte übliche Pflege – übliche ambulante Pflege verbessert durch den Einsatz geschulter Champions).
Verhalten: Angepasste LOCI-Führungs- und Klimaausrichtungsstrategie sowie Champion-Strategie
Die LOCI-Strategie umfasst die Zusammenarbeit mit der Gesundheitsleitung des Distrikts durch Daten und Feedback, Schulungen zur Führungskräfteentwicklung, Coaching und Ausrichtungsstrategieaktivitäten, um Führung und Klima in Einklang zu bringen und so die Umsetzung des evidenzbasierten Pakets zur psychischen Gesundheit zu unterstützen. Die Champion-Strategie beinhaltet die Identifizierung von Champions in jedem Distrikt, die durch Schulung und Supervision als Change Agents ausgebildet und unterstützt werden.
Aktiver Komparator: Champion-Strategie
Erweiterte übliche Pflege. Setzen Sie die übliche ambulante Pflege fort, ergänzt durch den Einsatz geschulter Fachkräfte.
Verhalten: Champion-Strategie
Die Champion-Strategie beinhaltet die Identifizierung von Champions in jedem Distrikt, die durch Schulung und Supervision als Change Agents ausgebildet und unterstützt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der für das Screening geeigneten Besuche, bei denen Patienten auf ihre psychische Gesundheit untersucht wurden
Zeitfenster: Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Die Genauigkeit des Screenings zur psychischen Gesundheit wird definiert als der Anteil der Besuche, die für ein Angst- und Depressionsscreening in Frage kommen und das Screening beinhalteten. Für das Screening geeignete Besuche sind Besuche, bei denen sich der Patient derzeit nicht in psychiatrischer Behandlung befindet. Der Abschluss des Angst- und Depressionsscreenings ist definiert als das Ausfüllen sowohl des GAD-2 als auch des Patientengesundheitsfragebogens 2 (PHQ-2) und, wenn einer oder beide ≥3 sind, auch das Ausfüllen des/der relevanten längeren Instrument(e) – GAD- 7 und PHQ-9. Dies wird anhand der Abstraktion klinischer Verwaltungsdaten gemessen.
Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Anteil der Besuche, bei denen Patienten Suizidgedanken befürworteten und bei denen eine Suizidrisikobewertung durchgeführt wurde
Zeitfenster: Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Die Genauigkeit der Sicherheitsbewertung wird als der Anteil der Patientenbesuche mit einem PHQ-9-Frage-9-Score >0 definiert, die ein dokumentiertes Ergebnis der Suizidrisikobewertung enthielten. Dies wird anhand der Abstraktion klinischer Verwaltungsdaten gemessen.
Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Anteil der Patienten, die angemessen mit einer psychischen Behandlung begonnen wurden
Zeitfenster: Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Die Treue zum Beginn einer psychischen Gesundheitsbehandlung wird als der Anteil der Patienten definiert, die für eine psychische Gesundheitsbehandlung in Frage kommen und innerhalb von 30 Tagen nach der Identifizierung tatsächlich entweder mit der Beratung durch Friendship Bench oder mit Medikamenten begonnen haben. Die Eignung für eine psychische Gesundheitsbehandlung ist definiert als ein GAD-7- oder PHQ-9-Gesamtscore von 5 oder höher. Dies wird anhand der Abstraktion klinischer Verwaltungsdaten gemessen.
Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Anteil der Nachuntersuchungen, bei denen klinische Entscheidungen den Leitlinien für die Behandlung psychischer Erkrankungen entsprachen
Zeitfenster: Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Die Genauigkeit der Nachbehandlung wird als der Anteil der Nachsorgetermine in den ersten drei Monaten der Behandlung im Bereich der psychischen Gesundheit definiert, bei denen die klinische Behandlungsentscheidung den Leitlinien für die Behandlung im Bereich der psychischen Gesundheit entspricht. Bei der Friendship Bench (FB)-Beratung wird Treue dadurch erreicht, dass die FB-Beratung bis zum Abschluss fortgesetzt wird oder auf Medikamente umgestellt wird. Bei Medikamenten gilt: Wenn der GAD-7/PHQ-9-Follow-up-Score <5 ist, wird die Treue durch Fortsetzung der Behandlung erreicht; Wenn der GAD-7/PHQ-9-Follow-up-Score ≥5 ist, wird die Genauigkeit durch Fortsetzung der Behandlung und Erhöhung der Dosis erreicht. Dies wird anhand der Abstraktion klinischer Verwaltungsdaten gemessen.
Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Anteil der Beratungssitzungen, die die Treueschwelle erreichen
Zeitfenster: Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums
Die Treue der Friendship Bench-Beratung wird definiert als der Anteil der Friendship Bench-Beratungssitzungen, die bei ≥8 von 10 Punkten der Treue-Checkliste eine Bewertung von ≥3 (zufriedenstellend) erhalten.
Über die 12 Monate des randomisierten Zeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Remission ihrer psychischen Gesundheit erreichen
Zeitfenster: 3 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers

Die Remission der psychischen Gesundheit wird als der Anteil der Patienten definiert, die nach 3 Monaten eine Remission von Depressionen und Angstzuständen erreichen.

Der Schweregrad der Angst wird anhand der Skala 7 für generalisierte Angststörungen (GAD-7) bestimmt, einem siebenstufigen Diagnoseinstrument mit Gesamtwerten von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine stärkere selbstberichtete Angst hinweisen. Eine Angstremission wird als ein Wert <5 definiert.

Der Schweregrad einer Depression wird mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bestimmt, einem Mehrzweckinstrument zur Untersuchung, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads einer Depression mit Werten zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere selbstberichtete Depression hinweisen. Eine Depressionsremission wird als ein Wert <5 definiert.

Die Gesamtremission ist sowohl als GAD-7-Score <5 als auch als PHQ-9-Score <5 definiert, unabhängig davon, welcher Score oder welche Scores zu Studienbeginn erhöht waren.
3 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers
Anteil der Patienten, die eine chronische Erkrankung unter Kontrolle haben
Zeitfenster: 6 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers
Die Kontrolle chronischer Erkrankungen wird als der Anteil der Patienten definiert, deren Biomarker für chronische Erkrankungen auf eine gute Kontrolle hinweist. Patienten aus der HIV-Klinik werden eine Viruslast absolvieren. Patienten aus der Klinik für nicht übertragbare Krankheiten (NCD) führen eine Blutdruckmessung (Bluthochdruck) oder eine HbA1c-Messung (Diabetes) durch. Patienten aus der Klinik für Tuberkulose (TB) werden einen Sputumabstrich machen. Die Kontrolle für HIV wird als HIV-RNA-Viruslast <1000 c/ml definiert; für Bluthochdruckpatienten als systolischer Blutdruck <140 mmHg UND diastolischer Blutdruck <90 mmHg, für Diabetespatienten als HbA1c < 7,0 %; und für TB-Patienten als Sputumabstrich negativ.
6 Monate nach Anmeldung des Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-2722
  • R01MH133028 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten werden nach einem 6-monatigen Upload-Zeitplan in das Datenarchiv (NDA) des National Institute of Mental Health (NIMH) hochgeladen. Die Daten können ab einem Jahr nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum des Zuschusses bei der NDA angefordert werden. Alle Daten auf Fachebene und die damit verbundenen analysierten Daten, die in einer Zeitschriftenveröffentlichung verwendet werden, werden zum Zeitpunkt der Veröffentlichung weitergegeben, wenn die Veröffentlichung vor dem einjährigen automatischen Freigabedatum erfolgt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Sammlungsdaten des NIMH National Data Archive werden automatisch ein Jahr nach dem in der ersten Vergabemitteilung angegebenen Enddatum des Zuschusses weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Daten zu Forschungszwecken wird über ein Datenzugriffskomitee des NIMH-Datenarchivs gewährt. Von Ermittlern und Institutionen, die Daten von NDA anfordern, wird erwartet, dass sie Datensicherheitsmaßnahmen einhalten, und sie werden gebeten, eine Datennutzungsbescheinigung einzureichen, die vom Ermittler und den benannten institutionellen Beamten der vom NIH anerkannten Sponsorinstitution mit einem gültigen Zertifikat unterzeichnet wird Bundesweite Versicherung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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