Alinear el liderazgo y el clima de las instalaciones para promover la integración de los servicios de salud mental en Malawi (ALIGN)
Alinear el liderazgo y el clima de las instalaciones para promover la integración de los servicios de salud mental en Malawi (ALIGN)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las intervenciones de salud mental de tareas compartidas son efectivas en los países de ingresos bajos y medianos (PIMB), pero siguen estando infrautilizadas y la brecha en el tratamiento de la salud mental sigue siendo sustancial. Se necesitan estrategias de implementación innovadoras para integrar con éxito tratamientos de salud mental basados en evidencia en la atención médica en los países de ingresos bajos y medianos.
Un componente común de muchos esfuerzos de implementación es una estrategia "defensora" que identifica y empodera a un miembro del personal en el terreno como el defensor de la implementación, encargado de centrar los esfuerzos de sus colegas en la implementación del modelo de tratamiento basado en evidencia. Sin embargo, un creciente conjunto de investigaciones, incluido nuestro propio trabajo en Malawi y otros lugares, destaca que el éxito del campeón está fuertemente influenciado por la fuerza del apoyo de su superior directo y otros líderes de la organización en los niveles superiores de la cadena, que son fundamentales para alinear los objetivos de la organización. clima y prioridades en apoyo del esfuerzo de implementación.
Durante décadas se han desarrollado enfoques para influir en el compromiso del liderazgo para cambiar el clima organizacional y alinear las prioridades en el campo de la psicología organizacional e industrial, pero sólo recientemente se han aplicado a la investigación científica en salud y principalmente a la implementación en países de altos ingresos. El Liderazgo y Cambio Organizacional para la Implementación (LOCI) es una estrategia de implementación de coaching de liderazgo multinivel desarrollada recientemente que ha demostrado efectividad para cambiar el clima organizacional, alinear prioridades y mejorar la integración del modelo de tratamiento de salud mental en los EE. UU. y Noruega, pero no ha sido adaptado o probado en entornos de países de bajos ingresos. LOCI tiene un potencial significativo para abordar las brechas identificadas en nuestra investigación actual al alinear las prioridades de liderazgo para apoyar a los campeones en el avance de la integración de la salud mental.
El objetivo general del estudio propuesto es evaluar el impacto de la estrategia combinada de alineación de liderazgo + implementación de campeones en comparación con una estrategia de campeón sola, en la integración de un modelo de tratamiento de salud mental basado en evidencia en múltiples entornos de atención médica a través de un programa aleatorio por grupos ensayo de control (ECA).
Las estrategias de alineación del liderazgo son un ingrediente poco estudiado pero esencial para los esfuerzos exitosos de integración de la salud mental. Este proyecto hará una contribución importante a nuestra comprensión del papel de la alineación del liderazgo en el avance de la integración de la salud mental basada en evidencia en los países de ingresos bajos y medianos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian Pence, PhD, MPH
- Número de teléfono: 1-919-966-7446
- Correo electrónico: bpence@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Número de teléfono: +265-997-210-381
- Correo electrónico: kkulisewa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Chiradzulu, Malaui
- Reclutamiento
- Chiradzulu District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Dedza, Malaui
- Reclutamiento
- Dedza District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Kasungu, Malaui
- Reclutamiento
- Kasungu District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Machinga, Malaui
- Reclutamiento
- Machinga District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Mangochi, Malaui
- Reclutamiento
- Mangochi District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Mchinji, Malaui
- Reclutamiento
- Mchinji District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Mulanje, Malaui
- Reclutamiento
- Mulanje District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Mzimba, Malaui
- Reclutamiento
- Mzimba South District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Nkhata Bay, Malaui
- Reclutamiento
- Nkhata Bay District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Ntcheu, Malaui
- Reclutamiento
- Ntcheu District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Phalombe, Malaui
- Reclutamiento
- Phalombe District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Salima, Malaui
- Reclutamiento
- Salima District Hospital
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Contacto:
- Kelvin Maziya
- Correo electrónico: kmaziya@unclilongwe.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente que recibe atención médica en el distrito participante y que dio positivo en síntomas elevados de trastornos mentales comunes ese día o en el mes anterior.
Criterio de exclusión:
- <18 años
- Actualmente no es un paciente que recibe atención médica en el distrito participante y que dio positivo en síntomas elevados de trastornos mentales comunes ese día o en el mes anterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Liderazgo LOCI adaptado y estrategia de alineación climática más estrategia de campeón
Implementación de la estrategia LOCI (adaptada para el contexto de Malawi) más la estrategia de campeones (atención habitual mejorada; atención ambulatoria habitual mejorada con el uso de campeones capacitados).
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La estrategia LOCI implica colaborar con los líderes de salud del distrito a través de datos y comentarios, capacitaciones para el desarrollo del liderazgo, capacitación y actividades de estrategia de alineación para alinear el liderazgo y el clima en apoyo de la implementación del paquete de salud mental basado en evidencia.
La estrategia de campeones implica identificar campeones dentro de cada distrito que estén capacitados y apoyados como agentes de cambio a través de capacitación y supervisión.
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Comparador activo: Estrategia de campeón
Atención habitual mejorada.
Continúe con la atención ambulatoria habitual, mejorada con el uso de defensores capacitados.
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La estrategia de campeones implica identificar campeones dentro de cada distrito que estén capacitados y apoyados como agentes de cambio a través de capacitación y supervisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de visitas elegibles para exámenes de detección en las que los pacientes fueron evaluados para determinar su salud mental
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses del período aleatorio
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La fidelidad del examen de salud mental se definirá como la proporción de visitas elegibles para el examen de ansiedad y depresión que incluyeron el examen.
Las visitas elegibles para la evaluación son visitas en las que el paciente no recibe actualmente tratamiento de salud mental.
La finalización del examen de detección de ansiedad y depresión se define como completar tanto el GAD-2 como el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) y, si uno o ambos son ≥3, completar también los instrumentos relevantes más largos - GAD- 7 y PHQ-9.
Esto se medirá utilizando la abstracción de datos administrativos clínicos.
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Durante los 12 meses del período aleatorio
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Proporción de visitas en las que los pacientes respaldaron la ideación suicida y en las que se completó una evaluación del riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses del período aleatorio
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La fidelidad de la evaluación de seguridad se definirá como la proporción de visitas de pacientes con una puntuación de la pregunta 9 del PHQ-9 >0 que incluyó un resultado documentado de la evaluación del riesgo de suicidio.
Esto se medirá utilizando la abstracción de datos administrativos clínicos.
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Durante los 12 meses del período aleatorio
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Proporción de pacientes que iniciaron adecuadamente un tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses del período aleatorio
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La fidelidad del inicio del tratamiento de salud mental se definirá como la proporción de pacientes elegibles para el tratamiento de salud mental que realmente comenzaron a recibir asesoramiento o medicación en Friendship Bench dentro de los 30 días posteriores a la identificación.
La elegibilidad para el tratamiento de salud mental se define como tener una puntuación total de 5 o superior en GAD-7 o PHQ-9.
Esto se medirá utilizando la abstracción de datos administrativos clínicos.
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Durante los 12 meses del período aleatorio
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Proporción de visitas de seguimiento en las que las decisiones clínicas siguieron las pautas de tratamiento de salud mental
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses del período aleatorio
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La fidelidad del tratamiento de seguimiento se definirá como la proporción de citas de seguimiento en los primeros tres meses de tratamiento de salud mental donde la decisión de tratamiento clínico sigue las pautas de tratamiento de salud mental.
Para el asesoramiento de Friendship Bench (FB), la fidelidad se logra continuando con FB hasta su finalización o cambiando a medicación.
Para la medicación, si la puntuación de seguimiento GAD-7/PHQ-9 es <5, la fidelidad se logra continuando el tratamiento; si la puntuación de seguimiento GAD-7/PHQ-9 es ≥5, la fidelidad se logra continuando el tratamiento y aumentando la dosis.
Esto se medirá utilizando la abstracción de datos administrativos clínicos.
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Durante los 12 meses del período aleatorio
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Proporción de sesiones de asesoramiento que alcanzan el umbral de fidelidad
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses del período aleatorio
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El asesoramiento de Fidelity of Friendship Bench se definirá como la proporción de sesiones de asesoramiento de Friendship Bench que reciben una puntuación de ≥3 (Satisfactorio) en ≥8 de 10 elementos de la lista de verificación de fidelidad.
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Durante los 12 meses del período aleatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que logran la remisión de la salud mental
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción del participante
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La remisión de la salud mental se definirá como la proporción de pacientes que logran la remisión de la depresión y la ansiedad a los 3 meses. La gravedad de la ansiedad se determina utilizando la escala 7 del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), que es una herramienta de diagnóstico de siete ítems con puntuaciones totales que van de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad autoinformada. La remisión de la ansiedad se define como una puntuación <5. La gravedad de la depresión se determina mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), que es un instrumento multipropósito para detectar, diagnosticar, monitorear y medir la gravedad de la depresión con puntuaciones que van de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión autoinformada. La remisión de la depresión se define como una puntuación <5. La remisión general se define como una puntuación GAD-7 <5 y una puntuación PHQ-9 <5, independientemente de qué puntuación o puntuaciones estaban elevadas al inicio. |
3 meses después de la inscripción del participante
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Proporción de pacientes que logran el control de las enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción del participante
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El control de enfermedades crónicas se definirá como la proporción de pacientes cuyo biomarcador de enfermedades crónicas indica un buen control.
Los pacientes de la clínica de VIH completarán una carga viral.
Los pacientes de la clínica de Enfermedades No Transmisibles (ENT) completarán una medición de la presión arterial (hipertensión) o una medida de HbA1c (diabetes).
Los pacientes de la clínica de Tuberculosis (TB) completarán un frotis de esputo.
El control se definirá para el VIH como una carga viral de ARN del VIH <1000 c/mL; para pacientes con hipertensión como presión arterial sistólica <140 mmHg Y presión arterial diastólica <90 mmHg, para pacientes con diabetes como HbA1c <7,0%; y para pacientes con tuberculosis como baciloscopia de esputo negativa.
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6 meses después de la inscripción del participante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-2722
- R01MH133028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .