Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Justere anleggsledelse og klima for å fremme integrering av psykiske helsetjenester i Malawi (ALIGN)

14. juli 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Justere anleggsledelse og klima for å fremme integrering av psykiske helsetjenester i Malawi (ALIGN)

Hovedmålet med den foreslåtte studien er å evaluere virkningen av den kombinerte lederskapstilpasningen + mesterimplementeringsstrategien sammenlignet med en mesterstrategi alene, på integrering av en evidensbasert mental helsebehandlingsmodell i flere medisinske omsorgsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oppgavedelte psykiske helseintervensjoner er effektive i lav- og mellominntektsland (LMICs), men de forblir underutnyttede, og gapet i psykisk helsebehandling er fortsatt betydelig. Innovative implementeringsstrategier er nødvendig for å lykkes med å integrere evidensbaserte psykiske helsebehandlinger i medisinsk behandling i LMICs.

En vanlig komponent i mange implementeringstiltak er en "mester"-strategi som identifiserer og styrker en medarbeider på bakken som implementeringsforkjemper, med ansvar for å fokusere sine kollegers innsats på implementering av den evidensbaserte behandlingsmodellen. Likevel fremhever en voksende mengde forskning, inkludert vårt eget arbeid i Malawi og andre steder, at mesterens suksess er sterkt påvirket av styrken til støtte fra deres linjeleder og andre organisasjonsledere i kjeden, som er kritiske for å samkjøre organisasjonens klima og prioriteringer til støtte for implementeringsinnsatsen.

Tilnærminger for å påvirke lederengasjement for å endre organisasjonsklima og samordne prioriteringer har blitt utviklet over flere tiår innen organisasjons- og industripsykologi, men først relativt nylig brukt på implementeringsvitenskapelig helseforskning og først og fremst på implementering i høyinntektsland. Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) er en nylig utviklet strategi for implementering av lederskapscoaching på flere nivåer som har vist effektivitet i å endre organisasjonsklima, samordne prioriteringer og forbedre integrasjon av mental helsebehandlingsmodeller i USA og Norge, men har ikke blitt tilpasset eller testet i land med lav inntekt. LOCI har et betydelig potensial for å løse hullene som er identifisert i vår nåværende forskning ved å samordne lederskapsprioriteringer for å støtte forkjempere i å fremme mental helseintegrering.

Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å evaluere effekten av den kombinerte lederskapstilpasningen + mesterimplementeringsstrategien sammenlignet med en mesterstrategi alene, på integrering av en evidensbasert psykisk helsebehandlingsmodell i flere medisinske omsorgsinnstillinger via en klynge-randomisert randomisert kontrollforsøk (RCT).

Ledertilpasningsstrategier er en understudert, men viktig ingrediens for vellykket integrering av mental helse. Dette prosjektet vil gi et stort bidrag til vår forståelse av rollen til lederskapstilpasning i å fremme evidensbasert mental helseintegrering i LMICs.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1080

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 1-919-966-7446
  • E-post: bpence@unc.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-post: kkulisewa@yahoo.com

Studiesteder

  • Malawi
      • Chiradzulu, Malawi
      • Dedza, Malawi
      • Kasungu, Malawi
      • Machinga, Malawi
      • Mangochi, Malawi
      • Mchinji, Malawi
      • Mulanje, Malawi
      • Mzimba, Malawi
      • Nkhata Bay, Malawi
      • Ntcheu, Malawi
      • Phalombe, Malawi
      • Salima, Malawi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasient som mottar medisinsk behandling i deltakende distrikt som screenet positivt for forhøyede vanlige psykiske lidelsessymptomer den dagen eller i forrige måned.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Foreløpig ikke en pasient som mottar medisinsk behandling i deltakende distrikt som screenet positivt for forhøyede vanlige symptomer på psykiske lidelser den dagen eller den foregående måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpasset LOCI-ledelse og klimatilpasningsstrategi pluss mesterstrategi
Implementering av LOCI-strategi (tilpasset for den malawiske konteksten) pluss mesterstrategien (forbedret vanlig omsorg – vanlig poliklinisk behandling forbedret med bruk av trente champions).
Atferdsmessig: Tilpasset LOCI-ledelse og klimatilpasningsstrategi pluss mesterstrategi
LOCI-strategien innebærer å engasjere seg med distriktshelseledelse gjennom data og tilbakemeldinger, lederutviklingstrening, coaching og tilpasningsstrategiaktiviteter for å samkjøre lederskap og klima til støtte for implementering av den evidensbaserte psykiske helsepakken. Mesterstrategien innebærer å identifisere mestere innen hvert distrikt som er trent og støttet som endringsagenter gjennom opplæring og veiledning.
Aktiv komparator: Mesterstrategi
Forbedret vanlig omsorg. Fortsett med vanlig poliklinisk behandling, forsterket med bruk av trente champions.
Atferdsmessig: Mesterstrategi
Mesterstrategien innebærer å identifisere mestere innen hvert distrikt som er trent og støttet som endringsagenter gjennom opplæring og veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel screening-kvalifiserte besøk hvor pasienter ble screenet for psykisk helse
Tidsramme: Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Fidelity of mental health screening vil bli definert som andelen besøk som er kvalifisert for angst- og depresjonsscreening som inkluderte screeningen. Screeningberettigede besøk er besøk der pasienten i dag ikke mottar psykisk helsebehandling. Fullføring av angst- og depresjonsscreening er definert som å fylle ut både GAD-2 og Pasienthelsespørreskjema-2 (PHQ-2), og, hvis en eller begge er ≥3, også fullføre det eller de relevante lengre instrumentene - GAD- 7 og PHQ-9. Dette vil bli målt ved bruk av klinisk administrativ dataabstraksjon.
Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Andel besøk der pasienter støttet selvmordstanker der en selvmordsrisikovurdering ble fullført
Tidsramme: Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Sikkerhetsvurdering vil bli definert som andelen pasientbesøk med en PHQ-9 spørsmål 9-score >0 som inkluderte et dokumentert resultat av selvmordsrisikovurdering. Dette vil bli målt ved bruk av klinisk administrativ dataabstraksjon.
Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Andel pasienter som ble hensiktsmessig igangsatt på psykisk helsebehandling
Tidsramme: Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Troskap ved oppstart av psykisk helsebehandling vil bli definert som andelen pasienter som er kvalifisert for psykisk helsebehandling som faktisk startet enten Friendship Bench-rådgivning eller medisinering innen 30 dager etter identifisering. Kvalifisering for psykisk helsebehandling er definert som å ha en GAD-7 eller PHQ-9 totalscore på 5 eller høyere. Dette vil bli målt ved bruk av klinisk administrativ dataabstraksjon.
Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Andel oppfølgingsbesøk der kliniske beslutninger fulgte retningslinjer for psykisk helsebehandling
Tidsramme: Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Troskap til oppfølgingsbehandling vil defineres som andel oppfølgingsavtaler i de første tre månedene av psykisk helsebehandling hvor den kliniske behandlingsvedtaket følger retningslinjene for psykisk helsebehandling. For Friendship Bench (FB)-rådgivning oppnås troskap ved å fortsette FB til ferdigstillelse eller bytte til medisinering. For medisinering, hvis den oppfølgende GAD-7/PHQ-9-skåren er <5, oppnås troskap ved å fortsette behandlingen; hvis oppfølgings-GAD-7/PHQ-9-skåren er ≥5, oppnås troskap ved å fortsette behandlingen og øke dosen. Dette vil bli målt ved bruk av klinisk administrativ dataabstraksjon.
Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Andel rådgivningsøkter som oppfyller troskapsterskelen
Tidsramme: Over de 12 månedene av den randomiserte perioden
Fidelity of Friendship Bench-rådgivning vil bli definert som andelen Friendship Bench-rådgivningsøkter som får en poengsum på ≥3 (tilfredsstillende) på ≥8 av 10 troskapssjekklisteelementer.
Over de 12 månedene av den randomiserte perioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår psykisk helseremisjon
Tidsramme: 3 måneder etter deltakerregistrering

Psykisk helseremisjon vil bli definert som andelen pasienter som oppnår depresjon og angstremisjon ved 3 måneder.

Alvorlighetsgraden av angst bestemmes ved å bruke Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7) som er et syv-elements diagnostisk verktøy med totalskåre fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større selvrapportert angst. Angstremisjon er definert som en skåre <5.

Depressiv alvorlighetsgrad bestemmes ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon med skårer fra 0 til 27 der høyere skårer indikerer større selvrapportert depresjon. Depresjonsremisjon er definert som en skåre <5.

Total remisjon er definert som både en GAD-7-skåre <5 og en PHQ-9-skåre <5, uavhengig av hvilken eller hvilke skårer som var forhøyet ved baseline.
3 måneder etter deltakerregistrering
Andel pasienter som oppnår kronisk tilstandskontroll
Tidsramme: 6 måneder etter deltakerregistrering
Kronisk tilstandskontroll vil bli definert som andelen pasienter som har en biomarkør for kronisk tilstand indikerer god kontroll. Pasienter fra HIV-klinikken vil fullføre en virusmengde. Pasienter fra klinikken for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) vil gjennomføre et blodtrykksmål (hypertensjon) eller HbA1c-mål (diabetes). Pasienter fra tuberkulose (TB)-klinikken vil gjennomføre en sputumutstryk. Kontroll vil bli definert for HIV som HIV RNA viral belastning <1000 c/ml; for hypertensjonspasienter som systolisk blodtrykk <140 mmHg OG diastolisk blodtrykk <90 mmHg, for diabetespasienter som HbA1c < 7,0 %; og for tuberkulosepasienter som sputumutstryk negativ.
6 måneder etter deltakerregistrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-2722
  • R01MH133028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data vil bli lastet opp til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) etter en 6-måneders opplastingsplan. Data vil være tilgjengelig for forespørsel fra NDA fra og med ett år etter bevilgningens sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling. Eventuelle data på emnenivå og tilhørende analyserte data som brukes i en tidsskriftpublikasjon vil bli delt på publiseringstidspunktet, hvis publiseringen skjer før den ettårige automatiske delingsdatoen.

IPD-delingstidsramme

Alle innsamlingsdata fra NIMH National Data Archive deles automatisk ett år etter tilskuddets sluttdato spesifisert i den første kunngjøringen om tildeling.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data for forskningsformål vil bli gitt gjennom en NIMH Data Archive Data Access Committee. Etterforskere og institusjoner som søker data fra NDA vil forventes å oppfylle datasikkerhetstiltak og vil bli bedt om å sende inn en databrukssertifisering, som er cosignert av etterforskeren og den(e) utpekte institusjonelle tjenestemannen(e) ved den NIH-anerkjente sponsorinstitusjonen med en gjeldende Federal Wide Assurance.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere