Anpassa anläggningsledarskap och klimat för att främja integrationen av mentalvårdstjänster i Malawi (ALIGN)
Anpassa facilitetsledarskap och klimat för att främja integrationen av mentalvårdstjänster i Malawi (ALIGN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Uppgiftsdelade insatser för mental hälsa är effektiva i låg- och medelinkomstländer (LMICs), men de förblir underutnyttjade, och klyftan i mentalvårdsbehandlingen är fortfarande betydande. Innovativa implementeringsstrategier behövs för att framgångsrikt integrera evidensbaserad mentalvårdsbehandling i medicinsk vård i LMICs.
En vanlig komponent i många implementeringsinsatser är en "förkämpe"-strategi som identifierar och bemyndigar en personal på plats som implementeringsmästare, med ansvar för att fokusera sina kollegors ansträngningar på implementering av den evidensbaserade behandlingsmodellen. Ändå visar en växande mängd forskning, inklusive vårt eget arbete i Malawi och på andra håll, att mästarens framgång starkt påverkas av styrkan i stödet från deras linjechef och andra organisationsledare i kedjan, som är avgörande för att anpassa organisationens klimat och prioriteringar till stöd för genomförandeinsatsen.
Tillvägagångssätt för att påverka ledarskapsengagemang för att förändra organisationsklimat och anpassa prioriteringar har utvecklats under decennier inom organisations- och industriell psykologi, men endast relativt nyligen tillämpats på implementeringsvetenskaplig hälsoforskning och främst på implementering i höginkomstländer. Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) är en nyligen utvecklad strategi för implementering av ledarskapscoaching på flera nivåer som har visat effektivitet i att förändra organisationsklimatet, anpassa prioriteringar och förbättra integrationen av behandlingsmodeller för mental hälsa i USA och Norge, men har inte blivit anpassade till eller testade i låginkomstländer. LOCI har betydande potential att ta itu med de luckor som identifierats i vår nuvarande forskning genom att anpassa ledarskapsprioriteringar för att stödja mästare i att främja mental hälsa.
Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att utvärdera effekten av den kombinerade strategin för ledarskapsanpassning + mästarimplementering jämfört med enbart en förkämpestrategi, på integrering av en evidensbaserad mentalvårdsbehandlingsmodell i flera medicinska vårdmiljöer via en klusterrandomiserad randomiserad kontrollförsök (RCT).
Strategier för ledarskapsanpassning är en understuderad men viktig ingrediens för framgångsrika insatser för integration av mental hälsa. Detta projekt kommer att ge ett stort bidrag till vår förståelse av rollen av ledarskapsanpassning för att främja evidensbaserad mental hälsa integration i LMICs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brian Pence, PhD, MPH
- Telefonnummer: 1-919-966-7446
- E-post: bpence@unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
- Telefonnummer: +265-997-210-381
- E-post: kkulisewa@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Chiradzulu, Malawi
- Rekrytering
- Chiradzulu District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Dedza, Malawi
- Rekrytering
- Dedza district hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Kasungu, Malawi
- Rekrytering
- Kasungu District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Machinga, Malawi
- Rekrytering
- Machinga District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mangochi, Malawi
- Rekrytering
- Mangochi District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mchinji, Malawi
- Rekrytering
- Mchinji District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mulanje, Malawi
- Rekrytering
- Mulanje District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Mzimba, Malawi
- Rekrytering
- Mzimba South District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Nkhata Bay, Malawi
- Rekrytering
- Nkhata Bay District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Ntcheu, Malawi
- Rekrytering
- Ntcheu District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Phalombe, Malawi
- Rekrytering
- Phalombe District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
Salima, Malawi
- Rekrytering
- Salima District Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Maziya
- E-post: kmaziya@unclilongwe.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patient som får medicinsk vård i deltagande distrikt som screenade positivt för förhöjda vanliga symtom på psykisk störning den dagen eller föregående månad.
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal
- För närvarande inte en patient som får medicinsk vård i deltagande distrikt som screenade positivt för förhöjda vanliga symtom på psykisk störning den dagen eller föregående månad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpassad LOCI-ledarskaps- och klimatanpassningsstrategi plus champion-strategi
Implementering av LOCI-strategin (anpassad för den malawiska kontexten) plus champion-strategin (förbättrad vanlig vård - vanlig öppenvård utökad med användning av utbildade mästare).
|
LOCI-strategin innebär att engagera sig i distriktshälsoledarskap genom data och feedback, ledarutvecklingsutbildningar, coaching och strategiaktiviteter för att anpassa ledarskap och klimat till stöd för implementeringen av det evidensbaserade mentala hälsopaketet.
Mästarstrategin går ut på att identifiera mästare inom varje distrikt som utbildas och stöttas som förändringsagenter genom utbildning och handledning.
|
|
Aktiv komparator: Champion strategi
Förbättrad vanlig vård.
Fortsätt med vanlig öppenvård, förstärkt med hjälp av utbildade mästare.
|
Mästarstrategin går ut på att identifiera mästare inom varje distrikt som utbildas och stöttas som förändringsagenter genom utbildning och handledning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av screeningberättigade besök där patienter screenades för psykisk hälsa
Tidsram: Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
Screening för trohet för mental hälsa kommer att definieras som andelen besök som är berättigade till screening för ångest och depression som inkluderade screeningen.
Screeningberättigade besök är besök där patienten för närvarande inte får psykisk vård.
Genomförande av screening för ångest och depression definieras som att fylla i både GAD-2 och Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), och, om en eller båda är ≥3, även fylla i relevanta längre instrument - GAD- 7 och PHQ-9.
Detta kommer att mätas med hjälp av klinisk administrativ dataabstraktion.
|
Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
|
Andel besök där patienter stödde självmordstankar där en självmordsriskbedömning slutfördes
Tidsram: Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
Säkerhetsbedömning kommer att definieras som andelen patientbesök med en PHQ-9 fråga 9 poäng >0 som inkluderade ett dokumenterat resultat av självmordsriskbedömning.
Detta kommer att mätas med hjälp av klinisk administrativ dataabstraktion.
|
Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
|
Andel patienter som initierats på lämpligt sätt med psykisk vård
Tidsram: Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
Fidelity of mental health treatment initiation kommer att definieras som andelen patienter som är berättigade till mental hälsobehandling som faktiskt påbörjade antingen Friendship Bench-rådgivning eller medicinering inom 30 dagar efter identifieringen.
Berättigande till mentalvårdsbehandling definieras som att ha en GAD-7 eller PHQ-9 totalpoäng på 5 eller högre.
Detta kommer att mätas med hjälp av klinisk administrativ dataabstraktion.
|
Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
|
Andel uppföljningsbesök där kliniska beslut följde riktlinjerna för behandling av psykisk hälsa
Tidsram: Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
Uppföljningstrohet kommer att definieras som andelen uppföljningsbesök under de första tre månaderna av psykisk hälsovård där det kliniska behandlingsbeslutet följer riktlinjerna för mentalvårdsbehandling.
För Friendship Bench (FB) rådgivning uppnås trohet genom att fortsätta FB tills det är klart eller övergår till medicinering.
För medicinering, om den uppföljande GAD-7/PHQ-9-poängen är <5, uppnås trohet genom att fortsätta behandlingen; om uppföljnings-GAD-7/PHQ-9-poängen är ≥5, uppnås trohet genom att fortsätta behandlingen och öka dosen.
Detta kommer att mätas med hjälp av klinisk administrativ dataabstraktion.
|
Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
|
Andel rådgivningssessioner som uppfyller trohetsgränsen
Tidsram: Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
Counseling från vänskapsbänken kommer att definieras som andelen rådgivningssessioner på vänskapsbänken som får ett poängvärde på ≥3 (tillfredsställande) på ≥8 av 10 punkter på trohetschecklistan.
|
Under de 12 månaderna av den randomiserade perioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår mental hälsa remission
Tidsram: 3 månader efter deltagarregistrering
|
Psykisk remission kommer att definieras som andelen patienter som uppnår depression och ångestremission efter 3 månader. Ångest svårighetsgrad bestäms med hjälp av Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7) som är ett diagnostiskt verktyg med sju punkter med totalpoäng från 0 till 21 där högre poäng indikerar större självrapporterad ångest. Ångestremission definieras som en poäng <5. Depressiv svårighetsgrad bestäms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) som är ett multifunktionsinstrument för screening, diagnostik, övervakning och mätning av svårighetsgraden av depression med poäng från 0 till 27 där högre poäng indikerar större självrapporterad depression. Depressionsremission definieras som en poäng <5. Total remission definieras som både en GAD-7-poäng <5 och en PHQ-9-poäng <5, oavsett vilken eller vilka poäng som var förhöjda vid baslinjen. |
3 månader efter deltagarregistrering
|
|
Andel patienter som uppnår kontroll över kroniska tillstånd
Tidsram: 6 månader efter deltagarregistrering
|
Kroniskt tillståndskontroll kommer att definieras som andelen patienter vars biomarkör för kroniskt tillstånd indikerar god kontroll.
Patienter från HIV-kliniken kommer att slutföra en virusladdning.
Patienter från kliniken för icke-smittsamma sjukdomar (NCD) kommer att genomföra en blodtrycksmätning (hypertoni) eller HbA1c-mätning (diabetes).
Patienter från tuberkuloskliniken (TB) kommer att genomföra ett sputumutstryk.
Kontroll kommer att definieras för HIV som HIV RNA viral belastning <1000 c/ml; för patienter med hypertoni som systoliskt blodtryck <140 mmHg OCH diastoliskt blodtryck <90 mmHg, för diabetespatienter som HbA1c < 7,0 %; och för TB-patienter som sputumutstryk negativ.
|
6 månader efter deltagarregistrering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-2722
- R01MH133028 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .