Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согласование руководства учреждений и климата для продвижения интеграции служб охраны психического здоровья в Малави (ALIGN)

14 июля 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Согласование руководства учреждений и климата для продвижения интеграции служб охраны психического здоровья в Малави (ALIGN)

Основная цель предлагаемого исследования - оценить влияние комбинированной стратегии согласования лидерства + стратегии внедрения чемпионов по сравнению с одной только стратегией чемпионов на интеграцию научно обоснованной модели лечения психических заболеваний в различные учреждения здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Совместные вмешательства в области психического здоровья эффективны в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC), однако они по-прежнему используются недостаточно, а разрыв в лечении психических заболеваний остается существенным. Для успешной интеграции научно обоснованных методов лечения психических заболеваний в медицинскую помощь в странах с низким и средним уровнем дохода необходимы инновационные стратегии внедрения.

Общим компонентом многих усилий по внедрению является стратегия «чемпиона», которая определяет и наделяет сотрудника на местах полномочиями поборника внедрения, отвечающего за концентрацию усилий своих коллег на внедрении модели лечения, основанной на фактических данных. Тем не менее, все большее количество исследований, включая нашу собственную работу в Малави и других странах, подчеркивает, что успех лидера во многом зависит от силы поддержки со стороны его непосредственного руководителя и других руководителей вышестоящих организаций, которые играют решающую роль в согласовании действий организации. климат и приоритеты в поддержку усилий по реализации.

Подходы к влиянию на вовлечение руководства с целью изменения организационного климата и согласования приоритетов разрабатывались на протяжении десятилетий в области организационной и промышленной психологии, но лишь сравнительно недавно были применены для внедрения научных исследований в области здравоохранения и, прежде всего, для внедрения в странах с высоким уровнем дохода. «Лидерство и организационные изменения для реализации» (LOCI) — это недавно разработанная многоуровневая стратегия внедрения коучинга лидерства, которая продемонстрировала эффективность в изменении организационного климата, согласовании приоритетов и улучшении интеграции моделей лечения психического здоровья в США и Норвегии, но еще не была адаптированы или протестированы в условиях стран с низким уровнем дохода. LOCI обладает значительным потенциалом для устранения пробелов, выявленных в нашем текущем исследовании, путем согласования приоритетов лидерства с целью поддержки лидеров в продвижении интеграции психического здоровья.

Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить влияние комбинированной стратегии согласования лидерства + стратегии внедрения чемпионов по сравнению с одной только стратегией чемпионов на интеграцию научно обоснованной модели лечения психических заболеваний в различные учреждения здравоохранения посредством кластерного рандомизированного рандомизированного исследования. контрольное исследование (РКИ).

Стратегии согласования лидерства являются малоизученным, но важным компонентом успешных усилий по интеграции психического здоровья. Этот проект внесет значительный вклад в наше понимание роли координации действий руководства в продвижении научно обоснованной интеграции психического здоровья в странах с низким и средним уровнем дохода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1080

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Pence, PhD, MPH
  • Номер телефона: 1-919-966-7446
  • Электронная почта: bpence@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Номер телефона: +265-997-210-381
  • Электронная почта: kkulisewa@yahoo.com

Места учебы

  • Малави
      • Chiradzulu, Малави
        • Рекрутинг
        • Chiradzulu District Hospital
        • Контакт:
      • Dedza, Малави
        • Рекрутинг
        • Dedza district hospital
        • Контакт:
      • Kasungu, Малави
        • Рекрутинг
        • Kasungu District Hospital
        • Контакт:
      • Machinga, Малави
        • Рекрутинг
        • Machinga District Hospital
        • Контакт:
      • Mangochi, Малави
        • Рекрутинг
        • Mangochi District Hospital
        • Контакт:
      • Mchinji, Малави
        • Рекрутинг
        • Mchinji District Hospital
        • Контакт:
      • Mulanje, Малави
        • Рекрутинг
        • Mulanje District Hospital
        • Контакт:
      • Mzimba, Малави
        • Рекрутинг
        • Mzimba South District Hospital
        • Контакт:
      • Nkhata Bay, Малави
        • Рекрутинг
        • Nkhata Bay District Hospital
        • Контакт:
      • Ntcheu, Малави
        • Рекрутинг
        • Ntcheu District Hospital
        • Контакт:
      • Phalombe, Малави
        • Рекрутинг
        • Phalombe District Hospital
        • Контакт:
      • Salima, Малави
        • Рекрутинг
        • Salima District Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Пациент, получающий медицинскую помощь в участвующем округе, у которого в тот день или в предшествующий месяц был выявлен положительный результат скрининга на усиление симптомов общего психического расстройства.

Критерий исключения:

  • <18 лет
  • В настоящее время нет пациентов, получающих медицинскую помощь в участвующем округе и имеющих положительный результат скрининга на повышенные симптомы общего психического расстройства в тот день или в предшествующий месяц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированная стратегия лидерства LOCI и стратегии выравнивания климата, а также стратегия чемпионов
Реализация стратегии LOCI (адаптированной к условиям Малави) плюс стратегия чемпионов (улучшенная обычная помощь – обычная амбулаторная помощь, улучшенная с использованием обученных специалистов).
Поведенческий: Адаптированная стратегия лидерства LOCI и стратегии выравнивания климата, а также стратегия чемпионов
Стратегия LOCI предполагает взаимодействие с руководством районного здравоохранения посредством сбора данных и обратной связи, тренингов по развитию лидерских качеств, коучинга и мероприятий по стратегии согласования для согласования лидерства и климата в поддержку внедрения научно обоснованного пакета услуг по охране психического здоровья. Стратегия чемпионов предполагает выявление лидеров в каждом округе, которые обучаются и получают поддержку в качестве проводников перемен посредством обучения и контроля.
Активный компаратор: Чемпионская стратегия
Улучшенный обычный уход. Продолжайте оказывать обычную амбулаторную помощь, усиленную использованием обученных специалистов.
Поведенческий: Чемпионская стратегия
Стратегия чемпионов предполагает выявление лидеров в каждом округе, которые обучаются и получают поддержку в качестве проводников перемен посредством обучения и контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля визитов, имеющих право на скрининг, во время которых пациенты проходили обследование на предмет психического здоровья
Временное ограничение: За 12 месяцев рандомизированного периода
Достоверность скрининга психического здоровья будет определяться как доля посещений, подходящих для скрининга тревоги и депрессии, которые включали этот скрининг. Визиты, отвечающие критериям скрининга, — это визиты, во время которых пациент в настоящее время не получает психиатрического лечения. Завершение скрининга тревоги и депрессии определяется как заполнение как GAD-2, так и Анкеты о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2), и, если один или оба ≥3, также заполнение соответствующего более длинного инструмента(ов) - GAD-. 7 и PHQ-9. Это будет измеряться с использованием абстракции клинических административных данных.
За 12 месяцев рандомизированного периода
Доля посещений, на которых пациенты подтвердили суицидальные мысли, при которых была завершена оценка риска самоубийства
Временное ограничение: За 12 месяцев рандомизированного периода
Достоверность оценки безопасности будет определяться как доля посещений пациентов с баллом по вопросу 9 PHQ-9 >0, которые включали документально подтвержденный результат оценки риска суицида. Это будет измеряться с использованием абстракции клинических административных данных.
За 12 месяцев рандомизированного периода
Доля пациентов, которым было надлежащим образом начато лечение психических заболеваний
Временное ограничение: За 12 месяцев рандомизированного периода
Верность началу лечения психического здоровья будет определяться как доля пациентов, имеющих право на лечение психических заболеваний, которые фактически начали либо консультирование Friendship Bench, либо прием лекарств в течение 30 дней с момента выявления. Право на лечение психических заболеваний определяется при наличии общего балла GAD-7 или PHQ-9 5 или выше. Это будет измеряться с использованием абстракции клинических административных данных.
За 12 месяцев рандомизированного периода
Доля последующих посещений, на которых клинические решения соответствовали рекомендациям по лечению психических расстройств
Временное ограничение: За 12 месяцев рандомизированного периода
Верность последующего лечения будет определяться как доля последующих посещений в течение первых трех месяцев лечения психических заболеваний, когда решение о клиническом лечении соответствует рекомендациям по лечению психических заболеваний. При консультировании на стенде дружбы (FB) верность достигается путем продолжения FB до завершения или перехода на лекарства. Что касается лекарств, если последующий показатель GAD-7/PHQ-9 <5, верность достигается путем продолжения лечения; если последующий показатель GAD-7/PHQ-9 составляет ≥5, верность достигается за счет продолжения лечения и увеличения дозы. Это будет измеряться с использованием абстракции клинических административных данных.
За 12 месяцев рандомизированного периода
Доля консультационных сессий, соответствующих порогу верности
Временное ограничение: За 12 месяцев рандомизированного периода
Консультирование «Скамьи дружбы» будет определяться как доля консультаций «Скамьи дружбы», получивших оценку ≥3 (удовлетворительно) по ≥8 из 10 пунктов контрольного списка верности.
За 12 месяцев рандомизированного периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших ремиссии психического здоровья
Временное ограничение: 3 месяца после регистрации участника

Ремиссия психического здоровья будет определяться как доля пациентов, достигших ремиссии депрессии и тревоги через 3 месяца.

Тяжесть тревоги определяется с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), которая представляет собой диагностический инструмент из семи пунктов с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тревогу, о которой сообщают сами пациенты. Ремиссия тревоги определяется как балл <5.

Тяжесть депрессии определяется с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), который представляет собой многоцелевой инструмент для скрининга, диагностики, мониторинга и измерения тяжести депрессии с баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на более выраженную депрессию, о которой сообщают сами пациенты. Ремиссия депрессии определяется как балл <5.

Общая ремиссия определяется как по шкале GAD-7 <5, так и по шкале PHQ-9 <5, независимо от того, какой балл или баллы были повышены на исходном уровне.
3 месяца после регистрации участника
Доля пациентов, достигших контроля над хроническим заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации участника
Контроль хронического состояния будет определяться как доля пациентов, у которых биомаркер хронического состояния указывает на хороший контроль. Пациенты ВИЧ-диспансера завершат вирусную нагрузку. Пациентам клиники неинфекционных заболеваний (НИЗ) необходимо измерить артериальное давление (гипертония) или HbA1c (диабет). Пациенты противотуберкулезного диспансера сдают мазок мокроты. Контроль для ВИЧ будет определяться как вирусная нагрузка РНК ВИЧ <1000 копий/мл; для пациентов с гипертонией - систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. И диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., для больных диабетом - HbA1c <7,0%; а для больных туберкулезом – отрицательный результат мазка мокроты.
6 месяцев после регистрации участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-2722
  • R01MH133028 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные будут загружены в архив данных (NDA) Национального института психического здоровья (NIMH) в соответствии с шестимесячным графиком загрузки. Данные будут доступны для запроса в NDA через год после даты окончания гранта, указанной в первом Уведомлении о присуждении гранта. Любые данные на уровне предмета и связанные с ними проанализированные данные, используемые в журнальной публикации, будут опубликованы в момент публикации, если публикация произойдет до даты автоматического обмена в один год.

Сроки обмена IPD

Все данные Национального архива данных NIMH автоматически передаются через год после даты окончания гранта, указанной в первом уведомлении о присуждении гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным для исследовательских целей будет обеспечиваться через Комитет по доступу к данным архива данных NIMH. Ожидается, что следователи и учреждения, желающие получить данные от NDA, будут соблюдать меры безопасности данных, и им будет предложено предоставить Сертификат использования данных, подписанный исследователем и назначенным должностным лицом(-ами) учреждения-спонсора, признанного НИЗ, с действующим сертификатом. Федеральное широкое страхование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться