Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At tilpasse facilitetsledelse og klima for at fremme integrationen af ​​mentale sundhedstjenester i Malawi (ALIGN)

1. maj 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

At tilpasse facilitetsledelse og klima for at fremme integrationen af ​​mentale sundhedstjenester i Malawi (ALIGN)

Hovedformålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den kombinerede lederskabstilpasning + mesterimplementeringsstrategi sammenlignet med en mesterstrategi alene, på integration af en evidensbaseret mental sundhedsbehandlingsmodel i flere medicinske plejemiljøer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opgavedelte mentale sundhedsinterventioner er effektive i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), men alligevel forbliver de underudnyttede, og forskellen i mentalsundhedsbehandlingen er stadig betydelig. Innovative implementeringsstrategier er nødvendige for med succes at integrere evidensbaserede mentale sundhedsbehandlinger i medicinsk behandling i LMIC'er.

En fælles komponent i mange implementeringsindsatser er en "mester"-strategi, som identificerer og styrker en medarbejder på jorden som implementeringsforkæmper, med ansvar for at fokusere deres kollegers indsats på implementering af den evidensbaserede behandlingsmodel. Alligevel fremhæver en voksende mængde forskning, herunder vores eget arbejde i Malawi og andre steder, at mesterens succes er stærkt påvirket af styrken af ​​støtte fra deres linjeleder og andre ledere i kæden, som er kritiske i at tilpasse organisationens klima og prioriteringer til støtte for implementeringsindsatsen.

Tilgange til at påvirke ledelsesengagement for at ændre organisatorisk klima og tilpasse prioriteter er blevet udviklet over årtier inden for organisations- og industriel psykologi, men kun relativt for nylig anvendt til implementering af videnskabelig sundhedsforskning og primært til implementering i højindkomstlande. Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) er en nyligt udviklet strategi for implementering af lederskabscoaching på flere niveauer, der har vist effektivitet i at ændre organisationsklimaet, tilpasse prioriteter og forbedre integrationen af ​​mentale behandlingsmodeller i USA og Norge, men som ikke er blevet tilpasset eller testet i lande med lav indkomst. LOCI har et betydeligt potentiale til at løse de huller, der er identificeret i vores nuværende forskning, ved at tilpasse ledelsesprioriteter for at støtte forkæmpere i at fremme mental sundhed integration.

Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​den kombinerede lederskabstilpasning + mesterimplementeringsstrategi sammenlignet med en mesterstrategi alene, på integration af en evidensbaseret mental sundhedsbehandlingsmodel i flere medicinske plejemiljøer via en klynge-randomiseret randomiseret kontrolforsøg (RCT).

Lederskabstilpasningsstrategier er en understuderet, men væsentlig ingrediens for en vellykket integrationsindsats for mental sundhed. Dette projekt vil yde et stort bidrag til vores forståelse af rollen som lederskabstilpasning i at fremme evidensbaseret mental sundhed integration i LMICs.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1080

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefonnummer: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patient, der modtager lægehjælp i det deltagende distrikt, som screenede positivt for forhøjede almindelige psykiske lidelsessymptomer den dag eller i den foregående måned.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • Ikke i øjeblikket en patient, der modtager lægehjælp i det deltagende distrikt, som screenede positivt for forhøjede almindelige psykiske lidelsessymptomer den dag eller i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpasset LOCI-ledelses- og klimatilpasningsstrategi plus champion-strategi
Implementering af LOCI-strategi (tilpasset til den malawiske kontekst) plus champion-strategien (forbedret sædvanlig pleje- sædvanlig ambulant behandling forbedret med brug af trænede champions).
Adfærdsmæssigt: Tilpasset LOCI-ledelses- og klimatilpasningsstrategi plus champion-strategi
LOCI-strategien involverer at engagere sig i distriktssundhedsledelse gennem data og feedback, lederudviklingstræninger, coaching og tilpasningsstrategiaktiviteter for at tilpasse ledelse og klima til støtte for implementeringen af ​​den evidensbaserede mentale sundhedspakke. Mesterstrategien går ud på at identificere mestre inden for hvert distrikt, som er uddannet og støttet som forandringsagenter gennem træning og supervision.
Aktiv komparator: Champion strategi
Forbedret sædvanlig pleje. Fortsæt med sædvanlig ambulant behandling, forstærket med brug af trænede champions.
Adfærdsmæssigt: Champion strategi
Mesterstrategien går ud på at identificere mestre inden for hvert distrikt, som er uddannet og støttet som forandringsagenter gennem træning og supervision.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screeningsberettigede besøg, hvor patienter blev screenet for mental sundhed
Tidsramme: Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Fidelity of mental health screening vil blive defineret som andelen af ​​besøg, der er berettiget til angst- og depressionsscreening, som inkluderede screeningen. Screeningsberettigede besøg er besøg, hvor patienten ikke i øjeblikket er i psykisk behandling. Gennemførelse af angst- og depressionsscreening er defineret som at udfylde både GAD-2 og Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), og, hvis den ene eller begge er ≥3, også udfylde det eller de relevante længere instrumenter - GAD- 7 og PHQ-9. Dette vil blive målt ved hjælp af klinisk administrativ dataabstraktion.
Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Andel af besøg, hvor patienter godkendte selvmordstanker, hvor en selvmordsrisikovurdering blev afsluttet
Tidsramme: Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Fidelity of safety-vurdering vil blive defineret som andelen af ​​patientbesøg med en PHQ-9 spørgsmål 9-score >0, der inkluderede et dokumenteret selvmordsrisikovurderingsresultat. Dette vil blive målt ved hjælp af klinisk administrativ dataabstraktion.
Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Andel af patienter, der var passende igangsat på mental sundhedsbehandling
Tidsramme: Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Fidelity of mental health treatment initiation vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der er berettiget til mental sundhedsbehandling, som faktisk startede enten Friendship Bench-rådgivning eller medicin inden for 30 dage efter identifikation. Berettigelse til mental sundhedsbehandling er defineret som at have en samlet GAD-7 eller PHQ-9 score på 5 eller derover. Dette vil blive målt ved hjælp af klinisk administrativ dataabstraktion.
Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Andel af opfølgningsbesøg, hvor kliniske beslutninger fulgte retningslinjerne for mental sundhed
Tidsramme: Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Troskab af opfølgende behandling vil blive defineret som andelen af ​​opfølgningsaftaler i de første tre måneder af psykisk behandling, hvor den kliniske behandlingsbeslutning følger retningslinjerne for psykisk behandling. Til Friendship Bench (FB) rådgivning opnås troskab ved at fortsætte FB indtil afslutning eller skift til medicin. For medicinering, hvis den opfølgende GAD-7/PHQ-9-score er <5, opnås troskab ved at fortsætte behandlingen; hvis den opfølgende GAD-7/PHQ-9-score er ≥5, opnås troskab ved at fortsætte behandlingen og øge dosis. Dette vil blive målt ved hjælp af klinisk administrativ dataabstraktion.
Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Andel af rådgivningssessioner, der opfylder troskabstærsklen
Tidsramme: Over de 12 måneder af den randomiserede periode
Fidelity of Friendship Bench-rådgivning vil blive defineret som andelen af ​​Friendship Bench-rådgivningssessioner, der får en score på ≥3 (tilfredsstillende) på ≥8 af 10 loyalitetstjeklistepunkter.
Over de 12 måneder af den randomiserede periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår mental sundhed remission
Tidsramme: 3 måneder efter deltagertilmelding

Mental sundhed remission vil blive defineret som andelen af ​​patienter, der opnår depression og angst remission efter 3 måneder.

Angst sværhedsgrad bestemmes ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder scale-7 (GAD-7), som er et syv-element diagnostisk værktøj med samlede scorer fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større selvrapporteret angst. Angstremission er defineret som en score <5.

Depressiv sværhedsgrad bestemmes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression med scorer fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større selvrapporteret depression. Depressionsremission er defineret som en score <5.

Samlet remission er defineret som både en GAD-7-score <5 og en PHQ-9-score <5, uanset hvilken eller hvilke score der var forhøjet ved baseline.
3 måneder efter deltagertilmelding
Andel af patienter, der opnår kronisk tilstandskontrol
Tidsramme: 6 måneder efter deltagertilmelding
Kronisk tilstandskontrol vil blive defineret som andelen af ​​patienter, hvis kroniske tilstandsbiomarkør indikerer god kontrol. Patienter fra HIV-klinikken vil fuldføre en viral load. Patienter fra klinikken for ikke-smitsomme sygdomme (NCD) vil gennemføre en blodtryksmåling (hypertension) eller HbA1c-måling (diabetes). Patienter fra Tuberkulose (TB) klinikken vil gennemføre en opspytprøve. Kontrol vil blive defineret for HIV som HIV RNA viral load <1000 c/mL; for hypertensionspatienter som systolisk blodtryk <140 mmHg OG diastolisk blodtryk <90 mmHg, for diabetespatienter som HbA1c < 7,0 %; og for TB-patienter som sputumudstrygningsnegativ.
6 måneder efter deltagertilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-2722
  • R01MH133028 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data vil blive uploadet til National Institute of Mental Health (NIMH) Data Archive (NDA) efter en 6-måneders upload-plan. Data vil være tilgængelige for anmodning fra NDA fra et år efter tildelingens slutdato, der er angivet i den første meddelelse om tildeling. Eventuelle data på emneniveau og de tilknyttede analyserede data, der bruges i en tidsskriftspublikation, vil blive delt på udgivelsestidspunktet, hvis udgivelsen sker før den etårige automatiske delingsdato.

IPD-delingstidsramme

Alle NIMH National Data Archive-indsamlingsdata deles automatisk et år efter bevillingens slutdato angivet i den første meddelelse om tildeling.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data til forskningsformål vil blive givet gennem en NIMH Data Archive Data Access Committee. Efterforskere og institutioner, der søger data fra NDA, forventes at opfylde datasikkerhedsforanstaltninger og vil blive bedt om at indsende en databrugscertificering, som er underskrevet af efterforskeren og den eller de udpegede institutionelle embedsmænd ved den NIH-anerkendte sponsorinstitution med en aktuel Federal Wide Assurance.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner