此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

协调机构领导和氛围，促进马拉维的精神卫生服务一体化 (ALIGN)

2026年7月14日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

协调设施领导和氛围以促进马拉维的精神卫生服务一体化 (ALIGN)

拟议研究的主要目的是评估领导联盟 + 冠军实施策略相结合与单独冠军策略相比，对基于证据的心理健康治疗模型整合到多种医疗保健环境中的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

任务分担的心理健康干预措施在低收入和中等收入国家（LMIC）是有效的，但仍未得到充分利用，而且心理健康治疗差距仍然很大。 需要创新的实施策略来成功地将循证心理健康治疗融入中低收入国家的医疗保健中。

许多实施工作的一个共同组成部分是“冠军”战略，该战略确定并授权现场工作人员作为实施冠军，负责将同事的精力集中在实施循证治疗模型上。 然而，越来越多的研究（包括我们在马拉维和其他地方的工作）强调，冠军的成功很大程度上受到其直线经理和其他上链组织领导者支持力度的影响，他们对于协调组织的战略至关重要。支持实施工作的气候和优先事项。

影响领导参与以改变组织氛围和调整优先事项的方法已经在组织和工业心理学领域发展了数十年，但直到最近才应用于实施科学健康研究，并且主要应用于高收入国家的实施。 领导力和组织变革实施（LOCI）是最近开发的多层次领导力辅导实施策略，在美国和挪威已证明在改变组织氛围、调整优先事项和加强心理健康治疗模式整合方面的有效性，但尚未得到广泛应用。适应低收入国家环境或在低收入国家环境中进行测试。 LOCI 具有巨大的潜力，可以通过调整领导优先事项来支持推进心理健康一体化的倡导者，从而解决我们当前研究中发现的差距。

拟议研究的总体目标是评估领导协调+冠军实施策略相结合的影响，与单独的冠军策略相比，通过集群随机化将循证心理健康治疗模型整合到多个医疗保健环境中对照试验（RCT）。

领导协调策略是一个尚未得到充分研究但也是成功的心理健康整合工作的重要组成部分。 该项目将为我们理解领导力协调在推进中低收入国家循证心理健康一体化中的作用做出重大贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1080

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Brian Pence, PhD, MPH
  • 电话号码：1-919-966-7446
  • 邮箱：bpence@unc.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • 电话号码：+265-997-210-381
  • 邮箱：kkulisewa@yahoo.com

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 在参与地区接受医疗护理且当天或上个月筛查出常见精神障碍症状升高呈阳性的患者。

排除标准：

  • <18岁
  • 目前没有在参与地区接受医疗护理的患者当天或上个月筛查出常见精神障碍症状升高呈阳性的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：调整后的 LOCI 领导力和气候调整战略以及冠军战略
实施 LOCI 战略（适合马拉维的情况）加上冠军战略（加强常规护理——通过使用训练有素的冠军来加强常规门诊护理）。
行为的：调整后的 LOCI 领导力和气候调整战略以及冠军战略
LOCI 战略涉及通过数据和反馈、领导力发展培训、辅导和协调战略活动与地区卫生领导层互动，以协调领导力和氛围，支持实施循证心理健康一揽子计划。 冠军战略涉及在每个地区确定冠军，通过培训和监督对他们进行培训和支持，作为变革推动者。
有源比较器：冠军策略
加强平时护理。 继续常规门诊护理，并通过使用训练有素的冠军来加强护理。
行为的：冠军策略
冠军战略涉及在每个地区确定冠军，通过培训和监督对他们进行培训和支持，作为变革推动者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在符合筛查条件的就诊中对患者进行心理健康筛查的比例
大体时间：在随机周期的 12 个月内
心理健康筛查的保真度将定义为符合焦虑和抑郁筛查条件且包含筛查的就诊比例。 符合筛查资格的就诊是指患者目前未接受心理健康治疗的就诊。 完成焦虑和抑郁筛查的定义是完成 GAD-2 和患者健康问卷 2 (PHQ-2)，并且，如果其中一项或两项≥3，还需完成相关的较长工具 - GAD- 7 和 PHQ-9。 这将利用临床管理数据抽象来测量。
在随机周期的 12 个月内
完成自杀风险评估的患者认可自杀意念的就诊比例
大体时间：在随机周期的 12 个月内
安全评估的保真度将定义为 PHQ-9 问题 9 得分 >0 的患者就诊比例，其中包括记录的自杀风险评估结果。 这将利用临床管理数据抽象来测量。
在随机周期的 12 个月内
适当开始心理健康治疗的患者比例
大体时间：在随机周期的 12 个月内
心理健康治疗启动的忠诚度定义为符合心理健康治疗条件的患者在确定后 30 天内实际开始友谊长凳咨询或药物治疗的比例。 心理健康治疗的资格定义为 GAD-7 或 PHQ-9 总分达到 5 分或以上。 这将利用临床管理数据抽象来测量。
在随机周期的 12 个月内
临床决策遵循心理健康治疗指南的随访比例
大体时间：在随机周期的 12 个月内
后续治疗的保真度定义为心理健康治疗前三个月内随访预约的比例，其中临床治疗决策遵循心理健康治疗指南。 对于友谊长凳 (FB) 咨询，通过继续 FB 直至完成或改用药物来实现忠诚度。 对于药物治疗，如果后续GAD-7/PHQ-9评分<5，则通过继续治疗实现保真度；如果后续GAD-7/PHQ-9评分≥5，则通过继续治疗和增加剂量来实现保真度。 这将利用临床管理数据抽象来测量。
在随机周期的 12 个月内
达到忠诚度阈值的咨询会议比例
大体时间：在随机周期的 12 个月内
友谊台咨询的忠诚度将被定义为在 10 个忠诚度检查表项目中的 ≥8 项中获得 ≥3 分（满意）的友谊台咨询课程的比例。
在随机周期的 12 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现心理健康缓解的患者比例
大体时间：参与者注册后 3 个月

心理健康缓解定义为 3 个月时抑郁和焦虑缓解的患者比例。

焦虑严重程度是使用广泛性焦虑症量表 7 (GAD-7) 来确定的，该量表是一种包含 7 项的诊断工具，总分范围为 0 到 21，分数越高表明自我报告的焦虑程度越高。 焦虑缓解定义为分数<5。

抑郁严重程度通过患者健康问卷 9 (PHQ-9) 确定，该问卷是一种用于筛查、诊断、监测和测量抑郁严重程度的多用途工具，分数范围为 0 至 27，其中分数越高表明自我报告的抑郁程度越高。 抑郁症缓解定义为分数<5。

总体缓解定义为 GAD-7 评分 <5 和 PHQ-9 评分 <5，无论哪一个或多个评分在基线时升高。
参与者注册后 3 个月
实现慢性病控制的患者比例
大体时间：参与者注册后 6 个月
慢性病控制被定义为慢性病生物标志物显示良好控制的患者比例。 来自艾滋病毒诊所的患者将完成病毒载量检测。 非传染性疾病 (NCD) 诊所的患者将完成血压测量（高血压）或 HbA1c 测量（糖尿病）。 结核病 (TB) 诊所的患者将完成痰涂片检查。 HIV 的对照定义为 HIV RNA 病毒载量<1000 c/mL；对于高血压患者，收缩压 <140 mmHg 且舒张压 <90 mmHg；对于糖尿病患者，HbA1c < 7.0%；对于结核病患者，痰涂片呈阴性。
参与者注册后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Brian Pence、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月1日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-2722
  • R01MH133028 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的个人数据将按照 6 个月的上传计划上传到美国国家心理健康研究所 (NIMH) 数据档案库 (NDA)。 从第一份授予通知中指定的资助结束日期后一年起，NDA 即可提供数据以供索取。 如果期刊出版物发生在一年自动共享日期之前，则期刊出版物中使用的任何主题级数据和相关分析数据都将在出版时共享。

IPD 共享时间框架

所有 NIMH 国家数据档案馆收集的数据都会在第一份资助通知中指定的资助结束日期一年后自动共享。

IPD 共享访问标准

用于研究目的的数据访问将通过 NIMH 数据档案数据访问委员会提供。 从 NDA 寻求数据的研究人员和机构将需要满足数据安全措施，并将被要求提交一份数据使用证明，该证明由研究人员和 NIH 认可的主办机构的指定机构官员（具有当前的数据使用证明）共同签署。联邦广泛保证。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅