Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Facilitair leiderschap en klimaat op één lijn brengen om de integratie van geestelijke gezondheidszorg in Malawi te bevorderen (ALIGN)

14 juli 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Leiderschap en klimaat van faciliteiten op één lijn brengen om de integratie van geestelijke gezondheidszorg in Malawi te bevorderen (ALIGN)

Het hoofddoel van de voorgestelde studie is het evalueren van de impact van de gecombineerde leiderschapsafstemming + kampioenimplementatiestrategie, vergeleken met een kampioensstrategie alleen, op de integratie van een evidence-based behandelingsmodel voor de geestelijke gezondheidszorg in meerdere medische zorgomgevingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Taakgedeelde interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg zijn effectief in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), maar worden nog steeds onderbenut en de kloof in de behandeling van de geestelijke gezondheidszorg blijft aanzienlijk. Er zijn innovatieve implementatiestrategieën nodig om op bewijs gebaseerde geestelijke gezondheidszorgbehandelingen met succes te integreren in de medische zorg in LMICs.

Een gemeenschappelijk onderdeel van veel implementatie-inspanningen is een ‘kampioens’-strategie die een medewerker ter plaatse identificeert en bekrachtigt als de implementatiekampioen, die verantwoordelijk is voor het richten van de inspanningen van hun collega’s op de implementatie van het evidence-based behandelmodel. Toch benadrukt een groeiend aantal onderzoeken, waaronder ons eigen werk in Malawi en elders, dat het succes van de kampioen sterk wordt beïnvloed door de kracht van de steun van zijn lijnmanager en andere leiders in de organisatie, die van cruciaal belang zijn bij het op één lijn brengen van de doelstellingen van de organisatie. klimaat en prioriteiten ter ondersteuning van de implementatie-inspanningen.

Benaderingen voor het beïnvloeden van leiderschapsbetrokkenheid om het organisatieklimaat te veranderen en prioriteiten op één lijn te brengen, zijn de afgelopen decennia ontwikkeld op het gebied van de organisatie- en arbeidspsychologie, maar zijn pas relatief recentelijk toegepast op implementatiewetenschappelijk gezondheidsonderzoek en vooral op implementatie in landen met hoge inkomens. De Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) is een onlangs ontwikkelde implementatiestrategie voor leiderschapscoaching op meerdere niveaus die effectiviteit heeft aangetoond bij het veranderen van het organisatieklimaat, het op één lijn brengen van prioriteiten en het verbeteren van de integratie van behandelmodellen in de geestelijke gezondheidszorg in de VS en Noorwegen, maar die nog niet is bewezen aangepast aan of getest in lage-inkomenslanden. LOCI heeft een aanzienlijk potentieel om de lacunes aan te pakken die in ons huidige onderzoek zijn geïdentificeerd door leiderschapsprioriteiten op één lijn te brengen om kampioenen te ondersteunen bij het bevorderen van de integratie van de geestelijke gezondheidszorg.

Het algemene doel van de voorgestelde studie is het evalueren van de impact van de gecombineerde strategie voor leiderschapsafstemming + kampioensimplementatie, vergeleken met een kampioensstrategie alleen, op de integratie van een evidence-based behandelingsmodel voor de geestelijke gezondheidszorg in meerdere medische zorgomgevingen via een cluster-gerandomiseerde, gerandomiseerde controleproef (RCT).

Strategieën voor het afstemmen van leiderschap zijn een weinig bestudeerd maar essentieel ingrediënt voor succesvolle inspanningen op het gebied van integratie van de geestelijke gezondheidszorg. Dit project zal een belangrijke bijdrage leveren aan ons begrip van de rol van het afstemmen van leiderschap bij het bevorderen van op bewijs gebaseerde integratie van de geestelijke gezondheidszorg in LMICs.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1080

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Brian Pence, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Telefoonnummer: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënt die medische zorg ontvangt in het deelnemende district en die die dag of in de voorafgaande maand positief heeft gescreend op verhoogde symptomen van veel voorkomende psychische stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud
  • Momenteel geen patiënt die medische zorg ontvangt in het deelnemende district en die die dag of in de voorafgaande maand positief heeft gescreend op verhoogde symptomen van veel voorkomende psychische stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aangepaste LOCI-strategie voor leiderschap en klimaatafstemming plus kampioensstrategie
Implementatie van de LOCI-strategie (aangepast voor de Malawische context) plus de kampioensstrategie (verbeterde gebruikelijke zorg - gebruikelijke poliklinische zorg uitgebreid met het gebruik van getrainde kampioenen).
Gedragsmatig: Aangepaste LOCI-strategie voor leiderschap en klimaatafstemming plus kampioensstrategie
De LOCI-strategie omvat het samenwerken met districtsgezondheidsleiderschap door middel van data en feedback, leiderschapsontwikkelingstrainingen, coaching en afstemmingsstrategieactiviteiten om leiderschap en klimaat op één lijn te brengen ter ondersteuning van de implementatie van het empirisch onderbouwde pakket voor geestelijke gezondheidszorg. De kampioensstrategie omvat het identificeren van kampioenen binnen elk district die worden opgeleid en ondersteund als veranderingsagenten door middel van training en supervisie.
Actieve vergelijker: Kampioen strategie
Verbeterde gebruikelijke zorg. Ga door met de gebruikelijke poliklinische zorg, uitgebreid met de inzet van getrainde kampioenen.
Gedragsmatig: Kampioen strategie
De kampioensstrategie omvat het identificeren van kampioenen binnen elk district die worden opgeleid en ondersteund als veranderingsagenten door middel van training en supervisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage bezoeken dat in aanmerking kwam voor screening en waarbij patiënten werden gescreend op geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
De betrouwbaarheid van de screening op geestelijke gezondheid zal worden gedefinieerd als het percentage bezoeken dat in aanmerking komt voor screening op angst en depressie, inclusief de screening. Bezoeken die in aanmerking komen voor screening zijn bezoeken waarbij de patiënt momenteel geen geestelijke gezondheidszorgbehandeling krijgt. Het voltooien van de angst- en depressiescreening wordt gedefinieerd als het invullen van zowel de GAD-2 als de Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2), en, als een of beide ≥3 is, ook het invullen van de relevante langere instrument(en) - GAD- 7 en PHQ-9. Dit zal worden gemeten met behulp van klinische administratieve gegevensabstractie.
Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
Het percentage bezoeken waarbij patiënten zelfmoordgedachten onderschreven en waarbij een zelfmoordrisicobeoordeling werd voltooid
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
De betrouwbaarheid van de veiligheidsbeoordeling wordt gedefinieerd als het percentage patiëntbezoeken met een PHQ-9-vraag 9-score >0, waarbij een gedocumenteerd resultaat van de zelfmoordrisicobeoordeling is opgenomen. Dit zal worden gemeten met behulp van klinische administratieve gegevensabstractie.
Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
Het percentage patiënten dat op passende wijze een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg heeft gekregen
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
De betrouwbaarheid van de start van een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg en dat binnen 30 dagen na identificatie daadwerkelijk is begonnen met Friendship Bench-counseling of medicatie. Het in aanmerking komen voor behandeling in de geestelijke gezondheidszorg wordt gedefinieerd als het hebben van een GAD-7 of PHQ-9 totaalscore van 5 of hoger. Dit zal worden gemeten met behulp van klinische administratieve gegevensabstractie.
Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
Het percentage vervolgbezoeken waarbij klinische beslissingen de behandelrichtlijnen voor de geestelijke gezondheidszorg volgden
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
De betrouwbaarheid van de vervolgbehandeling wordt gedefinieerd als het aandeel vervolgafspraken in de eerste drie maanden van de behandeling in de geestelijke gezondheidszorg, waarbij de klinische behandelbeslissing de behandelrichtlijnen voor de geestelijke gezondheidszorg volgt. Bij Friendship Bench (FB)-counseling wordt trouw bereikt door FB voort te zetten tot voltooiing of door over te schakelen op medicatie. Voor medicatie geldt dat als de vervolg-GAD-7/PHQ-9-score <5 is, betrouwbaarheid wordt bereikt door de behandeling voort te zetten; als de vervolg-GAD-7/PHQ-9-score ≥ 5 is, wordt betrouwbaarheid bereikt door de behandeling voort te zetten en de dosis te verhogen. Dit zal worden gemeten met behulp van klinische administratieve gegevensabstractie.
Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
Aandeel counselingsessies dat voldoet aan de Fidelity Threshold
Tijdsspanne: Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode
Fidelity of Friendship Bench-counseling wordt gedefinieerd als het deel van de Friendship Bench-counselingsessies dat een score van ≥3 (voldoende) krijgt op ≥8 van de 10 items op de loyaliteitschecklist.
Gedurende de twaalf maanden van de gerandomiseerde periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat remissie in de geestelijke gezondheidszorg bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving van de deelnemer

Remissie op het gebied van de geestelijke gezondheid wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat na drie maanden een remissie van depressie en angst bereikt.

De ernst van de angst wordt bepaald met behulp van de Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), een diagnostisch hulpmiddel met zeven items met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde angst. Remissie van angst wordt gedefinieerd als een score <5.

De ernst van de depressie wordt bepaald met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een multifunctioneel instrument voor het screenen, diagnosticeren, monitoren en meten van de ernst van depressie met scores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde depressie. Remissie van depressie wordt gedefinieerd als een score <5.

Totale remissie wordt gedefinieerd als zowel een GAD-7-score <5 als een PHQ-9-score <5, ongeacht welke score of scores bij baseline verhoogd waren.
3 maanden na inschrijving van de deelnemer
Percentage patiënten dat controle over de chronische aandoening bereikt
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving van de deelnemer
Controle over de chronische aandoening zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de biomarker voor de chronische aandoening een goede controle aangeeft. Patiënten uit de HIV-kliniek voltooien een virale lading. Patiënten van de kliniek Niet-Overdraagbare Ziekten (NCD) zullen een bloeddrukmeting (hypertensie) of HbA1c-meting (diabetes) uitvoeren. Patiënten van de Tuberculose (tbc) kliniek maken een sputumuitstrijkje. Controle voor HIV zal worden gedefinieerd als HIV RNA virale lading <1000 c/ml; voor hypertensiepatiënten als systolische bloeddruk <140 mmHg EN diastolische bloeddruk <90 mmHg, voor diabetespatiënten als HbA1c < 7,0%; en voor tbc-patiënten omdat het sputumuitstrijkje negatief is.
6 maanden na inschrijving van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-2722
  • R01MH133028 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens worden geüpload naar het gegevensarchief (NDA) van het National Institute of Mental Health (NIMH) volgens een uploadschema van zes maanden. Gegevens kunnen worden aangevraagd bij de NDA vanaf één jaar na de einddatum van de subsidie ​​die is vermeld in de eerste kennisgeving van toekenning. Alle gegevens op onderwerpniveau en de bijbehorende geanalyseerde gegevens die in een tijdschriftpublicatie worden gebruikt, worden gedeeld op het moment van publicatie, als de publicatie plaatsvindt vóór de automatische deeldatum van één jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle verzamelgegevens van het NIMH National Data Archive worden automatisch gedeeld één jaar na de einddatum van de subsidie ​​zoals vermeld in de eerste aankondiging van toekenning.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens voor onderzoeksdoeleinden zal worden verleend via een NIMH Data Archive Data Access Committee. Van onderzoekers en instellingen die op zoek zijn naar gegevens uit een geheimhoudingsverklaring wordt verwacht dat zij voldoen aan de maatregelen voor gegevensbeveiliging en dat zij worden gevraagd een gegevensgebruikcertificaat in te dienen, dat mede wordt ondertekend door de onderzoeker en de aangewezen institutionele functionaris(sen) van de door de NIH erkende sponsorinstelling met een actueel certificaat. Federale brede zekerheid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren