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Aligner le leadership des établissements et le climat pour faire progresser l'intégration des services de santé mentale au Malawi (ALIGN)

14 juillet 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Aligner le leadership des établissements et le climat pour faire progresser l'intégration des services de santé mentale au Malawi (ALIGN)

L'objectif principal de l'étude proposée est d'évaluer l'impact de la stratégie combinée d'alignement du leadership + de mise en œuvre du champion par rapport à une stratégie de champion seule, sur l'intégration d'un modèle de traitement de santé mentale fondé sur des données probantes dans plusieurs contextes de soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les interventions de santé mentale partagées sont efficaces dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), mais elles restent sous-utilisées et l'écart en matière de traitement de santé mentale reste important. Des stratégies de mise en œuvre innovantes sont nécessaires pour intégrer avec succès les traitements de santé mentale fondés sur des données probantes dans les soins médicaux dans les PRFI.

Un élément commun à de nombreux efforts de mise en œuvre est une stratégie de « champion » qui identifie et responsabilise un membre du personnel sur le terrain en tant que champion de la mise en œuvre, chargé de concentrer les efforts de ses collègues sur la mise en œuvre du modèle de traitement fondé sur des données probantes. Pourtant, un nombre croissant de recherches, y compris nos propres travaux au Malawi et ailleurs, soulignent que le succès du champion est fortement influencé par la force du soutien de son supérieur hiérarchique et d'autres dirigeants de l'organisation en amont, qui jouent un rôle essentiel dans l'alignement des objectifs de l'organisation. le climat et les priorités à l’appui des efforts de mise en œuvre.

Des approches visant à influencer l’engagement des dirigeants pour changer le climat organisationnel et aligner les priorités ont été développées au fil des décennies dans le domaine de la psychologie organisationnelle et industrielle, mais n’ont été appliquées que relativement récemment à la recherche scientifique sur la santé et principalement à la mise en œuvre dans les pays à revenu élevé. Le Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI) est une stratégie de mise en œuvre de coaching de leadership à plusieurs niveaux récemment développée qui a démontré son efficacité pour changer le climat organisationnel, aligner les priorités et améliorer l'intégration des modèles de traitement de la santé mentale aux États-Unis et en Norvège, mais n'a pas été adaptés ou testés dans des contextes de pays à faible revenu. LOCI a un potentiel important pour combler les lacunes identifiées dans nos recherches actuelles en alignant les priorités de leadership pour soutenir les champions dans l’avancement de l’intégration de la santé mentale.

L'objectif global de l'étude proposée est d'évaluer l'impact de la stratégie combinée d'alignement du leadership + de mise en œuvre du champion par rapport à une stratégie de champion seule, sur l'intégration d'un modèle de traitement de santé mentale fondé sur des données probantes dans plusieurs contextes de soins médicaux via un randomisé en grappes essai contrôlé (ECR).

Les stratégies d’alignement du leadership sont un ingrédient peu étudié mais essentiel au succès des efforts d’intégration de la santé mentale. Ce projet apportera une contribution majeure à notre compréhension du rôle de l'alignement du leadership dans l'avancement de l'intégration de la santé mentale fondée sur des données probantes dans les PRFI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1080

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Brian Pence, PhD, MPH
  • Numéro de téléphone: 1-919-966-7446
  • E-mail: bpence@unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kazione Kulisewa, MBBS MMed
  • Numéro de téléphone: +265-997-210-381
  • E-mail: kkulisewa@yahoo.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Patient recevant des soins médicaux dans le district participant et ayant été dépisté positif pour des symptômes élevés de troubles mentaux courants ce jour-là ou au cours du mois précédent.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans
  • Il ne s'agit pas actuellement d'un patient recevant des soins médicaux dans le district participant et qui a été dépisté positif pour des symptômes élevés de troubles mentaux courants ce jour-là ou au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie adaptée de leadership LOCI et d’alignement sur le climat ainsi que stratégie de champion
Mise en œuvre de la stratégie LOCI (adaptée au contexte malawien) ainsi que de la stratégie des champions (soins habituels améliorés - soins ambulatoires habituels améliorés grâce au recours à des champions formés).
Comportemental: Stratégie adaptée de leadership LOCI et d’alignement sur le climat ainsi que stratégie de champion
La stratégie LOCI implique de collaborer avec les dirigeants du district en matière de santé à travers des données et des commentaires, des formations de développement du leadership, du coaching et des activités de stratégie d'alignement pour aligner le leadership et le climat afin de soutenir la mise en œuvre du programme de santé mentale fondé sur des données probantes. La stratégie des champions implique d'identifier des champions au sein de chaque district qui sont formés et soutenus en tant qu'agents de changement par le biais de la formation et de la supervision.
Comparateur actif: Stratégie de champion
Soins habituels améliorés. Poursuivre les soins ambulatoires habituels, renforcés par le recours à des champions formés.
Comportemental: Stratégie de champion
La stratégie des champions implique d'identifier des champions au sein de chaque district qui sont formés et soutenus en tant qu'agents de changement par le biais de la formation et de la supervision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de visites éligibles au dépistage au cours desquelles les patients ont été dépistés pour leur santé mentale
Délai: Sur les 12 mois de la période randomisée
La fidélité au dépistage de la santé mentale sera définie comme la proportion de visites éligibles au dépistage de l'anxiété et de la dépression incluant le dépistage. Les visites éligibles au dépistage sont les visites où le patient ne reçoit pas actuellement de traitement de santé mentale. La réalisation du dépistage de l'anxiété et de la dépression est définie comme le fait de remplir à la fois le GAD-2 et le Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) et, si l'un ou les deux sont ≥3, de remplir également le ou les instruments plus longs pertinents - GAD-. 7 et PHQ-9. Cela sera mesuré en utilisant l'abstraction des données administratives cliniques.
Sur les 12 mois de la période randomisée
Proportion de visites au cours desquelles les patients ont approuvé des idées suicidaires et au cours desquelles une évaluation du risque de suicide a été réalisée
Délai: Sur les 12 mois de la période randomisée
La fidélité de l'évaluation de la sécurité sera définie comme la proportion de visites de patients avec un score à la question 9 PHQ-9 > 0 qui comprenait un résultat documenté d'évaluation du risque de suicide. Cela sera mesuré en utilisant l'abstraction des données administratives cliniques.
Sur les 12 mois de la période randomisée
Proportion de patients qui ont été initiés de manière appropriée à un traitement de santé mentale
Délai: Sur les 12 mois de la période randomisée
La fidélité à l'initiation du traitement de santé mentale sera définie comme la proportion de patients éligibles à un traitement de santé mentale qui ont effectivement commencé soit des conseils de Friendship Bench, soit des médicaments dans les 30 jours suivant l'identification. L'éligibilité au traitement de santé mentale est définie comme ayant un score total GAD-7 ou PHQ-9 de 5 ou plus. Cela sera mesuré en utilisant l'abstraction des données administratives cliniques.
Sur les 12 mois de la période randomisée
Proportion de visites de suivi au cours desquelles les décisions cliniques ont suivi les directives de traitement en santé mentale
Délai: Sur les 12 mois de la période randomisée
La fidélité du traitement de suivi sera définie comme la proportion de rendez-vous de suivi au cours des trois premiers mois de traitement de santé mentale où la décision de traitement clinique suit les directives de traitement de santé mentale. Pour le conseil Friendship Bench (FB), la fidélité est obtenue en poursuivant FB jusqu'à la fin ou en passant aux médicaments. Pour les médicaments, si le score de suivi GAD-7/PHQ-9 est <5, la fidélité est obtenue par la poursuite du traitement ; si le score de suivi GAD-7/PHQ-9 est ≥5, la fidélité est obtenue en poursuivant le traitement et en augmentant la dose. Cela sera mesuré en utilisant l'abstraction des données administratives cliniques.
Sur les 12 mois de la période randomisée
Proportion de séances de conseil atteignant le seuil de fidélité
Délai: Sur les 12 mois de la période randomisée
La fidélité des conseils du Friendship Bench sera définie comme la proportion de séances de conseil Friendship Bench recevant un score ≥3 (satisfaisant) sur ≥8 sur 10 éléments de la liste de contrôle de fidélité.
Sur les 12 mois de la période randomisée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients obtenant une rémission pour problèmes de santé mentale
Délai: 3 mois après l'inscription des participants

La rémission de santé mentale sera définie comme la proportion de patients qui obtiennent une rémission de dépression et d'anxiété à 3 mois.

La gravité de l'anxiété est déterminée à l'aide de l'échelle 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), un outil de diagnostic composé de sept éléments avec des scores totaux allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété autodéclarée. La rémission de l'anxiété est définie par un score <5.

La gravité de la dépression est déterminée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) qui est un instrument polyvalent pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression avec des scores allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une dépression autodéclarée plus importante. La rémission de la dépression est définie par un score <5.

La rémission globale est définie à la fois par un score GAD-7 <5 et un score PHQ-9 <5, quel que soit le ou les scores élevés au départ.
3 mois après l'inscription des participants
Proportion de patients parvenus à contrôler leur maladie chronique
Délai: 6 mois après l'inscription des participants
Le contrôle de l'état chronique sera défini comme la proportion de patients dont le biomarqueur de l'état chronique indique un bon contrôle. Les patients de la clinique VIH complèteront une charge virale. Les patients de la clinique des maladies non transmissibles (MNT) effectueront une mesure de la tension artérielle (hypertension) ou de l'HbA1c (diabète). Les patients de la clinique de tuberculose (TB) effectueront un frottis d'expectoration. Le contrôle sera défini pour le VIH comme une charge virale d'ARN du VIH <1 000 c/mL ; pour les patients hypertendus, une pression artérielle systolique <140 mmHg ET une pression artérielle diastolique <90 mmHg, pour les patients diabétiques, une HbA1c <7,0 % ; et pour les patients tuberculeux avec frottis d'expectoration négatif.
6 mois après l'inscription des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Pence, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-2722
  • R01MH133028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées seront téléchargées dans les archives de données (NDA) de l'Institut national de la santé mentale (NIMH) après un calendrier de téléchargement de 6 mois. Les données seront disponibles sur demande auprès de la NDA à partir d’un an après la date de fin de subvention spécifiée dans le premier avis d’attribution. Toutes les données au niveau du sujet et les données analysées associées utilisées dans une publication de revue seront partagées au moment de la publication, si la publication a lieu avant la date de partage automatique d'un an.

Délai de partage IPD

Toutes les données de collecte des archives nationales de données du NIMH sont partagées automatiquement un an après la date de fin de subvention spécifiée dans le premier avis d'attribution.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données à des fins de recherche sera fourni par l'intermédiaire d'un comité d'accès aux données des archives de données du NIMH. Les enquêteurs et les institutions recherchant des données de la NDA devront respecter les mesures de sécurité des données et il leur sera demandé de soumettre une certification d'utilisation des données, cosignée par l'enquêteur et le(s) responsable(s) institutionnel(s) désigné(s) de l'institution sponsor reconnue par le NIH avec un Assurance à l'échelle fédérale.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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