Lumason® 注入とボーラス投与の比較
2026年3月4日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
最適以下の非造影心エコー検査の患者における Lumason® のボーラス投与と持続注入を評価する第 III 相クロスオーバー研究
第 III 相試験は、LVO の程度および LV EBD (共主要評価項目) の評価について、希釈した Lumason® の持続注入と希釈していない Lumason® のボーラス投与のランダム化患者内比較として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、LVO の程度および LV EBD (共主要評価項目) の評価に関して、希釈した Lumason® の持続注入と希釈していない Lumason® のボーラス投与のランダム化患者内比較として設計された第 III 相試験です。
この研究には、造影前の心エコー図で視覚化できない心尖部ビューで 2 つ以上の隣接セグメントとして定義される次善の LV EBD を持つ患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rushil Sankpal
- 電話番号：609-514-2267
- メール：rushil.sankpal@diag.bracco.com
研究場所
-
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California
-
West Hills、California、アメリカ、91307
- 募集
- Interventional Cardiology Medical Group
-
主任研究者：
- Farhad Rafii, MD
-
コンタクト：
- Michael Fam, MD
- 電話番号：818-743-0666
- メール：mfam@elegantrd.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Heart Institute
-
主任研究者：
- Venkateshwar Polsani, MD
-
コンタクト：
- Suzanne Corley
- 電話番号：404-605-3118
- メール：Suzanne.corley@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
コンタクト：
- Constance Angell-James, MPH
- メール：cangellj@bidmc.harvard.edu
-
コンタクト：
- Madeline Cassidy
- メール：mcassid6@bidmc.harvard.edu
-
主任研究者：
- Jordan Strom, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- まだ募集していません
- Oregon Health and Sciences University
-
コンタクト：
- Amy Koski
- 電話番号：503-360-6705
- メール：koskia@ohsu.edu
-
主任研究者：
- David German, MD
-
副調査官：
- Brian Davidson, MD
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555
- 引きこもった
- University of Texas Medical Branch
-
Humble、Texas、アメリカ、77338
- 募集
- Vital Heart and Vein
-
コンタクト：
- Ovee Muhebb
- 電話番号：281-572-0109
- メール：s.muhebb@vitalheartandvein.com
-
主任研究者：
- Patrick Kee, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- プレコントラスト心エコー検査で、最適以下のLV EBD（視覚化できない心尖部ビューで2つ以上の隣接セグメントとして定義）がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことに前向きです。
除外基準:
- 患者は重度のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の分類によればクラスIV）を患っている。
- 患者は制御不能な狭心症を患っている（つまり、薬で制御できない）。
- 患者は最近心筋梗塞を起こした（過去3日以内で安定していない）。
- 患者は重度の不整脈を患っており、研究者の意見では研究の実施に支障をきたす可能性がある。
- 患者は重度の肺高血圧症を患っており、研究者の意見では、研究の実施に支障をきたす可能性がある。
- 患者は最初の投与前の48時間以内に、血管内または経口で他の造影剤による治療を受けていた。
- 治験製品の成分の 1 つ以上に対して既知のアレルギーがある。
- 妊娠中または授乳中です。 以下の方法により妊娠の可能性を排除します。 治験薬の投与開始前に現場で検査（血清または尿中のβHCG）を行う。手術歴（卵管結紮術または子宮摘出術など）。閉経後、少なくとも1年間は月経がありません。
- -以前に研究に参加したことがある、またはこの研究に参加する前の30日以内に他の治験薬を投与されたことがある。
- 患者が臨床的に研究に適さないと治験責任医師が判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ボーラス投与
Lumason® 原液 2 mL のボーラス投与
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2 mL の原液 Lumason® を 20 秒でボーラス投与
他の名前：
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実験的：持続注入
希釈したLumason® 8 mLの持続注入
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8 mL の希釈 Lumason® (4 mL の生理食塩水で希釈した Lumason® 4 mL) を 1.0 mL/min の速度で持続注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適切な LV EBD スコア
時間枠：2～3時間
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非造影心エコー検査で左室心内膜境界描写が最適以下である患者において、注入対ボーラス投与で適切なLV EBDスコアを持つ患者の割合を比較します。
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2～3時間
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適切なLV混濁
時間枠：2～3時間
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非造影心エコー検査で左室心内膜境界描写が最適以下である患者において、注入とボーラス投与に対して適切な左室混濁を有する患者の割合を比較します。
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2～3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的に有用なLVO
時間枠：2～3時間
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臨床的に有用な LVO の期間を点滴投与とボーラス投与で比較するため
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2～3時間
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有害事象
時間枠：24時間
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注入後の有害事象発生率とボーラス投与後の有害事象発生率を比較する
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jose Banchs, MD、Sr. Medical Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。