Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podání infuze Lumason® vs. Bolus

4. března 2026 aktualizováno: Bracco Diagnostics, Inc

Křížová studie fáze III k vyhodnocení bolusu versus kontinuální infuze Lumason® u pacientů se suboptimální nezdokonalenou echokardiografií

Studie fáze III navržená jako randomizované srovnání mezi pacienty kontinuální infuze naředěného Lumasonu® versus bolusové podávání neředěného Lumasonu® pro stupeň LVO a hodnocení LV EBD (ko-primární koncové body).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze III navržená jako randomizované srovnání kontinuální infuze zředěného Lumasonu® v rámci pacienta oproti bolusovému podávání neředěného Lumasonu® pro stupeň LVO a hodnocení LV EBD (ko-primární koncové body). Do studie budou zařazeni pacienti se suboptimální LV EBD definovanou jako ≥2 sousední segmenty v jakémkoli apikálním zobrazení, které nelze zobrazit na předkontrastním echokardiogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David German, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Staženo
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Nábor
        • Vital Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Kee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • mít suboptimální LV EBD, definovanou jako ≥2 sousední segmenty v jakémkoli apikálním zobrazení, které nelze zobrazit, na echokardiogramu před kontrastem;
  • Poskytněte svůj písemný informovaný souhlas a jste ochotni splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má těžké městnavé srdeční selhání (třída IV podle klasifikace New York Heart Association);
  • Pacient má nekontrolovanou anginu pectoris (tj. nekontrolovanou léky);
  • Pacient měl nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 dnů a nestabilizovaný);
  • Pacient má těžkou arytmii, která by podle názoru zkoušejícího narušovala průběh studie;
  • Pacient má závažnou plicní hypertenzi, která by podle názoru zkoušejícího narušovala průběh studie;
  • Pacient byl léčen jakoukoli jinou kontrastní látkou, intravaskulární nebo perorální, během 48 hodin před prvním podáním;
  • Má jakoukoli známou alergii na jednu nebo více složek hodnoceného přípravku;
  • Je těhotná nebo kojící. Vylučte možnost těhotenství: testováním na místě (sérum nebo moč βHCG) před zahájením podávání hodnoceného přípravku; chirurgická anamnéza (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie); postmenopauzální s minimálně 1 rokem bez menstruace;
  • dříve vstoupil do studie nebo dostal jakýkoli jiný hodnocený lék během 30 dnů před přijetím do této studie;
  • Zkoušející určí, že pacient je klinicky nevhodný pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podávání bolusu
Bolusové podání 2 ml neředěného Lumasonu®
Lék: Mikrokuličky s lipidem hexafluoridu sírového typu A 25 MG injekční prášek pro suspenzi [LUMASON]
Bolusová aplikace 2 ml neředěného Lumasonu®, která má být podána za 20 sekund
Ostatní jména:
  • Podání bolusu
Experimentální: Kontinuální infuze
Kontinuální infuze 8 ml naředěného Lumasonu®
Lék: Lumason
Kontinuální infuze 8 ml zředěného Lumasonu® (4 ml Lumasonu® zředěného ve 4 ml fyziologického roztoku) rychlostí 1,0 ml/min
Ostatní jména:
  • Infuzní podávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adekvátní skóre LV EBD
Časové okno: 2-3 hodiny
Porovnejte podíl pacientů s adekvátním skóre LV EBD pro infuzi vs. bolusové podání u pacientů se suboptimálním ohraničením endokardiální hranice levé komory při nezesílené echokardiografii.
2-3 hodiny
Přiměřené zakalení LV
Časové okno: 2-3 hodiny
Porovnejte podíl pacientů s adekvátní opacifikací LK pro infuzi vs. bolusové podání u pacientů se suboptimálním ohraničením endokardiální hranice levé komory při nezesílené echokardiografii.
2-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinicky užitečné LVO
Časové okno: 2-3 hodiny
Porovnat trvání klinicky užitečného LVO v infuzi vs. bolusové podávání z hlediska trvání
2-3 hodiny
Nežádoucí události
Časové okno: 24 hodin
Porovnejte četnost nežádoucích účinků po infuzi vs. bolusová podání
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bracco Diagnostics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR1-149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit