Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumason®-infuusio vs. bolusannos

keskiviikko 4. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc

Vaiheen III risteytystutkimus bolusinfuusion ja jatkuvan Lumason®-infuusion arvioimiseksi potilailla, joilla on suboptimaalinen tehostamaton kaikukuvaus

Vaiheen III tutkimus, joka suunniteltiin satunnaistetuksi, potilaan sisäiseksi vertailuksi laimennetun Lumasonin® jatkuvan infuusion ja laimentamattoman Lumason®-bolusannoksen välillä LVO-asteen ja LV EBD:n (yhteis-ensisijaiset päätepisteet) arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu satunnaistetuksi, potilaan sisäiseksi vertailuksi laimennetun Lumason®:n jatkuvan infuusion ja laimentamattoman Lumason®-bolusannoksen välillä LVO-asteen ja LV EBD:n arvioinnin (yhteis-ensisijaiset päätepisteet). Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on alle optimaalinen LV EBD, jotka on määritelty ≥ 2 vierekkäiseksi segmentiksi missä tahansa apikaalisessa kuvassa, jota ei voida visualisoida varjoainekaikukuvauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Rekrytointi
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Päätutkija:
          • Farhad Rafii, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David German, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • Peruutettu
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Rekrytointi
        • Vital Heart and Vein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Patrick Kee, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet vähintään 18-vuotias;
  • EBD:llä on alioptimaalinen LV EBD, joka määritellään ≥ 2 vierekkäiseksi segmentiksi missä tahansa apikaalisessa näkymässä, joita ei voida visualisoida, kontrastia edeltävässä kaikukuvauksessa;
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumuksensa ja olet valmis noudattamaan protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vaikea sydämen vajaatoiminta (luokka IV New York Heart Associationin luokituksen mukaan);
  • Potilaalla on hallitsematon angina pectoris (ts. potilaalla on hallitsematon lääkitys);
  • Potilaalla oli äskettäin sydäninfarkti (viimeisten 3 päivän aikana, eikä tilanne ole stabiloitunut);
  • Potilaalla on vaikea rytmihäiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista;
  • Potilaalla on vaikea keuhkoverenpainetauti, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista;
  • Potilasta oli hoidettu millä tahansa muulla varjoaineella, joko suonensisäisesti tai suun kautta, 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa;
  • Onko tiedossa allergia yhdelle tai useammalle tutkimustuotteen ainesosalle;
  • Onko raskaana tai imettää. Sulje pois raskauden mahdollisuus: testaamalla paikan päällä (seerumin tai virtsan βHCG) ennen tutkimustuotteen annon aloittamista; leikkaushistoria (esim. munanjohtimien ligaatio tai kohdun poisto); postmenopausaali vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia;
  • on aiemmin osallistunut tutkimukseen tai saanut mitä tahansa muuta tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ottamista;
  • Tutkija päättää, että potilas ei kliinisesti sovellu tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Boluksen antaminen
Bolusannos 2 ml laimentamatonta Lumasonia®
Lääke: Rikkiheksafluoridilipidityypin A mikropalloset 25 MG:n injektiojauhe suspensiota varten [LUMASON]
Bolusannos 2 ml laimentamatonta Lumason®, annetaan 20 sekunnissa
Muut nimet:
  • Boluksen hallinta
Kokeellinen: Jatkuva infuusio
Jatkuva 8 ml:n infuusio laimennettua Lumasonia®
Lääke: Lumason
Jatkuva infuusio 8 ml laimennettua Lumasonia® (4 ml Lumason® laimennettuna 4 ml:aan suolaliuosta) nopeudella 1,0 ml/min
Muut nimet:
  • Infuusion anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riittävä LV EBD-pisteet
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Vertaa niiden potilaiden osuutta, joilla on riittävä LV EBD-pistemäärä infuusiota varten, verrattuna bolusannoksiin potilailla, joiden vasemman kammion endokardiaalisen rajan rajaus ei ole optimaalinen tehostamattomassa kaikukuvauksessa.
2-3 tuntia
Riittävä LV opasiteetti
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Vertaa potilaiden osuutta, joilla on riittävä LV opasiteetti infuusiota varten, vs. bolus-annostelu potilailla, joiden vasemman kammion endokardiaalinen raja ei ole optimaalinen tehostamattomassa kaikukuvauksessa.
2-3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti hyödyllinen LVO
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
Vertaa kliinisesti käyttökelpoisen LVO:n kestoa infuusiona vs. bolusannosten keston suhteen
2-3 tuntia
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vertaa haittatapahtumien määrää infuusion jälkeen vs. bolusannoksilla
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bracco Diagnostics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR1-149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa