Lumason® 주입 대 볼루스 투여
2026년 3월 4일 업데이트: Bracco Diagnostics, Inc
최적이 아닌 강화되지 않은 심초음파 검사를 받은 환자의 Lumason® 연속 주입과 볼루스를 평가하기 위한 제3상 교차 연구
LVO 정도 및 LV EBD 평가(공동 일차 평가변수)에 대해 희석된 Lumason®의 연속 주입과 희석되지 않은 Lumason®의 볼루스 투여를 무작위로 환자 내에서 비교하도록 설계된 제3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 LVO 정도 및 LV EBD 평가(공동 일차 평가변수)에 대해 희석된 Lumason®의 연속 주입과 희석되지 않은 Lumason®의 볼루스 투여를 무작위로 환자 내에서 비교하기 위해 설계된 제3상 연구입니다.
이 연구에서는 조영 전 심초음파 검사에서 시각화할 수 없는 근단 보기에서 2개 이상의 인접한 세그먼트로 정의된 차선의 LV EBD 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rushil Sankpal
- 전화번호: 609-514-2267
- 이메일: rushil.sankpal@diag.bracco.com
연구 장소
-
-
California
-
West Hills, California, 미국, 91307
- 모병
- Interventional Cardiology Medical Group
-
수석 연구원:
- Farhad Rafii, MD
-
연락하다:
- Michael Fam, MD
- 전화번호: 818-743-0666
- 이메일: mfam@elegantrd.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- 모병
- Piedmont Heart Institute
-
수석 연구원:
- Venkateshwar Polsani, MD
-
연락하다:
- Suzanne Corley
- 전화번호: 404-605-3118
- 이메일: Suzanne.corley@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Constance Angell-James, MPH
- 이메일: cangellj@bidmc.harvard.edu
-
연락하다:
- Madeline Cassidy
- 이메일: mcassid6@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Jordan Strom, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 아직 모집하지 않음
- Oregon Health and Sciences University
-
연락하다:
- Amy Koski
- 전화번호: 503-360-6705
- 이메일: koskia@ohsu.edu
-
수석 연구원:
- David German, MD
-
부수사관:
- Brian Davidson, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- 빼는
- University of Texas Medical Branch
-
Humble, Texas, 미국, 77338
- 모병
- Vital Heart and Vein
-
연락하다:
- Ovee Muhebb
- 전화번호: 281-572-0109
- 이메일: s.muhebb@vitalheartandvein.com
-
수석 연구원:
- Patrick Kee, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 조영 전 심초음파 검사에서 시각화할 수 없는 근단 보기에서 2개 이상의 인접한 세그먼트로 정의된 차선의 LV EBD가 있습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 중증의 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류에 따른 클래스 IV)을 갖고 있으며;
- 환자는 조절되지 않는 협심증을 앓고 있습니다(즉, 약물 치료가 조절되지 않음).
- 환자는 최근 심근경색(최근 3일 이내, 안정되지 않음)을 앓았습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 정도의 심각한 부정맥을 갖고 있습니다.
- 환자는 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 폐고혈압을 앓고 있습니다.
- 환자는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 혈관 내 또는 경구로 다른 조영제로 치료를 받았습니다.
- 임상시험용 제품의 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중입니다. 다음을 통해 임신 가능성을 배제합니다. 시험용 제품 투여 시작 전 현장 테스트(혈청 또는 소변 βHCG) 수술 이력(예: 난관 결찰 또는 자궁절제술); 월경이 없는 최소 1년의 폐경 후;
- 이전에 연구에 참여했거나 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받은 적이 있는 경우,
- 환자가 연구에 임상적으로 부적합하다고 연구자가 결정한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 볼루스 투여
희석되지 않은 Lumason® 2mL의 볼루스 투여
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희석되지 않은 Lumason® 2mL를 볼루스 투여(20초 내에 투여)
다른 이름들:
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실험적: 지속적인 주입
희석된 Lumason® 8mL를 지속적으로 주입
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희석된 Lumason® 8mL(식염수 4mL에 희석된 Lumason® 4mL)를 1.0mL/분의 속도로 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적절한 LV EBD 점수
기간: 2~3시간
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강화되지 않은 심초음파 검사에서 좌심실 심내막 경계 묘사가 최적이 아닌 환자의 경우 주입에 대해 적절한 LV EBD 점수를 가진 환자의 비율과 볼루스 투여를 비교합니다.
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2~3시간
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적절한 LV 불투명도
기간: 2~3시간
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강화되지 않은 심초음파 검사에서 좌심실 심내막 경계 묘사가 최적이 아닌 환자의 경우 주입 시 적절한 좌심실 혼탁도와 볼루스 투여를 받은 환자의 비율을 비교합니다.
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2~3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적으로 유용한 LVO
기간: 2~3시간
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주입 시 임상적으로 유용한 LVO 기간과 볼루스 투여 기간을 기간 측면에서 비교합니다.
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2~3시간
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부작용
기간: 24 시간
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주입 후 및 볼루스 투여 후 이상반응 발생률 비교
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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