Lumason® Инфузия по сравнению с болюсным введением
4 марта 2026 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Перекрестное исследование фазы III для оценки болюсной и непрерывной инфузии Lumason® у пациентов с субоптимальной неусиленной эхокардиографией
Исследование фазы III, разработанное как рандомизированное сравнение внутри пациента непрерывной инфузии разбавленного Lumason® с болюсным введением неразведенного Lumason® для определения степени LVO и оценки EBD LV (совместные первичные конечные точки).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование III фазы, разработанное как рандомизированное сравнение внутри пациента непрерывной инфузии разбавленного Lumason® и болюсного введения неразведенного Lumason® для определения степени левого желудочка и оценки EBD LV (совместные первичные конечные точки).
В исследование будут включены пациенты с субоптимальным EBD ЛЖ, определяемым как ≥2 соседних сегмента в любой апикальной проекции, которые не могут быть визуализированы на предконтрастной эхокардиограмме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
106
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rushil Sankpal
- Номер телефона: 609-514-2267
- Электронная почта: rushil.sankpal@diag.bracco.com
Места учебы
-
-
California
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- Рекрутинг
- Interventional Cardiology Medical Group
-
Главный следователь:
- Farhad Rafii, MD
-
Контакт:
- Michael Fam, MD
- Номер телефона: 818-743-0666
- Электронная почта: mfam@elegantrd.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Heart Institute
-
Главный следователь:
- Venkateshwar Polsani, MD
-
Контакт:
- Suzanne Corley
- Номер телефона: 404-605-3118
- Электронная почта: Suzanne.corley@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Constance Angell-James, MPH
- Электронная почта: cangellj@bidmc.harvard.edu
-
Контакт:
- Madeline Cassidy
- Электронная почта: mcassid6@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Jordan Strom, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- Oregon Health and Sciences University
-
Контакт:
- Amy Koski
- Номер телефона: 503-360-6705
- Электронная почта: koskia@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- David German, MD
-
Младший исследователь:
- Brian Davidson, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- Отозван
- University of Texas Medical Branch
-
Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
- Рекрутинг
- Vital Heart and Vein
-
Контакт:
- Ovee Muhebb
- Номер телефона: 281-572-0109
- Электронная почта: s.muhebb@vitalheartandvein.com
-
Главный следователь:
- Patrick Kee, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вам исполнилось 18 лет;
- Имеют субоптимальный EBD ЛЖ, определяемый как ≥2 соседних сегмента в любой апикальной проекции, которые невозможно визуализировать на предконтрастной эхокардиограмме;
- Предоставить свое письменное информированное согласие и выразить готовность соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- У пациента тяжелая застойная сердечная недостаточность (IV класс по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
- У пациента неконтролируемая стенокардия (т. е. неконтролируемая приемом лекарств);
- Пациент недавно перенес инфаркт миокарда (в течение последних 3 дней и не стабилизировался);
- У пациента тяжелая аритмия, что, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования;
- У пациента тяжелая легочная гипертензия, что, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования;
- Пациента лечили любым другим контрастным веществом, внутрисосудистым или пероральным, в течение 48 часов до первого введения;
- Имеет ли какая-либо известная аллергия на один или несколько ингредиентов исследуемого продукта;
- Беремена или кормит грудью. Исключите возможность беременности путем: тестирования на месте (на уровень βХГЧ в сыворотке или моче) до начала введения исследуемого продукта; хирургический анамнез (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия); постменопауза с отсутствием менструаций минимум 1 год;
- Ранее участвовал в исследовании или получал любой другой исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование;
- Исследователь определяет, что пациент клинически непригоден для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Болюсное введение
Болюсное введение 2 мл неразведенного Люмасона®
|
Болюсное введение 2 мл неразведенного Люмасона® в течение 20 секунд.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия
Непрерывная инфузия 8 мл разведенного Люмасона®
|
Непрерывная инфузия 8 мл разведенного Lumason® (4 мл Lumason®, разведенного в 4 мл физиологического раствора) со скоростью 1,0 мл/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватный показатель LV EBD
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Сравните долю пациентов с адекватным показателем EBD ЛЖ для инфузионного и болюсного введения у пациентов с субоптимальной границей эндокарда левого желудочка при неусиленной эхокардиографии.
|
2-3 часа
|
|
Адекватное затемнение ЛЖ
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Сравните долю пациентов с адекватным затемнением ЛЖ для инфузионного и болюсного введения у пациентов с субоптимальной границей эндокарда левого желудочка при неусиленной эхокардиографии.
|
2-3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинически полезный ЛВО
Временное ограничение: 2-3 часа
|
Сравнить продолжительность клинически полезного LVO при инфузионном и болюсном введениях по продолжительности.
|
2-3 часа
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
|
Сравните частоту нежелательных явлений после инфузии и болюсного введения.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BR1-149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .