Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumason® Infusion vs. Bolus administrering

4 mars 2026 uppdaterad av: Bracco Diagnostics, Inc

En fas III crossover-studie för att utvärdera bolus kontra kontinuerlig infusion av Lumason® hos patienter med suboptimal oförstärkt ekokardiografi

En fas III-studie utformad som en randomiserad, inom patienten jämförelse av kontinuerlig infusion av utspädd Lumason® kontra bolusadministrering av outspädd Lumason® för graden av LVO och bedömning av LV EBD (co-primary endpoints).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas III-studie utformad som en randomiserad jämförelse inom patienten av kontinuerlig infusion av utspädd Lumason® kontra bolusadministrering av outspädd Lumason® för grad av LVO och bedömning av LV EBD (co-primary endpoints). Studien kommer att inkludera patienter med suboptimal LV EBD definierad som ≥2 intilliggande segment i någon apikala vy som inte kan visualiseras vid pre-kontrast ekokardiogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
        • Rekrytering
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Huvudutredare:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Rekrytering
        • Piedmont Heart Institute
        • Huvudutredare:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David German, MD
        • Underutredare:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • Indragen
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Rekrytering
        • Vital Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Patrick Kee, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år gammal;
  • Ha suboptimal LV EBD, definierad som ≥2 intilliggande segment i någon apikala vy som inte kan visualiseras, vid pre-kontrast ekokardiogram;
  • Ge sitt skriftliga informerade samtycke och är villiga att följa protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har allvarlig kronisk hjärtsvikt (klass IV enligt klassificeringen av New York Heart Association);
  • Patienten har okontrollerad angina (d.v.s. okontrollerad på medicinering);
  • Patienten hade nyligen en hjärtinfarkt (inom de senaste 3 dagarna och inte stabiliserad);
  • Patienten har svår arytmi, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens genomförande;
  • Patienten har allvarlig pulmonell hypertoni, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens genomförande;
  • Patienten hade behandlats med något annat kontrastmedel, antingen intravaskulärt eller oralt, inom 48 timmar före den första administreringen;
  • Har någon känd allergi mot en eller flera av ingredienserna i undersökningsprodukten;
  • Är gravid eller ammar. Uteslut möjligheten till graviditet genom att: testa på plats (serum eller urin βHCG) innan administrering av prövningsprodukten påbörjas; kirurgisk historia (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi); postmenopausal med minst 1 år utan mens;
  • Har tidigare deltagit i studien eller har fått något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före antagning i denna studie;
  • Fastställs av utredaren att patienten är kliniskt olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolus administrering
Bolusadministrering av 2 mL outspädd Lumason®
Läkemedel: Svavelhexafluoridlipid typ A mikrosfärer 25 MG injektionspulver för suspension [LUMASON]
Bolusadministrering av 2 mL outspädd Lumason®, som ska administreras på 20 sekunder
Andra namn:
  • Bolusadministration
Experimentell: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion av 8 mL utspädd Lumason®
Läkemedel: Lumason
Kontinuerlig infusion av 8 mL utspädd Lumason® (4 mL Lumason® utspädd i 4 mL saltlösning) med en hastighet av 1,0 mL/min.
Andra namn:
  • Infusionsadministration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillräckligt LV EBD-poäng
Tidsram: 2-3 timmar
Jämför andelen patienter med adekvat LV EBD-poäng för infusion vs. bolusadministrering hos patienter med suboptimal vänsterkammars endokardiell gränslinje vid oförstärkt ekokardiografi.
2-3 timmar
Adekvat LV-opacifiering
Tidsram: 2-3 timmar
Jämför andelen patienter med adekvat LV-opacifiering för infusion vs. bolusadministrering hos patienter med suboptimal vänsterkammars endokardiell gränslinje vid oförstärkt ekokardiografi.
2-3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt användbar LVO
Tidsram: 2-3 timmar
Att jämföra varaktigheten av kliniskt användbar LVO vid infusion vs. bolusadministrering när det gäller varaktighet
2-3 timmar
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Jämför biverkningsfrekvensen efter infusion vs. bolusadministrering
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR1-149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera