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Perfusion Lumason® vs administrations en bolus

4 mars 2026 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Une étude croisée de phase III pour évaluer la perfusion en bolus par rapport à la perfusion continue de Lumason® chez les patients présentant une échocardiographie non améliorée sous-optimale

Une étude de phase III conçue comme une comparaison randomisée, intra-patient, de la perfusion continue de Lumason® dilué par rapport à l'administration en bolus de Lumason® non dilué pour le degré de LVO et l'évaluation de l'EBD LV (critères d'évaluation principaux).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III conçue comme une comparaison randomisée, intra-patient, de la perfusion continue de Lumason® dilué par rapport à l'administration en bolus de Lumason® non dilué pour le degré de LVO et l'évaluation de l'EBD LV (critères d'évaluation principaux). L'étude recrutera des patients présentant une EBD VG sous-optimale définie comme ≥ 2 segments adjacents dans n'importe quelle vue apicale qui ne peut pas être visualisée lors d'un échocardiogramme pré-contraste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Recrutement
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Chercheur principal:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David German, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Retiré
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, États-Unis, 77338
        • Recrutement
        • Vital Heart and Vein
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Kee, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans ;
  • Avoir un EBD VG sous-optimal, défini comme ≥ 2 segments adjacents dans toute vue apicale qui ne peut pas être visualisé, à l'échocardiogramme pré-contraste ;
  • Fournir leur consentement éclairé écrit et être disposé à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une insuffisance cardiaque congestive sévère (classe IV selon la classification de la New York Heart Association) ;
  • Le patient souffre d'une angine de poitrine incontrôlée (c'est-à-dire non contrôlée par les médicaments) ;
  • Le patient a eu un infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers jours et non stabilisé) ;
  • Le patient présente une arythmie sévère qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec le déroulement de l'étude ;
  • Le patient souffre d'hypertension pulmonaire sévère qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec la conduite de l'étude ;
  • Le patient avait été traité avec tout autre produit de contraste, intravasculaire ou oral, dans les 48 heures précédant la première administration ;
  • A une allergie connue à un ou plusieurs des ingrédients du produit expérimental ;
  • Est enceinte ou allaitante. Exclure la possibilité d'une grossesse en : effectuant des tests sur place (βHCG sérique ou urinaire) avant le début de l'administration du produit expérimental ; antécédents chirurgicaux (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie); post-ménopausique avec au moins 1 an sans règles ;
  • A déjà participé à l'étude ou a reçu tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant son admission dans cette étude ;
  • L'investigateur détermine que le patient n'est pas cliniquement adapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration de bolus
Administration en bolus de 2 mL de Lumason® non dilué
Médicament: Microsphères lipidiques d'hexafluorure de soufre de type A 25 MG, poudre d'injection pour suspension [LUMASON]
Administration en bolus de 2 mL de Lumason® non dilué, à administrer en 20 secondes
Autres noms:
  • Administration de bolus
Expérimental: Perfusion continue
Perfusion continue de 8 mL de Lumason® dilué
Médicament: Lumason
Perfusion continue de 8 mL de Lumason® dilué (4 mL de Lumason® dilués dans 4 mL de solution saline) à un débit de 1,0 mL/min
Autres noms:
  • Administration des perfusions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score EBD VG adéquat
Délai: 2-3 heures
Comparez la proportion de patients avec un score EBD VG adéquat pour les administrations par perfusion par rapport aux administrations en bolus chez les patients présentant une délimitation sous-optimale de la frontière endocardique ventriculaire gauche lors d'une échocardiographie non améliorée.
2-3 heures
Opacification adéquate du VG
Délai: 2-3 heures
Comparez la proportion de patients présentant une opacification adéquate du VG pour les administrations par perfusion par rapport aux administrations en bolus chez les patients présentant une délimitation sous-optimale de la frontière endocardique ventriculaire gauche lors d'une échocardiographie non améliorée.
2-3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LVO cliniquement utile
Délai: 2-3 heures
Comparer la durée du LVO cliniquement utile en perfusion par rapport aux administrations en bolus en termes de durée
2-3 heures
Événements indésirables
Délai: 24 heures
Comparez le taux d'événements indésirables après la perfusion par rapport aux administrations en bolus
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR1-149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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