Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumason®-infusjon vs. bolusadministrasjon

4. mars 2026 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En fase III crossover-studie for å evaluere bolus versus kontinuerlig infusjon av Lumason® hos pasienter med suboptimal uforbedret ekkokardiografi

En fase III-studie designet som en randomisert, intern sammenligning av kontinuerlig infusjon av fortynnet Lumason® versus bolusadministrering av ufortynnet Lumason® for grad av LVO og vurdering av LV EBD (ko-primære endepunkter).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III-studie designet som en randomisert, intern sammenligning av kontinuerlig infusjon av fortynnet Lumason® versus bolusadministrasjon av ufortynnet Lumason® for grad av LVO og vurdering av LV EBD (co-primary endpoints). Studien vil inkludere pasienter med suboptimal LV EBD definert som ≥2 tilstøtende segmenter i alle apikaler som ikke kan visualiseres ved pre-kontrast ekkokardiogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Hovedetterforsker:
          • Farhad Rafii, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health and Sciences University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David German, MD
        • Underetterforsker:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • Tilbaketrukket
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Rekruttering
        • Vital Heart and Vein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Kee, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er minst 18 år gammel;
  • Ha suboptimal LV EBD, definert som ≥2 tilstøtende segmenter i ethvert apikalt syn som ikke kan visualiseres, ved pre-kontrast ekkokardiogram;
  • Gi deres skriftlige informerte samtykke og er villige til å overholde protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har alvorlig kongestiv hjertesvikt (klasse IV i henhold til klassifiseringen til New York Heart Association);
  • Pasienten har ukontrollert angina (dvs. ukontrollert på medisiner);
  • Pasienten hadde nylig et hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 dagene og ikke stabilisert);
  • Pasienten har alvorlig arytmi, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studiegjennomføringen;
  • Pasienten har alvorlig pulmonal hypertensjon, som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studiegjennomføringen;
  • Pasienten hadde blitt behandlet med et hvilket som helst annet kontrastmiddel, enten intravaskulært eller oralt, innen 48 timer før første administrasjon;
  • Har noen kjent allergi mot en eller flere av ingrediensene i undersøkelsesproduktet;
  • Er gravid eller ammer. Utelukk muligheten for graviditet ved å: testing på stedet (serum eller urin βHCG) før start av administrasjon av undersøkelsesprodukt; kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi); postmenopausal med minimum 1 år uten menstruasjon;
  • tidligere har deltatt i studien eller har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før opptak i denne studien;
  • Er fastslått av etterforskeren at pasienten er klinisk uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bolusadministrasjon
Bolusadministrasjon av 2 mL ufortynnet Lumason®
Legemiddel: Svovelheksafluorid Lipid Type A mikrosfærer 25 MG injeksjonspulver for suspensjon [LUMASON]
Bolusadministrasjon av 2 mL ufortynnet Lumason®, som skal administreres på 20 sekunder
Andre navn:
  • Bolusadministrasjon
Eksperimentell: Kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av 8 mL fortynnet Lumason®
Legemiddel: Lumason
Kontinuerlig infusjon av 8 mL fortynnet Lumason® (4 mL Lumason® fortynnet i 4 mL saltvann) med en hastighet på 1,0 mL/min.
Andre navn:
  • Infusjonsadministrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig LV EBD-score
Tidsramme: 2-3 timer
Sammenlign andelen av pasienter med adekvat LV EBD-score for infusjon vs. bolusadministrasjon hos pasienter med suboptimal venstre ventrikkel endokardial grenseavgrensning ved uforbedret ekkokardiografi.
2-3 timer
Tilstrekkelig LV-opacifisering
Tidsramme: 2-3 timer
Sammenlign andelen av pasienter med adekvat LV-opacifisering for infusjon vs. bolusadministrasjon hos pasienter med suboptimal venstre ventrikkel endokardial grenseavgrensning ved uforsterket ekkokardiografi.
2-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nyttig LVO
Tidsramme: 2-3 timer
For å sammenligne varigheten av klinisk nyttig LVO i infusjon kontra bolusadministrasjoner når det gjelder varighet
2-3 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign bivirkningsfrekvens etter infusjon vs. bolusadministrasjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR1-149

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere