Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja Lumason® a podawanie bolusa

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Badanie krzyżowe fazy III mające na celu ocenę bolusa w porównaniu z ciągłym wlewem leku Lumason® u pacjentów z suboptymalną niewzmocnioną echokardiografią

Badanie III fazy zaprojektowane jako randomizowane, wewnątrzosobnicze porównanie ciągłego wlewu rozcieńczonego leku Lumason® z podawaniem w bolusie nierozcieńczonego leku Lumason® w celu określenia stopnia LVO i oceny EBD LV (współrzędne główne punkty końcowe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie III fazy zaprojektowane jako randomizowane, wewnątrzosobnicze porównanie ciągłego wlewu rozcieńczonego preparatu Lumason® z podawaniem w bolusie nierozcieńczonego preparatu Lumason® w celu określenia stopnia LVO i oceny EBD LV (współrzędne pierwszorzędowe punkty końcowe). Do badania zostaną włączeni pacjenci z suboptymalnym EBD LV, zdefiniowanym jako ≥2 sąsiadujące segmenty w dowolnym projekcji wierzchołkowej, których nie można uwidocznić na echokardiogramie przed kontrastem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Rekrutacyjny
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Główny śledczy:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David German, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • Wycofane
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Rekrutacyjny
        • Vital Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Kee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają ukończone 18 lat;
  • mieć suboptymalny EBD LV, zdefiniowany jako ≥2 sąsiadujące segmenty w dowolnym projekcji wierzchołkowej, których nie można uwidocznić na echokardiogramie przed kontrastem;
  • Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę i wyrazić chęć przestrzegania wymogów protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma ciężką zastoinową niewydolność serca (klasa IV według klasyfikacji New York Heart Association);
  • Pacjent ma niekontrolowaną dławicę piersiową (tj. niekontrolowaną lekami);
  • Pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 dni i nieustabilizowany);
  • Pacjent ma poważną arytmię, która w opinii Badacza może zakłócać przebieg badania;
  • Pacjent ma ciężkie nadciśnienie płucne, które w opinii Badacza mogłoby zakłócać przebieg badania;
  • Pacjentowi podano inny środek kontrastowy, donaczyniowy lub doustny, w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem;
  • Czy znana jest alergia na jeden lub więcej składników badanego produktu;
  • Jest w ciąży lub karmi piersią. Wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poprzez: wykonanie badania na miejscu (βHCG w surowicy lub moczu) przed rozpoczęciem podawania badanego produktu; historia operacji (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia); okres pomenopauzalny z minimum 1 rokiem bez miesiączki;
  • brał już wcześniej udział w badaniu lub przyjmował inny badany lek w ciągu 30 dni przed przyjęciem do tego badania;
  • Badacz stwierdza, że ​​pacjent jest klinicznie nieodpowiedni do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Podanie bolusa
Podanie w bolusie 2 ml nierozcieńczonego preparatu Lumason®
Lek: Mikrosfery z sześciofluorkiem siarki i lipidami typu A 25 MG proszek do wstrzykiwań do sporządzania zawiesiny [LUMASON]
Podanie w bolusie 2 ml nierozcieńczonego preparatu Lumason® w ciągu 20 sekund
Inne nazwy:
  • Podawanie bolusa
Eksperymentalny: Ciągły wlew
Ciągły wlew 8 ml rozcieńczonego preparatu Lumason®
Lek: Lumasona
Ciągły wlew 8 ml rozcieńczonego preparatu Lumason® (4 ml preparatu Lumason® rozcieńczonego w 4 ml soli fizjologicznej) z szybkością 1,0 ml/min
Inne nazwy:
  • Administracja infuzją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedni wynik LV EBD
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Porównaj odsetek pacjentów z odpowiednim wynikiem EBD LV dla wlewu i podania bolusa u pacjentów z suboptymalnym wytyczeniem granicy wsierdzia lewej komory w badaniu echokardiograficznym bez wzmocnienia.
2-3 godziny
Odpowiednie zmętnienie LV
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Porównaj odsetek pacjentów z odpowiednim zmętnieniem LV przed infuzją i po podaniu bolusa u pacjentów z suboptymalnym zarysem granicy wsierdzia lewej komory w badaniu echokardiograficznym bez wzmocnienia.
2-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie przydatne LVO
Ramy czasowe: 2-3 godziny
Porównanie czasu trwania klinicznie użytecznego LVO w infuzji i podania w bolusie pod względem czasu trwania
2-3 godziny
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Porównaj częstość występowania zdarzeń niepożądanych po infuzji i podaniu w bolusie
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR1-149

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj