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Infusão de Lumason® vs. administrações de bolus

4 de março de 2026 atualizado por: Bracco Diagnostics, Inc

Um estudo cruzado de fase III para avaliar bolus versus infusão contínua de Lumason® em pacientes com ecocardiografia sem contraste abaixo do ideal

Um estudo de fase III desenhado como uma comparação randomizada dentro do paciente de infusão contínua de Lumason® diluído versus administração em bolus de Lumason® não diluído para grau de LVO e avaliação de EBD do VE (desfechos co-primários).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase III concebido como uma comparação randomizada dentro do paciente de infusão contínua de Lumason® diluído versus a administração em bolus de Lumason® não diluído para grau de LVO e avaliação de EBD do VE (desfechos co-primários). O estudo inscreverá pacientes com EBD de VE subótimo definido como ≥2 segmentos adjacentes em qualquer visão apical que não pode ser visualizada no ecocardiograma pré-contraste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Recrutamento
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Investigador principal:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David German, MD
        • Subinvestigador:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Retirado
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Recrutamento
        • Vital Heart and Vein
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patrick Kee, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos;
  • Ter EBD de VE subótimo, definido como ≥2 segmentos adjacentes em qualquer corte apical que não pode ser visualizado, no ecocardiograma pré-contraste;
  • Forneça seu consentimento informado por escrito e esteja disposto a cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Paciente apresenta insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV segundo classificação da New York Heart Association);
  • O paciente tem angina não controlada (ou seja, não controlada com medicação);
  • Paciente teve infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 dias e não estabilizado);
  • O paciente apresenta arritmia grave, que na opinião do Investigador, interferiria na condução do estudo;
  • Paciente apresenta hipertensão pulmonar grave, que na opinião do Investigador, interferiria na condução do estudo;
  • O paciente foi tratado com qualquer outro meio de contraste, intravascular ou oral, nas 48 horas anteriores à primeira administração;
  • Tem alguma alergia conhecida a um ou mais ingredientes do produto sob investigação;
  • Está grávida ou amamentando. Excluir a possibilidade de gravidez por meio de: testes no local (βHCG sérico ou urinário) antes do início da administração do produto sob investigação; história cirúrgica (por exemplo, laqueadura tubária ou histerectomia); pós-menopausa com no mínimo 1 ano sem menstruação;
  • Já entrou no estudo ou recebeu qualquer outro medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão neste estudo;
  • É determinado pelo investigador que o paciente é clinicamente inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Administração de bolus
Administração em bolus de 2 mL de Lumason® não diluído
Medicamento: Hexafluoreto de enxofre lipídico microesferas tipo A 25 MG pó de injeção para suspensão [LUMASON]
Administração em bolus de 2 mL de Lumason® não diluído, para ser administrado em 20 segundos
Outros nomes:
  • Administração de bolus
Experimental: Infusão contínua
Infusão contínua de 8 mL de Lumason® diluído
Medicamento: Lumason
Infusão contínua de 8 mL de Lumason® diluído (4 mL de Lumason® diluído em 4 mL de soro fisiológico) a uma taxa de 1,0 mL/min
Outros nomes:
  • Administração de infusão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação adequada de LV EBD
Prazo: 2-3 horas
Compare a proporção de pacientes com pontuação EBD do VE adequada para infusão versus administrações em bolus em pacientes com delineamento subótimo da borda endocárdica do ventrículo esquerdo na ecocardiografia sem contraste.
2-3 horas
Opacificação adequada do VE
Prazo: 2-3 horas
Compare a proporção de pacientes com opacificação adequada do VE para infusão versus administrações em bolus em pacientes com delineamento subótimo da borda endocárdica do ventrículo esquerdo na ecocardiografia sem contraste.
2-3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
LVO clinicamente útil
Prazo: 2-3 horas
Para comparar a duração do LVO clinicamente útil em infusão vs. administrações em bolus em termos de duração
2-3 horas
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
Compare a taxa de eventos adversos após infusão versus administrações em bolus
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bracco Diagnostics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR1-149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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