Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumason®-infusion vs. bolusadministration

4. marts 2026 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et fase III crossover-studie til evaluering af bolus versus kontinuerlig infusion af Lumason® hos patienter med suboptimal uforstærket ekkokardiografi

Et fase III-studie designet som en randomiseret, inden for patienten sammenligning af kontinuerlig infusion af fortyndet Lumason® versus bolusadministration af ufortyndet Lumason® for graden af ​​LVO og vurdering af LV EBD (co-primære endepunkter).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase III-studie designet som en randomiseret, inden for patienten sammenligning af kontinuerlig infusion af fortyndet Lumason® versus bolusadministration af ufortyndet Lumason® for grad af LVO og vurdering af LV EBD (co-primære endepunkter). Undersøgelsen vil inkludere patienter med suboptimal LV EBD defineret som ≥2 tilstødende segmenter i enhver apikal visning, som ikke kan visualiseres ved præ-kontrast ekkokardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Ledende efterforsker:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David German, MD
        • Underforsker:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Trukket tilbage
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Rekruttering
        • Vital Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Kee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år gammel;
  • Har suboptimal LV EBD, defineret som ≥2 tilstødende segmenter i enhver apikal visning, der ikke kan visualiseres, ved præ-kontrast ekkokardiogram;
  • Giv deres skriftlige informerede samtykke og er villige til at overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (klasse IV i henhold til klassificeringen af ​​New York Heart Association);
  • Patienten har ukontrolleret angina (dvs. ukontrolleret på medicin);
  • Patienten havde et nyligt myokardieinfarkt (inden for de sidste 3 dage og ikke stabiliseret);
  • Patienten har alvorlig arytmi, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse;
  • Patienten har alvorlig pulmonal hypertension, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens gennemførelse;
  • Patienten var blevet behandlet med et hvilket som helst andet kontrastmiddel, enten intravaskulært eller oralt, inden for 48 timer før den første administration;
  • Har nogen kendt allergi over for en eller flere af ingredienserne i forsøgsproduktet;
  • Er gravid eller ammer. Udelukke muligheden for graviditet ved: at teste på stedet (serum eller urin βHCG) før påbegyndelse af administration af forsøgsprodukt; kirurgisk historie (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi); postmenopausal med mindst 1 år uden menstruation;
  • Har tidligere deltaget i undersøgelsen eller har modtaget et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse;
  • Er fastslået af investigator, at patienten er klinisk uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolus administration
Bolusadministration af 2 mL ufortyndet Lumason®
Medicin: Svovlhexafluoridlipid type A mikrosfærer 25 MG injektionspulver til suspension [LUMASON]
Bolusadministration af 2 mL ufortyndet Lumason®, der skal administreres på 20 sekunder
Andre navne:
  • Bolus administration
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion
Kontinuerlig infusion af 8 mL fortyndet Lumason®
Medicin: Lumason
Kontinuerlig infusion af 8 mL fortyndet Lumason® (4 mL Lumason® fortyndet i 4 mL saltvand) med en hastighed på 1,0 mL/min.
Andre navne:
  • Infusionsadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig LV EBD-score
Tidsramme: 2-3 timer
Sammenlign andelen af ​​patienter med tilstrækkelig LV EBD-score til infusion vs. bolusadministration hos patienter med suboptimal venstre ventrikulær endokardiegrænseafgrænsning ved ikke-forstærket ekkokardiografi.
2-3 timer
Tilstrækkelig LV-opacificering
Tidsramme: 2-3 timer
Sammenlign andelen af ​​patienter med tilstrækkelig LV-opacificering til infusion vs. bolusadministration hos patienter med suboptimal venstre ventrikulær endokardiegrænseafgrænsning ved uforstærket ekkokardiografi.
2-3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nyttig LVO
Tidsramme: 2-3 timer
At sammenligne varigheden af ​​klinisk nyttig LVO ved infusion vs. bolusadministration med hensyn til varighed
2-3 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Sammenlign frekvensen af ​​bivirkninger efter infusion vs. bolusadministrationer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR1-149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med Svovlhexafluoridlipid type A mikrosfærer 25 MG injektionspulver til suspension [LUMASON]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner