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Lumason®-Infusion vs. Bolusverabreichungen

4. März 2026 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine Phase-III-Crossover-Studie zur Bewertung des Bolus im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion von Lumason® bei Patienten mit suboptimaler, nicht verstärkter Echokardiographie

Eine Phase-III-Studie, die als randomisierter, patienteninterner Vergleich der kontinuierlichen Infusion von verdünntem Lumason® mit der Bolusverabreichung von unverdünntem Lumason® zur Bestimmung des LVO-Grades und der Beurteilung der LV-EBD (ko-primäre Endpunkte) konzipiert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-III-Studie, die als randomisierter, patienteninterner Vergleich der kontinuierlichen Infusion von verdünntem Lumason® mit der Bolusverabreichung von unverdünntem Lumason® für den LVO-Grad und die Beurteilung der LV-EBD (ko-primäre Endpunkte) konzipiert ist. In die Studie werden Patienten mit suboptimaler LV-EBD aufgenommen, die als ≥2 benachbarte Segmente in jeder apikalen Ansicht definiert ist und im Echokardiogramm vor dem Kontrastmittel nicht sichtbar gemacht werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Hauptermittler:
          • Farhad Rafii, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Sciences University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David German, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Zurückgezogen
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Rekrutierung
        • Vital Heart and Vein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Kee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind mindestens 18 Jahre alt;
  • Sie haben eine suboptimale LV-EBD, definiert als ≥2 benachbarte Segmente in jeder apikalen Ansicht, die im Echokardiogramm vor der Kontrastmittelaufnahme nicht sichtbar sind;
  • Geben Sie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab und sind Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine schwere Herzinsuffizienz (Klasse IV gemäß der Klassifikation der New York Heart Association);
  • Der Patient hat eine unkontrollierte Angina pectoris (d. h. er ist mit Medikamenten nicht unter Kontrolle);
  • Der Patient hatte kürzlich einen Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 3 Tage und nicht stabilisiert);
  • Der Patient hat eine schwere Herzrhythmusstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Patient hat eine schwere pulmonale Hypertonie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen würde;
  • Der Patient wurde innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung mit einem anderen Kontrastmittel, entweder intravaskulär oder oral, behandelt;
  • Hat eine bekannte Allergie gegen einen oder mehrere der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats;
  • Ist schwanger oder stillt. Schließen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft aus, indem Sie vor Beginn der Verabreichung des Prüfpräparats vor Ort testen (Serum- oder Urin-βHCG); chirurgische Vorgeschichte (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie); postmenopausal mit mindestens 1 Jahr ohne Menstruation;
  • bereits an der Studie teilgenommen hat oder innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein anderes Prüfpräparat erhalten hat;
  • Der Prüfer stellt fest, dass der Patient klinisch für die Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bolusverabreichung
Bolusverabreichung von 2 ml unverdünntem Lumason®
Arzneimittel: Schwefelhexafluorid-Lipid-Typ-A-Mikrokügelchen 25 MG Injektionspulver zur Suspension [LUMASON]
Bolusverabreichung von 2 ml unverdünntem Lumason®, zu verabreichen in 20 Sekunden
Andere Namen:
  • Bolusverabreichung
Experimental: Kontinuierliche Infusion
Kontinuierliche Infusion von 8 ml verdünntem Lumason®
Arzneimittel: Lumason
Kontinuierliche Infusion von 8 ml verdünntem Lumason® (4 ml Lumason® verdünnt in 4 ml Kochsalzlösung) mit einer Geschwindigkeit von 1,0 ml/min
Andere Namen:
  • Infusionsverwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessener LV-EBD-Score
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit einem adäquaten LV-EBD-Score für Infusionen im Vergleich zu Bolusverabreichungen bei Patienten mit suboptimaler linksventrikulärer endokardialer Grenzabgrenzung bei nicht verstärkter Echokardiographie.
2-3 Stunden
Ausreichende LV-Trübung
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Vergleichen Sie den Anteil der Patienten mit ausreichender LV-Trübung für Infusionen mit Bolusverabreichungen bei Patienten mit suboptimaler linksventrikulärer endokardialer Grenzabgrenzung bei unverstärkter Echokardiographie.
2-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch nützliches LVO
Zeitfenster: 2-3 Stunden
Vergleich der Dauer klinisch nützlicher LVO bei Infusionen mit Bolusverabreichungen im Hinblick auf die Dauer
2-3 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Vergleichen Sie die Rate unerwünschter Ereignisse nach Infusion mit Bolusverabreichungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR1-149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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