Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumason®-infusie versus bolustoedieningen

4 maart 2026 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Een fase III cross-overstudie om bolus versus continue infusie van Lumason® te evalueren bij patiënten met suboptimale, niet-versterkte echocardiografie

Een fase III-onderzoek ontworpen als een gerandomiseerde vergelijking binnen de patiënt van continue infusie van verdunde Lumason® versus de bolustoediening van onverdunde Lumason® voor de mate van LVO en beoordeling van LV EBD (co-primaire eindpunten).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase III-onderzoek dat is opgezet als een gerandomiseerde vergelijking binnen de patiënt van continue infusie van verdunde Lumason® versus de bolustoediening van onverdunde Lumason® voor de mate van LVO en beoordeling van LV EBD (co-primaire eindpunten). Bij het onderzoek zullen patiënten worden betrokken met suboptimale LV EBD, gedefinieerd als ≥2 aangrenzende segmenten in elk apicaal zicht dat niet kan worden gevisualiseerd op een pre-contrast-echocardiogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Werving
        • Interventional Cardiology Medical Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Farhad Rafii, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Werving
        • Piedmont Heart Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Venkateshwar Polsani, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health and Sciences University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David German, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Brian Davidson, MD
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • Ingetrokken
        • University of Texas Medical Branch
      • Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
        • Werving
        • Vital Heart and Vein
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Kee, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 18 jaar oud zijn;
  • Een suboptimale LV EBD hebben, gedefinieerd als ≥2 aangrenzende segmenten in elk apicaal zicht die niet kunnen worden gevisualiseerd, op een pre-contrast-echocardiogram;
  • Geef hun schriftelijke geïnformeerde toestemming en ben bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft ernstig congestief hartfalen (klasse IV volgens de classificatie van de New York Heart Association);
  • Patiënt heeft ongecontroleerde angina pectoris (d.w.z. ongecontroleerd gebruik van medicatie);
  • Patiënt heeft recentelijk een hartinfarct gehad (in de afgelopen 3 dagen en niet gestabiliseerd);
  • Patiënt heeft ernstige aritmie die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren;
  • Patiënt heeft ernstige pulmonale hypertensie, die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek zou verstoren;
  • De patiënt was binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste toediening behandeld met een ander contrastmiddel, intravasculair of oraal;
  • Heeft een bekende allergie voor een of meer ingrediënten van het onderzoeksproduct;
  • Is zwanger of geeft borstvoeding. Sluit de mogelijkheid van zwangerschap uit door: ter plaatse testen (serum of urine βHCG) vóór aanvang van de toediening van het onderzoeksproduct; chirurgische voorgeschiedenis (bijv. afbinden van de eileiders of hysterectomie); postmenopauze met minimaal 1 jaar zonder menstruatie;
  • eerder aan het onderzoek heeft deelgenomen of binnen 30 dagen vóór opname in dit onderzoek een ander onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen;
  • Wordt door de Onderzoeker vastgesteld dat de patiënt klinisch ongeschikt is voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bolustoediening
Bolustoediening van 2 ml onverdund Lumason®
Geneesmiddel: Zwavelhexafluoride lipide type A microsferen 25 MG injectiepoeder voor suspensie [LUMASON]
Bolustoediening van 2 ml onverdund Lumason®, toe te dienen in 20 seconden
Andere namen:
  • Bolustoediening
Experimenteel: Continue infusie
Continue infusie van 8 ml verdunde Lumason®
Geneesmiddel: Lumason
Continue infusie van 8 ml verdunde Lumason® (4 ml Lumason® verdund in 4 ml zoutoplossing) met een snelheid van 1,0 ml/min
Andere namen:
  • Infusie administratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voldoende LV EBD-score
Tijdsspanne: 2-3 uur
Vergelijk het percentage patiënten met een adequate LV EBD-score voor infusie versus bolustoediening bij patiënten met een suboptimale afbakening van de linkerventrikel-endocardiale grens bij niet-versterkte echocardiografie.
2-3 uur
Voldoende LV-opacificatie
Tijdsspanne: 2-3 uur
Vergelijk het percentage patiënten met adequate LV-opacificatie voor infusie versus bolustoedieningen bij patiënten met een suboptimale afbakening van de linkerventrikel-endocardiale grens bij niet-versterkte echocardiografie.
2-3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch bruikbare LVO
Tijdsspanne: 2-3 uur
Om de duur van klinisch bruikbare LVO bij infusie te vergelijken met bolustoedieningen in termen van duur
2-3 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Vergelijk het aantal bijwerkingen na infusie versus bolustoedieningen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR1-149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren