Lumason® 输注与推注给药
2026年3月4日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
一项 III 期交叉研究，用于评估 Lumason® 在非增强超声心动图次优患者中的推注与持续输注
一项 III 期研究旨在对连续输注稀释的 Lumason® 与推注未稀释的 Lumason® 进行随机、患者内比较，以评估 LVO 程度和 LV EBD（共同主要终点）。
研究概览
详细说明
这是一项 III 期研究，旨在对连续输注稀释的 Lumason® 与推注未稀释的 Lumason® 进行随机、患者内比较，以评估 LVO 程度和 LV EBD（共同主要终点）。
该研究将招募 LV EBD 次优的患者，其定义为在任何心尖视图中≥2 个相邻节段，而这些节段在预造影超声心动图上无法显现。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rushil Sankpal
- 电话号码：609-514-2267
- 邮箱：rushil.sankpal@diag.bracco.com
学习地点
-
-
California
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West Hills、California、美国、91307
- 招聘中
- Interventional Cardiology Medical Group
-
首席研究员：
- Farhad Rafii, MD
-
接触：
- Michael Fam, MD
- 电话号码：818-743-0666
- 邮箱：mfam@elegantrd.com
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Heart Institute
-
首席研究员：
- Venkateshwar Polsani, MD
-
接触：
- Suzanne Corley
- 电话号码：404-605-3118
- 邮箱：Suzanne.corley@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
接触：
- Constance Angell-James, MPH
- 邮箱：cangellj@bidmc.harvard.edu
-
接触：
- Madeline Cassidy
- 邮箱：mcassid6@bidmc.harvard.edu
-
首席研究员：
- Jordan Strom, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 尚未招聘
- Oregon Health and Sciences University
-
接触：
- Amy Koski
- 电话号码：503-360-6705
- 邮箱：koskia@ohsu.edu
-
首席研究员：
- David German, MD
-
副研究员：
- Brian Davidson, MD
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555
- 撤销
- University of Texas Medical Branch
-
Humble、Texas、美国、77338
- 招聘中
- Vital Heart and Vein
-
接触：
- Ovee Muhebb
- 电话号码：281-572-0109
- 邮箱：s.muhebb@vitalheartandvein.com
-
首席研究员：
- Patrick Kee, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 左心室 EBD 不理想，定义为在造影前超声心动图上任何心尖视图中≥2 个相邻节段无法可视化；
- 提供书面知情同意书并愿意遵守方案要求。
排除标准：
- 患者患有严重充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会分类为IV级）；
- 患者患有不受控制的心绞痛（即药物治疗不受控制）；
- 患者近期有过心肌梗塞（过去3天内且不稳定）；
- 患者有严重的心律失常，研究者认为这会干扰研究的进行；
- 患者患有严重的肺动脉高压，研究者认为这会干扰研究的进行；
- 患者在首次给药前 48 小时内接受过任何其他造影剂（血管内或口服）治疗；
- 已知对研究产品的一种或多种成分过敏；
- 怀孕或哺乳期。 通过以下方式排除怀孕的可能性： 在开始给予研究产品之前进行现场测试（血清或尿液 βHCG）；手术史（例如输卵管结扎或子宫切除术）；绝经后至少一年没有月经；
- 之前已参加过研究或在参加本研究前 30 天内接受过任何其他研究药物；
- 研究者确定患者在临床上不适合本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：推注给药
2 mL 未稀释的 Lumason® 推注给药
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2 mL 未稀释的 Lumason® 推注给药，在 20 秒内给药
其他名称：
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实验性的：持续输液
连续输注 8 mL 稀释的 Lumason®
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以 1.0 mL/min 的速度连续输注 8 mL 稀释的 Lumason®（4 mL Lumason® 稀释在 4 mL 盐水中）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足够的 LV EBD 分数
大体时间：2-3小时
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比较未增强超声心动图左心室心内膜边界描绘欠佳的患者中，输注与推注给药时具有足够 LV EBD 评分的患者比例。
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2-3小时
|
|
足够的左心室混浊
大体时间：2-3小时
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比较未增强超声心动图左心室心内膜边界描绘欠佳的患者中，左心室混浊足以进行输注与推注给药的患者比例。
|
2-3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床有用的 LVO
大体时间：2-3小时
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比较临床上有用的 LVO 输注与推注给药的持续时间
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2-3小时
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不良事件
大体时间：24小时
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比较输注与推注给药后的不良事件发生率
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jose Banchs, MD、Sr. Medical Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月10日
初级完成 (估计的)
2026年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月1日
首次发布 (实际的)
2024年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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