Infusión de Lumason® versus administraciones en bolo
4 de marzo de 2026 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Un estudio cruzado de fase III para evaluar la infusión en bolo versus continua de Lumason® en pacientes con ecocardiografía no mejorada subóptima
Un estudio de fase III diseñado como una comparación aleatoria, dentro del paciente, de la infusión continua de Lumason® diluido versus la administración en bolo de Lumason® sin diluir para el grado de LVO y la evaluación de la EBD del VI (criterios de valoración coprimarios).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III diseñado como una comparación aleatoria entre pacientes de la infusión continua de Lumason® diluido versus la administración en bolo de Lumason® sin diluir para el grado de LVO y la evaluación de la EBD del VI (criterios de valoración coprimarios).
El estudio inscribirá a pacientes con EBD del VI subóptima definida como ≥2 segmentos adyacentes en cualquier vista apical que no se puedan visualizar en el ecocardiograma previo al contraste.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rushil Sankpal
- Número de teléfono: 609-514-2267
- Correo electrónico: rushil.sankpal@diag.bracco.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- Reclutamiento
- Interventional Cardiology Medical Group
-
Investigador principal:
- Farhad Rafii, MD
-
Contacto:
- Michael Fam, MD
- Número de teléfono: 818-743-0666
- Correo electrónico: mfam@elegantrd.com
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Heart Institute
-
Investigador principal:
- Venkateshwar Polsani, MD
-
Contacto:
- Suzanne Corley
- Número de teléfono: 404-605-3118
- Correo electrónico: Suzanne.corley@piedmont.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Constance Angell-James, MPH
- Correo electrónico: cangellj@bidmc.harvard.edu
-
Contacto:
- Madeline Cassidy
- Correo electrónico: mcassid6@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Jordan Strom, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- Oregon Health and Sciences University
-
Contacto:
- Amy Koski
- Número de teléfono: 503-360-6705
- Correo electrónico: koskia@ohsu.edu
-
Investigador principal:
- David German, MD
-
Sub-Investigador:
- Brian Davidson, MD
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- Retirado
- University of Texas Medical Branch
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Reclutamiento
- Vital Heart and Vein
-
Contacto:
- Ovee Muhebb
- Número de teléfono: 281-572-0109
- Correo electrónico: s.muhebb@vitalheartandvein.com
-
Investigador principal:
- Patrick Kee, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años;
- Tener EBD del VI subóptimo, definido como ≥2 segmentos adyacentes en cualquier vista apical que no se pueden visualizar, en el ecocardiograma previo al contraste;
- Proporcionar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase IV según la clasificación de la New York Heart Association);
- El paciente tiene angina no controlada (es decir, no controlada con medicación);
- El paciente tuvo un infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 días y no estabilizado);
- El paciente tiene arritmia grave que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del estudio;
- El paciente tiene hipertensión pulmonar grave que, en opinión del investigador, interferiría con la realización del estudio;
- El paciente había sido tratado con cualquier otro medio de contraste, ya sea intravascular u oral, dentro de las 48 horas previas a la primera administración;
- Tiene alguna alergia conocida a uno o más de los ingredientes del producto en investigación;
- Está embarazada o amamantando. Excluir la posibilidad de embarazo mediante: pruebas in situ (βHCG en suero u orina) antes del inicio de la administración del producto en investigación; antecedentes quirúrgicos (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía); posmenopáusica con un mínimo de 1 año sin menstruación;
- Ha ingresado previamente al estudio o ha recibido cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión en este estudio;
- El investigador determina que el paciente no es clínicamente apto para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Administración de bolo
Administración en bolo de 2 ml de Lumason® sin diluir
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Administración en bolo de 2 ml de Lumason® sin diluir, que se administrará en 20 segundos
Otros nombres:
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Experimental: Infusión continua
Infusión continua de 8 mL de Lumason® diluido
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Infusión continua de 8 ml de Lumason® diluido (4 ml de Lumason® diluidos en 4 ml de solución salina) a una velocidad de 1,0 ml/min
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EBD VI adecuada
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Compare la proporción de pacientes con una puntuación adecuada de EBD del VI para infusión frente a administraciones en bolo en pacientes con una delimitación subóptima del borde endocárdico del ventrículo izquierdo en una ecocardiografía sin contraste.
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2-3 horas
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Opacificación adecuada del VI
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Compare la proporción de pacientes con opacificación adecuada del VI para infusión frente a administraciones en bolo en pacientes con una delimitación subóptima del borde endocárdico del ventrículo izquierdo en una ecocardiografía sin contraste.
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2-3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LVO clínicamente útil
Periodo de tiempo: 2-3 horas
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Comparar la duración de la LVO clínicamente útil en infusión versus administraciones en bolo en términos de duración
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2-3 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Compare la tasa de eventos adversos después de la infusión versus la administración en bolo
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jose Banchs, MD, Sr. Medical Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR1-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .